美国食品和药物管理局（FDA）4月1日在其网站宣布，要求制造商立即从市场上撤回所有处方药和非处方药(OTC)雷尼替丁。由于这一立即撤出市场的要求，雷尼替丁将不能在美国获得使用。

雷尼替丁是一种什么药？

雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的药物，常用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。同类药物还有西咪替丁、法莫替丁等。

雷尼替丁为什么要撤回？

最新的调查研究发现，雷尼替丁产品中存在一种的杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质，NDMA是一种可能的人类致癌物。这种杂质会随着时间的推移而增加，如果储存在高于室温的环境中，杂质含量可能会超出可接受的水平。

NDMA是一种什么物质？

NDMA化学名称为N-亚硝基二甲胺，是一种可能导致癌症的物质。其存在于食物和水中，这些低水平的量并不会导致癌症风险的增加。然而，持续高水平的接触可能会增加人类患癌症的风险。

NDMA导致药物撤市或召回已不是第一次。早在2018年，华海药业发布公告，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在杂质中，发现检测出亚硝基二甲胺（NDMA）。在发现该情况后，华海药业立即停止缬沙坦原料药的商业生产暂停所有供应。随后，公司开始在美国等多个国家和地区召回缬沙坦原料药和部分制剂产品。

2019年夏天，FDA独立实验室检测雷尼替丁中发现了NDMA。但发现雷尼替丁中的NDMA含量很低。当时，该机构没有足够的科学证据来建议个人是否应该继续或停止服用雷尼替丁药物。2019年9月继续进行调查，警告公众注意潜在风险，并考虑应用其他替代药进行治疗。

雷尼替丁事件过程

FDA检测和评估了第三方实验室获得的最新信息证实：雷尼替丁中的NDMA水平即使在正常的储存条件下,也会随着时间推移而增加，储存在较高的温度下发现NDMA会显著增加。测试还表明，雷尼替丁产品生产时间越长，NDMA水平越高。这些情况可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平超过可接受的每日摄入量限制。

鉴于此，FDA向所有雷尼替丁生产商发出信函，要求他们从市场上撤回产品。FDA还建议正在服用非处方雷尼替丁的消费者停止服用雷尼替丁现有的任何片剂或液体。

建议

到目前为止，FDA的检测还没有在法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑、兰索拉唑或奥美拉唑中发现NDMA。因此，正在服用雷尼替丁的患者可在医生指导下换用上述替代药物。

笔者在国家药监局官网站检索国内批准上市的雷尼替丁，仅胶囊和片剂就有517种。目前，国家药品监督管理局并未对这一事件做出反应。因此，建议医生暂时别再处方雷尼替丁，如有需要，可换成法莫替丁等药物。

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