300404博济医药
5月10日宝盈基金，博时基金，长安基金等10家机构对公司进行调研：
调研详情
1、一致性评价中的BE试验需要临床试验机构，博济目前有多少？
CFDA要求BE试验需要在具有临床试验资格的机构进行，也就是医院。公司在BE试验方面有十几家合作的医院。
2、临床试验机构的合作是具有排他性的吗？与医院建立合作关系的周期是多久？BE试验一般要做多长时间？
合作是非排他性的。医院也会选择品种开展BE试验，新的CRO公司与临床试验机构没有合作的情况下会存在一定的行业壁垒。与医院达成合作的周期主要看医院是否具备该品种进行BE试验所具备的条件，如果具备大概一个月就达成合作。整体来说完成一个BE试验需要5-6个月的时间。
3、自临床试验数据自查核查后，药企成本费用增加了多少？撇开医院收费增加，就CRO公司服务费而言，增加了多少？
受临床试验数据自查核查的影响，整个医药行业质量标准提高，药企需要增加更多的人力和财力，医院的临床试验费用也增加。就BE试验而言，过去做一个项目需要30-40万，现在提高到了250-400万，大临床试验费用也翻番，例如普通三类药从过去的300万左右涨到了现在的600-700万。原来CRO公司的服务费一直比较低，服务要求和质量的提高也使服务费翻番。
4、2015年受核查的影响，临床试验进度放缓，预计什么时候能恢复？
临床试验数据自查核查后，医院对待临床试验的态度更加认真，整个标准也在提高，影响了临床试验进度。从2016年3月开始，开始逐步恢复进度，到下半年开始将会逐渐好起来。
5、医药临床试验进度放缓，核查之后费用飙升，药企会不会考虑自己组成CRO团队？
有可能，在核查之前，一些大型药企也有研究中心，也做临床试验。但是按照目前的核查要求，需要专业的医学、监查、CRC、统计、数据管理和注册法规等人才，一般的药企和小型CRO很难达到这样的规模。因此，临床试验外包给专业的CRO公司会是一个趋势。
6、公司前几年签的合同还有一些没做完，此次政策出台后，工作量明显增多，以往的合同会重新定价吗？公司人力资源主要分布在北上广，今年人力成本增加，公司怎么留住人才？
价格看每个项目的具体情况，主要取决于医院，因为医院收费占成本较大。公司一直力求使每位员工有合理收入，除了工资之外，如果在员工超额完成工作量以及优秀的情况下会有额外的奖励与激励。
7、2016年下半年公司业绩会有一个反转吗？
整体来说公司下半年情况会比上半年好，公司目前还有3亿多的订单尚未实现收入，其次BE试验的增加会促进公司收入的增长。
8、BE试验需求的快速增长，公司在人力资源上是否会存在不足来承接未来增多的业务？
BE对公司来说是个机遇，因为我们在7、8年前就建立了一个专业的BE试验团队，经过这几年做了很多的项目，有着丰富的经验；其次公司将继续加大人才的招聘力度，引进高端人才；同时公司内部进行转岗培训，加大对BE试验的人才投入。
9、BE试验的订单是以广东地区为主吗？
公司位于广州，所以广州的业务会比较多，但是公司在全国都有布点，不局限于广东。
10、目前CRO行业的集中度低，您认为一致性评价会提高行业的集中度吗？
一致性评价是一个很专业的问题，包括一些较大的CRO公司都没有承接，政策出台后，药企更加注重产品质量，将产品外包给大型、规范的CRO公司趋势增加，会有可能增加整个行业的集中度。
11、一致性评价完成截止到2018年底，什么时候会放量？
药企可能会做内部筛选，将优势品种挑选出来先做一次性评价，之后品种量会逐步扩大，我们预测到2016年下半年至2017年底会有一个增长期。此外，暂时没列入一次性评价目录的品种，也有些药企在积极准备，以求做到优势品种的保护。未来的2-3年，一次性评价将是非常大的热点。
12、临床试验资源这块，除了临床试验机构，会受到别的限制吗？
BE试验的标准目前已经很明确，临床试验机构的质量标准也提高，未来BE试验的水平是肯定能达到国家药监局的要求。全国临床试验机构有四百多家，目前只有不到100家医院进行BE试验，随着BE试验需求增大以及费用提升，BE试验有很大的提升空间。
13、做BE试验要有一期临床的配备和各种人员以及财力的投入，如果医院自身去筹备，在成本方面来讲是比较大的，请问您怎么看？
目前BE试验要求必须在具有资格的临床试验机构（医院）进行，资源紧缺，BE试验价格也上涨。当前是允许临床检查抽血和检测业务分开，所以对临床试验机构来说，要想开展BE业务，它可以把病房改建为一期试验室，检测可以外包给第三方的检测机构。
14、上市许可人制度目前正在试点，预计何时将全面推行？公司增城科技园的作用？
上市许可人制度使得上市许可与生产许可分别开来，研究机构可以选择任意一家药厂生产其新药，大大激发了研发公司的积极性。公司增城科技园主要是有三个作用，首先做中试GMP车间，其次别人委托的工艺研究服务，和模拟药的研发中心，最后是医药研发的孵化器，引入研发团队，公司提供服务，从工艺、药效、生产提供一条龙服务，或者给创新性创业企业提供融资的服务。
15、博济开展医疗器械临床试验领域，有专门的医疗器械临床试验机构吗？将如何开展这块业务？博济在器械临床的地位？
公司以用药品临床试验的经验和高标准来做器械临床。全资子公司九泰药械专门负责，国内目前没有单独验证医疗器械的临床试验机构，相5关试验也在药物临床基地进行。目前博济医疗器械类业务不多，但操作流程都有一套规范的标准，在行业类属于比较高的水平。
16、一致性评价250-400万的报价应该是已经包括了医院临床加上生物分析，如果分开报价，生物分析如何单独报价，做该业务的企业有没有资质要求，会不会有新进入者？
没有明确的资质要求，但实验室必须要有实验室的一套规范标准和操作流程。目前因为市场比较大，所以会有一些新的进入者涉足该领域。生物分析报价要看具体情况，涉及到受试者人数及抽血次数不一样，测试方法不一样，且涉及到方法学的问题，一般一个血液样本的检测大概是300块钱左右。每个项目都涉及到方法学的建立与确认，大概是20万左右。
17、一致性评价临床前试验的一个订单大概多久做完？费用多少？
一致性评价临床前项目主要是针对质量的一致性研究，如果项目只涉及一致性评价的质量研究，2到3个月就能完成，如果涉及工艺调整，则花的时间就比较长。一般来讲半年左右可以完成一致性评价的药学研究。如果一致性评价从临床前的药学研究加上BE试验，一般品种约500-600万。
18、公司有十几个人主要负责做BE，一年一共能做四十个项目，如果评估现有的全国BE临床试验机构的承接能力，一年大约能做多少个文号？
估算一下，一家医院一年能做15到20个，按60家医院计算，目前国内医院总的承接能力大概1000个/年左右。
19、按规定“BE试验全部做完以后，还有一个疗效一致性，疗效一致性需要在临床上评价”您能解释一下吗？
溶出和杂质基本上归到质量一致性的范畴，疗效一致性我们基本上使用BE试验代替疗效一致的判断，如果两个药在体内吸收、代谢都是完全一致的，则视同疗效一致。如有一些可能无法进行BE的研究，则可能需要临床试验来证明疗效一致。
20、博济临床前和临床两部分收入占比是怎样比例？中西药收入比例是怎样？未来会有战略变化吗？
临床业务是博济目前收入占比最多的业务。临床业务化药占比多，中药占比少；临床前业务中药占比多，化药占比少。公司希望提高临床前服务的能力与水平，抓住一致性评价药学研究的机遇，把临床前业务能够有所提升。