北京时间1月25日，美国食品和药物管理局 （FDA） 更新了新冠抗原诊断紧急使用授权 （EUA） 名单。来自Mammoth Biosciences, Inc.与来自Maxim Biomedical, Inc.的产品分别获得了分子诊断与抗原诊断的紧急使用授权，后者还获得了home test的使用授权。

分子检测新获证

值得注意的是，Maxim Biomedical, Inc.由国内的库尔科技公司实际控制，这也是中国厂商获取的第四个抗原自测EUA。

而获得分子诊断EUA的厂商 （Mammoth Biosciences, Inc.） ，是一家来自美国旧金山的生物技术公司 。该公司于2021年9月刚刚通过C轮和D轮融资筹集了 1.95亿美元用于研发。

抗原检测新获证

分子检测：Mammoth Biosciences, Inc.

最新通过的Mammoth Biosciences, Inc.所生产的新冠检测试剂盒可检测鼻咽、前鼻、鼻中或口咽拭子样本。该产品主打一站式检测系统，同时还是首款将CRISPR与实验室自动化新冠检测相结合的高通量检测系统。在新闻稿中，该公司称该检测试剂盒测定可与同类最佳PCR的性能相媲美，且检测过程高度自动化。

该项目还得到了 美国国立卫生研究院下属诊断快速加速计划以及国家生物医学成像和生物工程研究所，美国国立卫生研究院以及卫生与公众服务部的支持。

抗原检测：Maxim Biomedical, Inc. （库尔科技）

本款可供家庭自测使用的新冠检测试剂采用的是较常规的前鼻拭子检测，15分钟过后即可快速得到检测结果。在由成年人进行取样的前提下，产品适用于年龄在2岁及以上的人群使用。

关于检测频率方面，产品要求在新冠症状出现的前五天内进行检测以确定是否感染。在其他情况下，产品要求在三天内检测两次，且两次检测间隔超过24小时低于48小时，以保证检测结果准确。

相信大家都已从各个渠道获知，Maxim Biomedical, Inc.是由国内的库尔科技母公司实际控制 （CU集团） 。在此，我们也恭喜国内优秀的企业，能够再度拿下抗原自测EUA的授权！

截至目前，获美国抗原检测EUA的中国企业名录如下：

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