随着我国医学技术水平的不断进步，医疗器械的重要性也日益彰显，在现代医学中起着越来越重要的作用，已成为临床医学中不可或缺的一部分。而医疗器械产品种类繁多，数量庞大，我国现行的医疗器械分类目录已远远无法适应和满足越来越复杂的医疗器械分类管理。
为推进医疗器械分类管理改革工作，2015年11月，国家食品药品监督管理总局成立第一届医疗器械分类技术委员会。正当业内人士纷纷猜测技术委员会或许即将开展一场轰轰烈烈的医疗器械分类改革时，所有关于分类技术委员会的一切消息都戛然而止。此后，从2015年至2016年，再也没有任何关于分类技术委员会的消息被披露过。
终于，在沉寂了一年多后，在第一届医疗器械分类技术委员会成立的第三个年头，肩负着医疗器械分类改革使命的第一届医疗器械分类技术委员会终于又再次出现在公众视野。
2017年3月，CFDA公布第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单。由288位专业人士组成的16个专业组已经整装待发，将直接负责医疗器械分类目录的修订工作。
而随着专业组人士的到位，一直备受关注的医疗器械分类目录的改革工作似乎终于近在咫尺了。在经历了如此长时间的准备后，第一届医疗器械分类技术委员会到底会带来怎样的厚积薄发呢？
2017年4月16日，CFDA医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开，医疗器械分类目录管理工作首次被正式提上日程。
根据会议精神，医疗器械分类技术委员会成立后，主要任务是审核改革调整后的医疗器械分类目录，并承担医疗器械日常分类申请进行审查论证，及时对医疗器械的风险进行监测和分析评价，合理划分产品的管理类别，动态调整医疗器械分类目录。
同时，医疗器械分类技术委员会专业组分组还审核了《医疗器械分类目录（修订稿）》，对目录的框架及内容，以及产品归类进行了深入研讨。会议研究认为，新版目录的框架设置更合理、层级结构更丰富、产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升。
会议还要求，分类技术委员会各专业组和各位委员要积极跟踪医疗器械分类及监管工作的最新进展，充分发挥自身优势，为医疗器械分类管理多建睿智之言、多献务实之策。总局相关部门和单位要加强与各位委员的沟通联络，创造良好的工作条件和工作机制，确保分类技术委员会优质高效地开展工作，共同推进我国医疗器械分类管理工作迈向新阶段。
医疗器械分类技术委员会专业组的成立是我国医疗器械监管历程中的一件具有里程碑意义的大事，对于深化医疗器械审评审批改革、提升我国医疗器械监管科学化水平、促进医疗器械产业创新发展具有重要意义。专业组的成立标志总局医疗器械分类管理新机制的正式运行，至此，我国的医疗器械分类目录改革工作将正式启动。