5月11日,河南省药品监督管理局政务服务大厅内,一对夫妇前来咨询医疗器械生产许可证的办理。此前两人在广东从事医药行业,感念于河南不断优化的营商环境,打算来开封办厂。“现在办事方便得很,你们大可放心。”一旁正在办理业务的河南同源制药有限公司员工刘广泉忍不住插嘴。他要办的是企业负责人变更业务,来之前已经通过河南政务服务网提交了相关资料,当天就可办完。
刘广泉大为称赞的背后,是涵盖药品、医疗器械、化妆品、医疗机构制剂等领域的76项省级政务服务颗粒化事项于日前列入“立即办”事项清单。清单内的业务采取“窗口即时受理、审查审核、制证用印、送达公示”的“一站式”作业模式,可实现当场或当日办结,而过去可能最长需要25个工作日。
为适应全事项全流程“网上审批”的需要,深化“放管服”改革,此前省药品监督管理局梳理出186项省级政府服务颗粒化事项,一事一指南,让群众一看就明白。此次列入“立即办”事项的数量,占比达到41%。目前全省省级药品审批服务事项实际办结时限仅为法定办结时限的31.63%,远远快于省政府要求。
药品作为特殊商品,一直执行最严格的监管。只有材料审查技术含量较低、审批质量安全风险较低、通过证后监督检查等事中监管措施可及时有效纠错纠偏的事项才适合纳入“立即办”清单。省药品监督管理局行政许可处处长关怀说,“审核、归档、制证、信息更新等工作都要在规定时间内迅速完成”。
经过18个工作日的运行,“立即办”事项已办结65件,开局良好。未来经过进一步分析研判,越来越多的审批事项将充实到清单内。
“维护药品市场秩序,我们既是‘裁判员’也是‘守护者’。目前,全省正在建立健全以综合监管为基础、专业监管为支撑的监管体系,实行全过程、全链条监管,为进一步优化审批服务夯实基础。”省药品监督管理局副局长庆凌说。