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近视是最常见的屈光不正之一 ，2020年，全球近视患病率为30%~34%，预计到2050年将增加到50%。大多数人近视发生时年龄在6~12岁，现有延缓近视的措施包括角膜塑形镜、多焦点隐形眼镜等，虽然可缓解眼轴变长和度数加深，但由于眼轴过度拉伸且不可回缩， 近视一旦发生将伴随终生，不可逆转。

多项研究均支持， 低浓度阿托品可用于延缓近视进展，但对于阿托品的最佳用药浓度、用药安全性等问题始终存在争议。 2006年，新加坡研究团队开展了ATOM系列试验（ATOM 1和ATOM 2已完成，ATOM 3正在进行中），其中ATOM 2试验对比了0.5%、0.1%和0.01%浓度阿托品后发现，0.01%效果更好，安全性更高。中国香港研究团队开展的LAMP试验则对比了0.05%、0.025%和0.01%浓度阿托品的疗效，认为0.05%的浓度效果更好。

近日， JAMA Ophthalmology 发表了CHAMP 3期随机临床试验的结果，试验评估了0.01%和0.02%的低浓度阿托品与安慰剂对比治疗儿童近视的效果和安全性，结果表明 0.01%的低浓度阿托品可有效减缓6~10岁儿童眼轴延长和度数进展，安全可靠。

图片来源：JAMA Ophthalmology

CHAMP是一项3臂、平行、随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验。入组受试者均为年龄3~17岁，单眼近视等效球镜度（SER， 通常6岁以上儿童青少年裸眼视力＜5.0时，电脑验光SER≤-0.50 D可判定为筛查性近视）为-0.50~-6.00 D，单眼散光不超过-1.50 D，屈光参差小于1.50 D，重点评估年龄在6~10岁受试者的近视进展情况。研究人员将2017年11月至2022年8月的入组受试者以2：2：3的比例随机分配到安慰剂组、0.01%浓度组或0.02%浓度组，每日睡前双眼各给药1次。

使用0.01%浓度阿托品的患者，近视度数加深的人更少

研究设定的 主要疗效终点为治疗第36个月时等效球镜度进展＜0.50 D的受试者比例 。

安慰剂组、0.01%浓度组和0.02%浓度组的受试者比例分别为17.5%（44/252）、28.5%（57/200）和22.1%（81/366）。 0.01%浓度组达到近视防控目的比例显著优于安慰剂组 （ OR =4.54，95% CI =1.15~17.91， P =0.03），而0.02%浓度组与安慰剂组对比，差异无统计学意义（ OR =1.77，95% CI =1.50~6.26， P =0.37）。

使用两种不同浓度的阿托品后，患者近视度数和眼轴长度均有所改善

次要终点为治疗第36个月时使用0.01%浓度和0.02%浓度的受试者等效球镜度、眼轴长度相较于基线时的变化。

受试者等效球镜度方面 ：安慰剂组、0.01%浓度组和0.02%浓度组变化分别为-1.28 D、-1.04 D和-1.18 D。0.01%浓度组和0.02%浓度组与安慰剂组绝对差值为分别0.24 D（95% CI =0.11 D~0.37 D， P＜ 0.001）和0.10 D（ P= 0.10）。

眼轴长度变化方面 ： 眼轴越长，近视越深，通常来说，眼轴每增加1 mm，近视会加深250~300度。 安慰剂组、0.01%浓度组和0.02%浓度组变化分别为0.81 mm、0.68 mm和0.73 mm。0.01%浓度组和0.02%浓度组与安慰剂组绝对差值为分别-0.13 mm（95% CI =-0.19 mm~-0.07 mm， P＜0.001 ）和-0.08 mm（95% CI =-0.13 mm~-0.02 mm， P＜0.005 ）。

两种不同浓度的阿托品均使用安全且耐受性良好

三组受试者的不良反应发生率类似，常见的不良反应为畏光、过敏性结膜炎、瞳孔散大、视力模糊等，无严重眼部不良事件，少数严重非眼部不良事件，但无一例被判定为与使用阿托品有关。

小结

总之，CHAMP试验表明， 相比于安慰剂，0.01%浓度阿托品可有效减缓6~10岁儿童眼轴延长和度数进展，安全可靠，将来有望给3~17岁的近视进展期儿童增加治疗的选择机会，降低或延迟眼镜更换频率 。

参考资料

[1] Zadnik K, Schulman E, Flitcroft I, et al. Efficacy and Safety of 0.01% and 0.02% Atropine for the Treatment of Pediatric Myopia Progression Over 3 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Jun 1:e232097. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.2097. Epub ahead of print. PMID: 37261839; PMCID: PMC10236322.

[2]兆科眼科合作伙伴Vyluma宣布其治疗儿童近视的新型研究型疗法NVK002新药申请获美国FDA受理. Retrieved June 07, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/qBIaIUCFX_1TAQMdP17cTQ

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