美国辉瑞为什么允许仿制 (印度辉瑞和美国辉瑞的区别)

印度 殖民地时期1911年的就颁布了《专利与设计法》。到到了 1970年,时任印度总理英迪拉·甘地修改了专利法,不承认药品专利。今天的印度已经成为世界上最大的仿制药出口国。

美国1984年颁布了“药品价格竞争与专利期补偿法案”,又称哈奇-韦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act),批准在药品专利保护到期后,任何一个药厂都可以仿制。这样的药就叫做仿制药。印度的区别在于不承认药品专利,所以可以任意生产还在专利期的药品。

印度1995年加入WTO,几经摩擦,在2005年再次修改专利法,承认药品专利。但实际操作中采用不批准专利申请的办法继续仿制药生产。拍成电影《我不是药神》里面治疗白血病药物格列卫(Glivec),在2006年1月被印度驳回专利申请;美国默克公司哮喘病治疗药物的专利申请在印度被拒绝;辉瑞公司的癌症治疗药物索坦(Stutent)被印度专利局取消专利保护等等。

2012年3月9日,印度颁发第一个强制许可,批准可以仿制德国拜耳制药公司的抗癌药多吉美甲苯磺酸索拉非尼(sorafenib tosylate),理由就是拜耳公司定价过高。这就意味着印度专利局可以用本国人负担不起为理由,撤销任何一种药品的专利保护。

但这次印度仿制辉瑞的Paxlovid情况不同。2022年3月17日,辉瑞全球35家药厂官方仿制Paxlovid,这其中就有印度19家药厂。这353家药厂里面就有复星、华海等五家中国药厂。但是这些仿制药只能在95个不发达国家(人均国民收入在4000美元以下)出售,中国并不在这个95个国家的名单之内。

印度为什么可以仿制辉瑞,印度仿制辉瑞药

印度仿制的辉瑞新冠药

值得注意的是Paxlovid是利托那韦和奈玛特韦组合而成的,因为仿制药太过火爆,印度一些药厂缺乏Nirmatrelvir(奈玛特韦)的原料药,就用一种抗流感药奥司他韦来代替。这样会导致Paxlovid效果大打折扣。

2023年1月8日最新消息,辉瑞新冠口服药Paxlovid因为报价高未能进入国家医保目录。国家医保局负责人表示,《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗*药性**物,包括Paxlovid,可以临时性报销到2023年3月31日。Paxlovid在各地医药集中采购平台的挂网价格由最初的2300元/盒降到了1890元。

今年1月2日张文宏给上海闵行区医师培训时说抓住黄金72小时, 首先应该将新冠抗病毒小分子药物用下去。张文宏 在曹家渡街道社区卫生服务中心表示, “主要的药物第一时间用上去,95%以上不会进展到重症”。 Paxlovid就是小分子抗病毒药物。

未来Paxlovid还有继续降价的可能。华海药业和歌礼制药已经在开始在国内生产Paxlovid并做好了本地化上市的各项准备。根据国家医保局1月6日发布的《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》,一旦国产的Paxlovid上市就会触发“进口药品转本地化生产”条款,要求“申报企业履行相应的调价承诺”。

美国采购Paxlovid的价格为每盒529美元(约3363元);欧洲多个国家政府采购价为每盒600美元-700美元(约3814-4450元)不等;中国台湾、香港地区采购价每盒700美元左右(约4450元)。目前Poxlovid1890元的挂网价格已经是全球最低(95个国家除外)。