原创 伍玥 米内网
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近日，重庆药友制药提交了达可替尼片的4类仿制上市申请，争夺国产第二家获批。达可替尼片是辉瑞的畅销抗肿瘤药，2021年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过2亿元。
图1：重庆药友制药最新申报的产品情况
来源：CDE官网
达可替尼是辉瑞研发的二代EGFR靶向药物，2019年在中国正式获批上市，2021年年底谈判成功进入国家医保目录，限制使用范围为单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
图2：达可替尼片的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
原研的达可替尼片近三年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售额保持在1亿元左右，该产品进入国家医保谈判目录后2022年在零售药店终端的销售额呈下滑态势，在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）则高速增长。
图3：达可替尼片的仿制药上市申请情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
米内网数据显示，成都倍特药业在2023年9月拿下了达可替尼片的国内首仿，重庆药友制药将与苑东生物、瑞阳制药以及科伦药业争夺该产品的国产第二家获批。
表1：今年以来重庆药友制药获批的新产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，重庆药友制药及子公司共有9个新产品获批。2021年至今报产在审的产品达32个，可以预见未来几年公司将迎来新品上市爆发期。
资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日。