编译：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯
2017年9月，CFDA批准赛可瑞用于ROS1阳性的转移性NSCLC的治疗。吴一龙教授领衔的OO-1201发布，是迄今为止最大样本量的ROS1阳性NSCLC临床研究，这一临床实践的更新带动了伴随诊断的发展。近日，中国抗癌协会病理专业委员会肺癌学组发布了ROS1阳性非小细胞肺癌诊断病理专家共识。【肿瘤资讯】特别采访了北京大学肿瘤医院病理科主任林冬梅教授，从病理学角度剖析共识，以飨读者。
林冬梅教授
北京大学肿瘤医院
主任医师，博士生导师
国际肺癌研究协会（IASLC）成员
“中国EGFR突变和ALK融合基因阳性非小细胞肺癌诊治指南” 专家委员会委员
CSCO肿瘤生物标志物专家委员会(CBC)“中国ALK阳性非小细胞肺癌诊断专家共识”专家组成员
中华医学会病理分会胸部疾病学组学术秘书
中国抗癌协会病理专业委员会委员
肿瘤资讯：近日，首个从病理角度制定的关于ROS1阳性NSCLC诊断的专家共识出炉，请问出具此项共识的背景和意义？
林冬梅教授：任何一个病理诊断指标专家共识的出炉或制定都是基于临床的需求。众所周知，克唑替尼是去年批准在中国上市的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药，而ROS1融合作为明确的NSCLC驱动基因，是预测克唑替尼等ROS1*制剂抑**疗效的重要生物标志物，也是NSCLC靶向治疗的又一里程碑。因此，ROS1的伴随诊断也逐渐受到重视，亟需明确相应的规范化诊断方法和注意事项。同时，中华医学会病理学分会组委尤其是步宏教授率先号召病理学专家们要讨论总结ROS1相关的诊断共识。正是基于临床的需求，分子检测义不容辞。因此，出台ROS1检测的诊断共识则是我们病理专家的责任和义务。ROS1的诊断检测为后续的靶向治疗保驾护航，而这一共识的出台将为临床实践中的检测手段和方法提供很好的指导。
肿瘤资讯：针对ROS1阳性NSCLC的检测方法，此份指南结合了相关数据和我国国情，主要达成了哪些共识？
林冬梅教授：在共识中主要有以下两点：第一是选择何种病人（早期或晚期）与何种样本进行ROS1检测。这一共识出台的同时，大家还会看到我国临床专家联合病理专家共同出台的ALK和ROS1融合基因相关的靶向诊治指南，指南中对于病人和样本的选择都做了详细的规定。而ROS1的诊断共识与临床诊治指南基本上是完全匹配的，是临床和病理专家们达成的共识。
第二是检测方法。与西方国家不同，东亚人群包括中国有其独特的融合基因检测方法。FISH检测在欧美被作为首选的检测方法。在中国，我们推荐的是RT-PCR法，这是基于吴一龙院长牵头的东亚人群的OO12-01研究，该研究取得非常好的的阳性数据，客观缓解率高达71.7%（95%CI:63.0％－79.3％），127例患者中有17例达到完全缓解，74例达到部分缓解。中位PFS长达15.9个月（95%CI:12.9个月－24.0个月），研究结果发布于《临床肿瘤学杂志》（JCO）。OO12-01研究采用的伴随诊断平台是中国本土企业艾德生物自主研发的RT-PCR试剂盒，检测标准严格，数据可靠性高。
肿瘤资讯：目前针对ROS1融合基因检测的常用方法有哪些，不同检测方法如何选择？其中RT-PCR法有哪些优势？临床实践中推荐的检测路径是怎样的？
林冬梅教授：目前用于ROS1融合基因检测的方法包括RT-PCR、FISH和免疫组化。基于上述的中国研究数据，共识中首选的方法是RT-PCR。FISH法作为融合基因检测的金标准也列入推荐方法中，但我国目前仍未正式批准相关的诊断试剂，这也是针对中国国情的尴尬现状。除此以外，还有免疫组化法，这是临床上可应用的融合基因检测方法，但是其敏感性和特异性不能完全满足临床需求。ROS1免疫组化的检测数据与临床治疗效果的相关性相比ALK的免疫组化检测有一定差距，因此该方法存在很大的局限性，目前只作为筛选方法，其阳性的筛选结果后续需进行RT-PCR或FISH的验证。专家共识对不同的方法都做了详细的介绍。
临床实践推荐的检测路径是EGFR、ALK和ROS1的检测。对于晚期NSCLC尤其是腺癌患者，应进行常规检测。在常规检测的原则基础下，还要考虑采用不同平台进行同时检测还是在同一平台检测。从标本的充分利用来说，同一平台上同时检测可以最大化地减少标本浪费。但是每个医院很难做到统一，不同医院选择的平台也会不同，因此在临床实践中各医院只要根据各自情况，采用规范化的检测手段，则检测结果都是被认可的。另外，NGS的应用在临床上也普遍存在，但对于血液的融合基因检测是不推荐的，而组织的融合基因或其他突变的检测，NGS检测适用但推荐级别较低，一般为2B推荐。而NGS标准的制定、检测的质控、实时数据的监控及其对临床治疗的指导意义尚未明确规范，国家仍未批准实践，因此大家要谨慎使用。
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