2月6日，韩国环境部发布第20232号法令，拟修订化学物质注册和评估法规。
以勒标准帮您总结了本次 韩国K-REACH法规 主要修订内容：
新增以下术语
人体急性有害物质：
指由环境部长根据总统令规定的标准指定和通知的通过单次或短期接触在短时间内可能对人类健康造成不良影响的化学物质。
人体慢性有害物质：
指由环境部长根据总统令规定的标准指定和通知的通过反复接触或接触后的潜伏期可能对人类健康造成不良影响的化学物质。
生态有害物质：
指由环境部长根据总统令规定的标准指定和通知的由于短期或长期接触可能对环境（如水生生物）产生不利影响的化学物质。
未确定的危险物质：
指已根据化学物质注册和评估法规第10条向环境部注册/通报的物质，但由于缺乏危险性有关的数据等，难以确定其危险性，并且属于环境部规定的标准的物质。
上调新化学物质通报吨位
韩国官方将新化学物质的通报吨位上限从0.1吨/年上调至1吨/年，
进口/生产新化学物质低于1吨/年的企业
在进口/生产前需进行 通报 。
进口/生产新化学物质高于1吨/年的企业
在进口/生产前需进行 注册 。
同时，企业在通报新化学物质时， 须按法规要求提交材料，并在提供化学物质的分类和标签时说明原因。
新增化学物质数据公开规定
为了使公众能够方便地查阅和使用有关化学物质的危险性和危害性，环境大臣应按环境部的规定， 公开属于以下任何一项的化学物质的名称、危害性等信息。
- 根据第10条注册或通报的化学物质（包括根据第12条变更注册或变更通知的情况）；
- 根据法规进行危害评估或风险评估的化学物质；
- 环境部规定的其他化学物质。
任何人如果需要修改或补充以上公开的化学物质的危害信息，可以向环境部长官提出申请，并附上证明资料。
环境部长在收到修改申请后，应审查有关物质的危害信息，必要时可采取以下措施：
- 根据法规进行危害评价或风险评估；
- 修改有关物质的公开信息；
此外，有关化学物质信息的公开、修改等的标准、方法及程序等必要事项由环境部规定。
新增数据泄露规定及其罚则
如果发生属于以下任何一项的事故（下称“数据泄露事故”），知情者应立即将时间、地点、事故细节和应采取的措施通知环境部长。
- 根据第45条第（1）款要求保护的数据（下称“受保护数据”）的泄露或丢失；
- 损坏或破坏受保护数据的存储设施和设备；
- 其他由环境大臣确定的事故。
如果发生数据泄露事故，环境部长应开展调查以确定事故原因并制定预防措施。
环境部长应根据数据泄露事件的调查结果，采取必要措施，例如更换受保护数据的存储设施的设备或暂停或取消受保护数据的有效性。
未通报数据泄漏事故者，应处以300万韩元以下的罚款。
修订生效时间
本次 韩国K-REACH法规 修订将自 2025年8月6日 起生效。其中，对新化学物质通报吨位的调整及提交材料的要求将于 2025年1月1日 起生效。
企业合规建议
相较于其他大多数国家，韩国现行的新化学物质合规制度较为严格，生产/进口量高于0.1吨/年的新化学物质须经正式注册、危害评估、风险评估等一系列流程方可进入韩国市场，同时要求企业至少提供9项实验数据。
因此本次修订对于新化学物质生产/进口量为0.1-1吨/年的企业而言无疑是个好消息。
既有望免除实验数据要求，降低企业合规成本，也有望缩短 韩国K-REACH 注册周期。
韩国K-REACH注册
- 唯一代表代理；
- 后预注册提交；
- 韩国K-REACH注册策略制定；
- 韩国K-REACH注册卷宗制作及提交；
- 领头注册项目管理；
- 风险评估；
- 实验监理及数据质量评估；
- 供应链上下游沟通；
- 韩国K-REACH注册后管理；
- 产品有害物质通报及物品符合性评估；
- 韩国MSDS文件审核及制作；
- 韩国K-REACH法规培训。
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