fda批准1型糖尿病 (fda批准治疗一型糖尿病的药物)

糖尿病周围神经病变 (DPN) 是一种并发症,影响大约三分之一的糖尿病患者,当血糖水平过高会损害四肢(手、腿或脚)的神经。大部分人将 DPN 的症状描述为麻木、刺痛,或从脚趾或手指开始并向上移动的灼烧感。

患有 DPN 的糖尿病患者截肢的风险更大,因为他们可能会经历无法愈合的伤口。对于那些患有外周动脉疾病、腿部感染或未引起注意的足部溃疡的人来说尤其如此。

药物可用于解决痛苦的糖尿病周围神经病变。但是这些药物通常不能长期使用,并且可能会带来一些副作用。 神经刺激器是疼痛性 DPN 的替代选择,有望更持久地缓解疼痛并减少副作用。

目前,针对糖尿病周围神经病变的治疗手段发生了巨大的改变。多款脊髓刺激器可以改变治疗困难的现状。

脊髓电刺激治疗的原理主要是Melzak和Wall在1965年提出的门控理论: 通过植入脊髓硬膜外间隙的电极传递的电刺激,阻断疼痛信号通过脊髓向大脑传递,使疼痛信号无法到达大脑皮层,从而达到控制疼痛的目的。

fda批准治糖尿病,fda批准的阿尔兹海默症药物

Abbott

2023年1 月 26 日,雅培宣布FDA 批准其脊髓刺激系统 (SCS) Proclaim XR 用于治疗糖尿病性神经病变或糖尿病相关神经损伤引起的疼痛。

fda批准治糖尿病,fda批准的阿尔兹海默症药物

Proclaim XR 最初于 2019 年获得 FDA 批准用于治疗慢性疼痛。现在允许 DPN 疼痛患者使用该设备,该设备现已上市。

临床研究表明,Proclaim XR 有助于限制慢性疼痛的心理影响,并且使用该设备可以显著改善参与者的身体、心理和情绪功能。

  • Apple(苹果)设备和 Bluetooth® 无线技术控制该系统
  • Proclaim XR SCS 系统的电池在低剂量设置下可持续长达 10 年,无需充电
  • BurstDR 刺激的强度足以用非常低的刺激剂量中断疼痛信号
  • Proclaim XR SCS 系统允许使用多种医学成像技术进行扫描,包括核磁共振,无需取出

fda批准治糖尿病,fda批准的阿尔兹海默症药物

SCS 疗法是一种行之有效的疼痛疗法,医生使用了 50 多年。雅培最先进的这种疗法之一是 BurstDR™ 刺激。这种针对慢性疼痛的低能量疗法已被证明可以缓解疼痛和情绪痛苦。

通过了解大脑如何自然地控制疼痛,医生创造了 BurstDR 刺激来模仿大脑中发现的自然模式。它的工作原理是使用温和的电脉冲来改变从脊髓到大脑的疼痛信号,并且 BurstDR 刺激已被证明可以在低剂量下有效缓解疼痛。

使用Proclaim™ XR SCS 系统,可以轻松缓解疼痛,电池在低剂量设置下可持续长达 10 年*,无需为系统充电。

Medtronic

2022年1 月,FDA批准了美敦力的两项现有技术 Intellis Vanta 用于治疗与糖尿病周围神经病变 (DPN)相关的疼痛。

fda批准治糖尿病,fda批准的阿尔兹海默症药物

Intellis是一种可充电的脊髓刺激器,可以提供更高剂量的电刺激,而Vanta是一种无需充电的脊髓刺激器,可以在多年内提供较弱的电脉冲而不需要任何充电。

INTELLIS

fda批准治糖尿病,fda批准的阿尔兹海默症药物

Intellis™ 植入式神经刺激器由专有的Overdrive™ 电池技术供电(打开新窗口),1 小时从空电到充满电。

由植入式神经刺激器和无线外部神经刺激器、平板、程序和充电器组成。

VANTA™ SCS 神经刺激器

fda批准治糖尿病,fda批准的阿尔兹海默症药物

VantaTM SCS 是一款高性能免充电设备,针对使用寿命进行了优化,至少 11 年使用寿命,提供个性化编程和支持核磁共振。

这些脊髓刺激器完全植入体内,通过在疼痛信号到达大脑之前将其停止来发挥作用——减少通常与 DPN 相关的疼痛症状。虽然这种治疗不能解决或治愈 DPN 的根本原因,但这种疼痛减轻可以显著改善生活质量。

多项研究表明,这些类型的神经刺激器可有效治疗 DPN 疼痛。在这项研究 中,与未接受这种治疗的对照组相比,那些接受脊髓刺激治疗的人在六个月后疼痛减轻,健康状况和生活质量得到改善。在一项长期随访研究中,47% 接受治疗的人报告白天疼痛减轻50% ,35% 接受治疗的人报告在 24 个月时夜间疼痛减轻。

fda批准治糖尿病,fda批准的阿尔兹海默症药物

传统的药物治疗:对于有灼痛、电击样痛、锐痛等 的痛性糖尿病周围神经病变,可以给予心理上的安 慰和药物治疗,建议使用普瑞巴林、度洛西汀或加 巴喷丁作为糖尿病神经性疼痛的初始药物治疗。

三环类抗抑郁药物如卡马西平、阿米替林等,也可有效减轻糖尿病神经性疼痛,但其有较高的严重不 良反应风险,故需谨慎使用。阿片类药物(他 喷他多和曲马多)虽有显著的减轻疼痛效果,但同 时有较高的成瘾性和其他并发症风险 。 此外, 针灸、电刺激等非药物治疗对缓解患者的疼痛症状 也有一定效果。

在严重的情况,建议使用神经刺激器来控制疼痛感,尽量少服用会产生不良反应的药物。

当然,在所有的治疗措施之前,预防并发症的发生是重中之重,良好的血糖控制将可以提升生活质量,使身体达到一个健康的状态。