根据在SGO 2024年妇科肿瘤年会上发布的innovaTV 301试验的最新结果，在既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌患者中，与化疗相比， tisotumab vedotin（TV）改善了总生存期（OS），无论组织因子表达情况如何。TV是一种抗体-药物偶联物（ADC），由组织因子靶向的人单克隆抗体共价连接强效微管*制剂抑**MMAE组成。
Brian Slomovitz
西奈山医学中心
2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了tisotumab vedotin用于化疗期间或之后发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。这一批准是基于单组innovaTV 204试验的结果。确证性III期innovaTV 301试验的结果首次在2023 ESMO大会上发表。在2024 SGO会议上，西奈山医学中心的Brian Slomovitz，MD介绍了这项研究的最新数据。
本试验纳入了502例患者，并将患者随机分配接受TV单药治疗或研究者选择的化疗。
与化疗相比，TV治疗使死亡风险降低了30%（风险比[HR]=0.70；95%置信区间[CI]: 0.54~0.89； P =0.0038），进展或死亡风险降低33%（HR=0.67；95% CI: 0.54~0.82； P <0.0001）。TV治疗经确认的缓解率是化疗的3倍（17.8% vs 5.2%；比值比[OR]=0.40； P <0.001）。Dr. Slomovitz说：“对于复发性或晚期宫颈癌患者，这些数据支持TV作为前线治疗发生疾病进展后的潜在标准治疗。”
在关键亚组（包括既往接受过抗PD-L1治疗的患者）中观察到的TV的抗肿瘤活性与总体人群的结果一致。然而，Dr. Slomovitz指出，亚组分析的数据仅为产生假设。
两个研究组中大多数患者的活检结果可评估组织因子（TF）表达情况。其中，92.4%接受TV治疗的患者和94.3%接受化疗的患者的膜TF阳性。TF表达分布在不同的经证实最佳总体缓解（best overall response）组具有可比性。
本试验未观察到新的安全性信号。两组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，TV治疗的TRAE 有58.4%为1或2级。特别关注TRAE包括眼部事件（如干眼和结膜炎）、周围神经病变和出血事件。
Atrium Health Levine癌症研究所的Robert Wendel Naumann，MD在评论结果时说，innovaTV 301试验这些数据支持对TV的全面批准。“关于TV仍然有一个问题，那就是增加更多的治疗，如TV联合免疫检查点*制剂抑**或抗血管生成疗法是否有优势，”Dr. Naumann说。“这一点很重要，希望评估TV单药治疗及TV与其他癌症药物联合治疗宫颈癌患者的innovaTV 205试验数据能回答这个问题。”