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1.金华康恩贝大观霉素产品零缺陷通过美国FDA检查!

美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)对金华康恩贝进行了现场检查,本次检查主要内容是公司的生产现场、文件体系、上期FDA缺陷整改等情况。检查期间,检察官和观察员对检查目标进行了全面而细致的检查,并选取了多个申报FDA的研究专题进行了详尽的溯源性检查,给予了高度评价。经过一周的严格检查,检查团队一致认为金康已经建立起符合美国FDA规范的高效管理体系,实验设施先进完善、人员队伍结构合理、质量保证控制有力、受检资料符合美国FDA法规要求、试验质量精益求精,最终大观霉素产品以零缺陷通过此次的美国FDA检查。
2.狼疮性肾炎新药!葛兰素史克Benlysta(贝利尤单抗)III期临床获得成功,中国今年7月获批!

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布狼疮药物Benlysta(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,贝利尤单抗)静脉(IV)制剂治疗活动性狼疮性肾炎(LN)最大规模对照III期BLISS-LN研究的阳性结果。LN是一种由系统性红斑狼疮(SLE)引起的肾脏炎症,可导致终末期肾病。
3.太原一批医院因医保违规被查处
近日,据太原市医疗保障局消息,该市近期又通报了一批医院违规收取医保费用的案例,值得注意的是,这次通报了一共12家医疗机构,其中6家民营医疗机构,6家公立医疗机构。
通报显示,六家被通报的民营医院分别为太原正脊堂中医医院、太原市糖尿病医院、山西天瑞康康复医院、太原宏济远中医医院、太原长城骨伤手外科医院、山西万峰医院,其违规金额从411万到2000元不等,合计480多万元。
而6家被通报的公立医院分别为太原市中心医院(三甲)、娄烦县人民医院、古交市中心医院、清徐县人民医院、阳曲县人民医院、太原市太航医院,违规金额从59万到8000元不等,合计119万余元。
4.173批次药品不合格 其中注射剂32批

12月17日,江西药监局发布抽检信息公告,共有80个品种173批次不符合标准规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等。涉及无菌品种32批次,非无菌28批次,中药材和中药饮片112批次,内包材1个批次。