公司介绍
一、主营业务和主要产品
（一）公司主营业务
公司是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业，具有先进、高效 的多肽药物工艺研发和规模化生产能力。公司主营业务为自主研发、生产和销售 在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品，同时公司依 托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势，为国内外医药企业提供多肽创 新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。此外，公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、 出口销售业务。
公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽 创新药和仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药 学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生 产服务，涵盖从药物发现、临床前研究，到临床试验和上市销售的完整药物开发 周期。公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较 高的知名度和认可度，先后为苏州派格生物、百奥泰生物、八加一等新药研发企 业和科研机构提供了 30 余个项目的药学研究及定制生产服务，其中 1 个多肽创 新药已获批上市进入商业化阶段，另有 7 个多肽创新药进入临床试验阶段。
公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种 进行研发，已掌握 15 个品种原料药的规模化生产技术，其中 7 个品种在国内取 得生产批件、8 个品种获得美国 DMF 备案（激活状态），延伸开发的 8 个多肽制 剂品种在国内取得了 12 个生产批件，产品涵盖免疫、消化道、抗病毒、妇产科、 糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等等多肽药物发挥重要作用的领域。公司多肽 制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物；比伐芦定、 利拉鲁肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口 至欧美、印度、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、阿拉宾 度（Aurobindo）、迈兰（Mylan）、鲁宾（Lupin）、信立泰、上药第一生化、扬子 江等国内外知名医药企业；醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”；公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入 《第一批鼓励仿制药品目录》。
公司拥有发明专利 25 项（其中 1 项同时取得国际专利）和大量非专利技术， 先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项，与四川大学华西医院合作建 立了“四川省多肽药物工程技术研究中心”，被四川省经济和信息化委员会评定 为“四川省企业技术中心”，为我国多肽药物研发和产业化发展发挥重要作用。
（二）公司主要产品及服务
1、主要产品和服务
多肽（peptide）是多个氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，其在连接 方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量少于 100 个的分子称为多肽，氨基 酸数量在 100 个以上的称为蛋白质。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活 性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各 个领域，广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。科学研究证实，人 类的各种内分泌激素，从甲状腺素、垂体激素、胰岛素、神经肽、脑啡肽、生长 因子到促性腺激素、黄体激素等都属于多肽类物质。
多肽药物是多肽在医药领域的具体应用，是新一类药物，其分子大小介于小 分子化药（MW<500）和蛋白药物（MW>10000）之间，兼具两者的一些特性。与单抗药物、重组蛋白药物等蛋白质药物相比，多肽药物具有空间结构较简单、 稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势，同时具有蛋白质类药物特异性 强，疗效好的特点；与小分子化药相比，多肽药物在生物活性、特异性以及解决 复杂疾病方面具有优势，同时多肽药物的生产制备方式与小分子化药有相同点， 具备质量可控，结构易确证，成本较低等特点。
总之，多肽药物的质量控制水平 接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应 用上和生产制备上体现了自己的优越性，适用于解决小分子化学药难以解决的复 杂疾病，包括代谢性疾病、肿瘤等。多肽药物尽管研发流程与传统小分子药物相似，但在工艺设计、制备方法、 结构确证、质量研究、研发生产设备等方面又有独特差异，尤其从实验室克级制备放大到商业化阶段数公斤级产能难度较大，因此规模化生产成为多肽类药物实 现商业化的关键。
公司采用化学合成法进行多肽药物的研发和生产，主营业务依 托于以多肽合成和修饰技术为基础的多肽规模化工艺研发和生产能力，产品和服 务覆盖了多肽药物从药物筛选阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段到商业化阶 段的完整生命周期。公司主要产品和服务所处环节如图所示：
（1）公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品
1）多肽原料药2）多肽制剂产品
（2）多肽创新药药学研究服务 目前我国创新药申报文件主要包括药学研究资料、非临床研究资料、临床试 验资料三大部分。公司能够为客户完成药学研究资料所需的全部研发和生产工作， 主要包括工艺研究、质量研究以及研究所需的小试、中试、工艺验证生产。其他 部分资料由客户自行或委托其他方完成。
（3）多肽类产品定制生产服务 多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料 药、制剂定制生产服务。
（4）多肽药物生产技术转让服务 公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、 市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册 申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知 识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所 有权和利益。
（5）左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口业务。
2、主营业务收入构成 报告期内，公司主营业务收入按产品或服务类别列示情况如下：单位：万元
二、行业和竞争
多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物， 综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活 性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但 多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大， 目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至 2017 年，全球上市 80 多种多肽类药物，有 60 余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷 灵活，但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达 25 万-50 万美元，小品种原料药成本每克上千美元，价格相对较高。多肽药物由于分子量 大，且半衰期短，容易被体内的酶分解，难以通过消化系统吸收，因此常用注射 方式给药，这就导致了自身注射不便且长期频繁注射给患者造成痛苦。
基于多肽药物以上特点，目前主要应用于急病和慢性病，该类领域用药一般 是手术治疗，由医生和护士静脉注射，而且是一次性治疗，不存在给药不便的难 题，也不需要长期给药，患者对药品价格接受程度高，目前用于消化道急救止血 的醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素，用于心脑血管的比伐芦定、依替巴 肽、奈西立肽，用于产科的卡贝缩宫素等都是该类药品。对于慢性病，在某些传 统药物治疗效果不佳的情况下，多肽药物具有较大竞争优势，在免疫、糖尿病、 骨科、肿瘤、缺乏治疗手段的罕见病等方面得到广泛应用。根据药渡数据库数据， 截至 2017 年，全球已经获得美国 FDA 或欧盟 EMA 批准上市的多肽药物已有 80多种，在获批多肽药物中，抗肿瘤领域数量最多（占 30%），其次消化道领域（14%）、 糖尿病领域（13%）和罕见病（11%）。
根据 QYResearch 统计：全球多肽药物市场规模在 2010 年约为 152 亿美元， 到 2018 年已达到 285 亿美元，复合年均增长率达到 8.17%，相比 2018 年全球医 药市场约 1.3 万亿美元的规模，多肽类药物市场规模占比仅为 2.19％，且多肽药 物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的 2 倍。预计未来多肽药物市 场将以 7.9%的年均复合增长率增长，在 2027 年市场规模达到 495 亿美元水平， 多肽药物市场仍具有巨大增长空间。
（1）国际市场 在国际多肽原料药市场，主要是欧美发达国家和新兴市场国家之间的竞争， 在原研药 CMO 领域，Bachem（巴亨）、Lonza（龙沙）和 Polypeptide 等老牌国 际知名多肽原料药生产企业凭借项目经验、地缘优势、客户关系和政策壁垒，长 期占据垄断地位。
（2）国内市场 1）国内多肽制剂市场 在国内多肽制剂市场，主要包括外资公司和本土公司两大阵营。外资多肽医 药公司主要有诺华、辉凌制药、益普生、雪兰诺、阿斯利康、礼来等，其产品以 原研药为主，产品线总体覆盖较广，又各具特色，多肽药物销售与公司其他产品 线相互补充，形成良好的协同效应，剂型较为丰富，同业竞争相对较小，如诺华 的醋酸奥曲肽微球、礼来的艾塞那肽和特立帕肽等。
国内本土多肽企业有近百家，规模较大的多肽制剂公司主要有翰宇药业、双 成药业、海南中和等专业多肽药企，同时还有丽珠集团、信立泰、江苏豪森等新 参与多肽药物市场的大型医药公司。国内多肽制剂企业产品目前多为仿制国外已 过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物，竞争集中在胸腺五肽、胸腺法新、 生长抑素等大宗多肽品种，同时国内多肽产品线和剂型相对单一，以免疫和急救 止血药物为主，普遍采用普通的*干粉冻**针和小容量注射液剂型，仅少数产品有预 填充注射剂型或缓释剂型，产品相似度很高，导致同业竞争比较激烈。国内销售 额前四大品种的竞争企业数量均达两位数以上，其中胸腺五肽的竞争参与方更是 多达 55 家。
在国内多肽原料药市场方面，随着近年多肽药物基础生产设备供应更加充足， 国内具备多肽生产能力的企业数量有所增加，尤其一些专利到期多年的成熟品种 原料药供给方众多，如胸腺五肽、生长抑素、醋酸奥曲肽等品种的原料药的激活 备案企业分别超过 55 家、19 家、19 家，使得相应原料药和制剂市场竞争趋于激 烈。但个别高难度仿制品种原料药的合格国内供应方仍然较少，如卡贝缩宫素、 亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料药国内供应方均在 5 家以内。
经过多年发展，以本公司、翰宇药业、海南中和、苏豪逸明、苏州天马等为 代表的专业多肽生产企业，处于领先集团，其中发行人多肽原料药品种备案数量 位居国内第二名。
（2）国内企业
深圳翰宇药业股份有限公司：创业板上市公司（股票代码：300199）
海南双成药业股份有限公司：成立于 2000 年，深交所中小板上市公司（股 票代码：002693）
海南中和药业股份有限公司
上海苏豪逸明制药有限公司，上海苏豪逸明制药有限公司被上市 公司安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（股票代码：300009）收购。
中肽生化有限公司：2015 年，中肽生化有限 公司被上市公司贵州信邦制药股份有限公司（股票代码：002390）收购。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
三、公司突出的风险点
1、公司原料药销售收入下降的风险 2019 年公司原料药产品比伐芦定、生长1抑素、恩夫韦肽、左西孟旦销售收 入均有较大幅度的下降，导致公司 2019 年原料药销售收入较 2018 年下降 38.27%。
2、关联交易持续增加的风险
报告期内，公司与北京海合天关联交易金额分别为 695.26 万元、1,322.10 万元、1,892.62 万元，未来随着左西孟旦注射液销量增长， 公司与其关联交易金额将呈持续增长趋势。
四、募投项目：
五、财务情况：
2021 年 1-3 月，公司实现营业收入 9,328.02 万元，较去年同期增长 30.47%；实现归属于母公司股东的净利润为 1,165.40 万元，同比增长 37.12%；实现扣除 非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 1,180.25 万元，同比增长 44.73%。
通过对目前在手订单执行情况的综合分析，在不发生重大变化的前提下，预 计 2021 年 1-6 月实现收入 18,000.00-19,000.00 万元，较上年同期相比增幅 2.43%-8.13%；预计 2021 年 1-6 月实现净利润为 3,200.00-3,600.00 万元，较上年 度相比增幅 2.20%-14.98%；预计 2021 年 1-6 月实现扣除非经常性损益后的净利 润为 3,200.00-3,600.00 万元，较上年度相比增幅 9.29%-22.95%。公司上述财务数 据不构成盈利预测或业绩承诺。
六、无风重点结论：发行人作为辅助药多肽产业链公司，关联交易多，研发能力低下，几乎靠销售（公关），报告期内营收和利润都缺乏亮点，看不到有好的预期，但是现阶段市场对医药类股票相当热情叠加有溢价，短线给予40亿左右估值，无风不建议关注。