位于上海张江高科技园区的勃林格殷格翰CMO基地大楼
没有产品，也没有营利，更难的是，看着自己辛辛苦苦研发出来的新药 “无用武之地”——究其原因：穷。
这个“穷”当然是打上引号的：要让一个尚不知道能否获得上市批准的产品投入生产，至少需要几亿元人民币的资金来建设一条生产线，撇开要冒巨大风险的因素外，即使有企业愿意做，也是有心无力。
这是一个困境，在张江园区，这样的企业并不在少数，生物医药行业研发的漫长和艰辛成为这些企业面临的最大挑战，也挑战着张江园区管理者的智慧。
三年前，已在张江扎根多年的德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司决定一起打破这一“困局”，并计划陆续投入了5亿元人民币。
勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为称这决定，是一项冒险，因为在当时，政策并没有放开，何时放开，能放到何种程度，他们和张江都没有底。
企业缘何卖青苗？
“卖青苗”是业内人士对新药转让的一种形象比喻。其意是指国内医药企业和药品研发机构在技术研究进展到一定程度，由于缺乏资金等相关支持，不得已将有开发前景可转化为新药的新技术转让给外资企业。
“不得已”的背后，有着政策约束：按照之前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“*绑捆**”管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。
换句话说，国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段，真正量产上市。而无厂，自然就“限购”了。
“谁想卖青苗啊！但实在走不到产业化的阶段，”在张江已经坚持了8年多的一家生物医药负责人说。
这种呐喊，一直被张江园区管理者及开发者听在耳里。
是否要让这“临门一脚”一直差着？
“许多好的创新药物距离产业化，就差了这‘临门一脚’。”上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠说。
三年前的张江，在业界已是响当当的“药谷”：我国食药监总局每批准3个一类新药，其中就有1个来自张江；连续几年，张江从国家新药创制重大专项资金中拿到的经费占全国1/3；张江企业申报新药的成功率，是全国平均水平的3倍。
但同时，又有不同的“声音”：真正上市的新药寥寥无几，“张*牌江**”少之又少，更有人质疑，张江的生物医药企业将自己的新药专利卖给国外公司。
能否*局破**？是干等着政策放开，还是提早一步行动，张江果断选择了后者，补上这“临门一脚”。
谈起与三年前的这次合作，张江和勃林格殷格翰都记忆深刻：
作为历史悠久的德国生物医药企业，勃林格殷格翰2002年就在张江高科技园区造了自己的工厂，引进了世界先进的制药设备，设计和管理标准可以和任何其它国家的勃林格殷格翰工厂媲美。
2007年，勃林格全球管理层启动了一个高规格的项目：ChinaProject（即中国项目）。按照勃林格殷格翰最高管理层的初衷，启动这一项目的总体设想是为了以最快的速度将中国纳入到全球临床研发体系当中。
作为最大的新兴市场国家，中国格外受到勃林格殷格翰的重视，当张江谈起希望能共同为创新药品提供CMO合同生产服务时，勃林格殷格翰是激动的。
“这是对中国生物医药产业的看好，希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者。”现在已是勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立博士回想起当时，仍为该“创举”感到自豪。
政府、园区、企业都在努力
这是中国首例生物医药合同生产（CMO）试点项目，落地之路并不平坦，每一年，该项目都被写入浦东、张江工作重点，上至政府、下至企业，人人都卯足了力在推进。
2013年，6月6日，德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司签订战略合作协议，双方宣布合作建立一个符合国际药品生产质量管理规范（cCMP）的生物制药基地，为国内和跨国医药客户提供从研发到临床试验的全方位服务，该基地就是为CMO启动打下基础。
该试点当年就被列入浦东新区2013年综合配套改革重点项目，市科委和市食药监总局、浦东新区科委、张江集团和生物医药基地公司等皆着手试点课题的研究。
随后，在2014年间，张江生物医药基地公司邀请园区企业多次召开了“CMO企业座谈会”，以深入推进CMO代工模式试点。
得到了中信国健、赛金生物、嘉和生物、健能隆、创诺制药、美迪西等多家企业的认可，均认为可大幅度提高药品研发的积极性、提升产品质量；促进药品研发成果转化、缩短研发进程等。
去年6月，勃林格殷格翰还与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》，勃林格殷格翰计划在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。
2015年11月，市政府发布了《关于加快推进中国（上海）自由贸易试验区和上海张江国家自主创新示范区联动发展的实施方案》，提出了10项重点创新试点，其中包括开展药品上市许可持有人制度试点。而生物制药的合同生产（CMO），正是上市许可持有人制度的表现形式。
更多全球新药将在浦东张江量产
“中国国家食品药品监督管理局在不久前推出了一系列令人振奋的改革措施，政府实现了自己的承诺，勃林格殷格通过在国内开展生物制药CMO这种创新的商业模式，可以帮助更多研发型企业促进创新药物的临床研究与上市，从而造福更多的中国患者。” 勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为说。
潘大为口中的令人振奋的改革措施，真是一记“重磅*弹炸**”：
2015年8月，国家食品药品监督管理局提请国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，为药品管理法的修订积累经验。2015年底，经全国人大常委会授权国务院开展上市许可持有人制度试点。
根据药品上市许可持有人制度，药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产。
重点来了
通过委托合同生产，可以实现上市许可与生产许可相分离。这意味着，国内医药企业无须自己搭建厂房，也能走完新药的生产阶段，真正量产上市。
2013 三年前
勃林格殷格翰与上海张江在毫无政策保障下，走出了一步极冒险的“棋”，如今赢得了市场先机。
这不是互联网产业，靠一朝一夕就能在虚拟世界里搭起“高楼大厦”；这需要真金白银的投入，更需要承担的勇气。
2016 2月
勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被正式选定成为国内首个开展生物制药合同生产（CMO）的试点企业。
试点项目的首个产品为国内知名药企百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。
2016 3月
浦东迎来生物医药代工试点“第一单”：将由勃林格殷格翰为张江生物医药创新企业——再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务。首个项目，关注于新型单克隆抗体，它将用于治疗自身免疫性疾病，如红斑狼疮等。
目前勃林格殷格翰基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。
讲完了CMO来之不易的历史，
又到了小编普及知识的时间啦~~~~
贴士一
很多人“质疑”小编，代工厂？不是早就有了，张江这个有啥稀奇的？
好吧，质疑小编可以，但注意次数哦。因为小编一直以严谨着称。
目前，在国内是有很多代工工厂，但大多数都是从事化学仿制药代工滴。
从化学原研药到化学仿制药，和从生物原研药到生物类似药，是一回事吗？答案当然是否定的啦~~~~
化学药和生物药，顾名思义，前者通常是化学合成的，多为小分子；后者是生物合成的，多为大分子。
2014年全球10个销量最高的药品，共创造了830亿美元的市场价值。那生物药和化学药的所占比例是怎样的？有7个是生物药，占据大壁江山，市值共计600亿美元。
有业内机构这样形容过：如果把小分子的化学药比作一辆自行车的话，那么稍小一点的大分子生物药就像一辆奔驰，再大一点的生物药就好比一架空客A380，其复杂性差异之大，是名副其实的“天壤之别”。
再者：以大家常见的化学药阿司匹林为例：它的一个分子是由21个原子构成的；人类体内的生长激素，一个分子由约3,000个原子构成；而单克隆抗体（注：生物药的一种）的一个分子，它的原子数量达到了25,000个，是阿司匹林分子的1000多倍。
勃林格殷格翰是欧洲第一家开展生物制药生产的公司，其和张江合作的基地，当然也是生物制药基地哦！！！（所以，请别再混淆了）
贴士二
【MAH和CMO的区别？】
其实小编在上文中已经提到过了，这里就再次强调一下
MAH：指的是上市许可持有人制度试点。
CMO：指生物医药委托合同生产。
两者什么关系呢？生物制药的合同生产（CMO），是上市许可持有人制度（MAH）的表现形式。
简单点来说吧：生物制药的合同生产（CMO）就是你委托我生产，药上市还归你！！
那质量怎么保障呢？上海正在筹备出台试点风险保障资金实施意见，为这项试点的顺利开展推进保驾护航。
这是张江历史长河中的一笔，在未来的岁月中，诸多创新企业，无需再自建厂房，让生物医药上市进入了“无厂”时代，需要被铭记的是，改革者的努力与担当。