日前， 南京恒生制药 的3类仿制化药 碳酸司维拉姆干混悬剂 上市申请获CDE受理。目前该品种暂未在国内上市，这是第2家申报该品种上市的国产药企。此外， 碳酸司维拉姆片 的国内首仿也由南京恒生制药拿下。
截图来源：NMPA官网
司维拉姆 原研来自 赛诺菲Genzyme ，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为国家医保品种 （乙类） 。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率 （约10.8%） ，该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计，2022年院内销售额超8亿元，同比增长达26.3% 。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内获批生产的 司维拉姆 制剂仅有 碳酸司维拉姆片 一种。2020年7月，南京恒生制药的 碳酸司维拉姆片 获中国国家药品监督管理局批准上市，用于控制透析患者的高磷血症，成为 司维拉姆 该品种首仿。
除此之外，国药集团致君 （深圳） 坪山制药、南京泽恒医药、安若维他药业、平光制药、江苏欧歌制药等7家药企均递交了 碳酸司维拉姆片 的仿制化药上市申请，均在审评审批中。
碳酸司维拉姆干混悬剂 的竞争则相对较小。目前仅有 杭州安元生物/浙江京新药业和此次的南京恒生制药 递交了3类上市申请，暂无企业获批生产该品种。
目前， 南京恒生制药 除此次提交的 碳酸司维拉姆干混悬剂 ， 还 提交了 盐酸罗匹尼罗缓释片、马来酸阿伐曲泊帕片 2款品种的仿制申请，均在审评审批中。
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