定义：医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。
根据使用的目的和产品性能，可以分为医疗设备、高值耗材、体外诊断、低值耗材等大类。1、医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊疗类产品。2、高值耗材与低值耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备，其中高值耗材技术含量高、产品价格贵，主要包括植（介）入性的骨科、心血管、神经外科器械以及净化类设备。3、体外诊断泛指用于人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的设备和耗材，根据不同的诊断原理可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。
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按照国家监管风险程度分类，可以分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，比如照明设备、无源手术器械、外固定及牵引器械、通用辅助器械、医疗器械消毒灭菌设备等。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如医用敷料、医用口罩、体温计等。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。
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产业链：医疗器械商业模式包括上游原材料、中游研发生产制造及下游流通应用三个产业链环节。其中，上游原材料包括生物医用材料、外壳、酶、抗体等基础原材料，以及涉及电子制造和软件系统的电路、芯片、操作系统等；中游包括研发和生产两个环节，以及为研发生产提供外包的CXO行业；下游流通应用环节主要通过直销或经销环节将产品售向医疗机构、零售（互联网）药店以及个人/家庭消费者。
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市场规模：根据Evaluate MedTech预计，2022年全球医疗器械市场容量约为5328亿美元，2016－至今的复合增速在5%左右。国内医疗器械产业起步较晚，但保持高速增长。据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》，2022我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）约12995亿元，10年年均复合增长超10%，约为全球市场增速的2倍。
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分类：医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域。根据中商情报局的数据统计，2021年全球医疗器械行业细分领域中，占据市场份额前四的是体外诊断，心血管器械，医学影像设备和骨科。而我国的情况与国际医疗器械行业结构相似。
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竞争情况：医疗器械行业范围广、涉及领域多、产品丰富，国内整体呈现多、小、散、弱的发展格局。1、从企业数量来看，截至2021年底，全国实有医疗器械生产企业2.89万家，其中：可生产Ⅰ类产品的企业19569家，可生产Ⅱ类产品的企业13971家，可生产Ⅲ类产品的企业2033家。
2、从企业规模来看，相比国际器械巨头美敦力、强生、雅培、飞利浦、西门子等年营业收入达到数百亿美元，国内目前龙头企业营收仅在数十亿美元左右，相差1个数量级。
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从行业集中度来看，国内规上器械生产企业数量为2701家，占比不足10%，规上企业营收总和4565亿元，占比不足40%。A股上市医疗器械企业123家，2022年国内营业收入2067.68亿元，占比约为15.91%，其中CR4（A股上市企业国内营业收入前4）总计504.71亿元，占比约为3.88%。
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- 两个细分行业的投资逻辑
1.老龄化视角下卫生健康需求激增，生命科学设备/医疗器械具备长期增长基础。以医疗器械为例：人口老龄化进程加快，肿瘤等慢性病发病率明显提高，激发了大量卫生与健康需求，医药与医疗器械作为主要的医疗产品具备较大的成长空间。从生产制造端来看，2019年国内规上医药与医疗器械规模比约为4.65：1，考虑到国家近年来要求控制药占比，参考海外发达国家药械比1：1的规模格局，国内医疗器械行业还存在很大的缺口和利润空间释放。
2.国产替代进入关键时期，自主品牌渗透率进一步提升。国内生命科学设备/医疗器械制造技术升级和质量提升进入新阶段，国产龙头品牌在性能、价格、服务等方面具有优势，未来伴随着国家推进采购国产仪器/设备，国内市场有望打破海外垄断，提升国产占有率。
3.国家政策全方位支持。研发及产业化方面，多个国家规划强调支持推动行业领域关键零部件及材料取得重大突破，《如创新医疗器械特别审查程序》等若干审评审批、监督管理政策支持创新医疗器械加快上市。
总结：生命科学设备/医疗器械都是大健康行业主要的消耗品，在创造经济价值和民生保障方面具有重大的意义。且相对药品，这类设备的作用机理简单、研发周期短、创新迭代快、上市程序简单，投资风险和收益相对可控。