文 | 健识局 小米
编 | 健识局 严冬雪
随着国家药品集采进入常态化，未过一致性评价也将启动带量采购。
健识局获悉，陕西省医保局8月底印发通知，拟定在全省范围内开展未过评药品的带量采购，文件要求有意参加的省份应在9月4日前复函确认。
根据文件部署，此前由陕西省牵头，宁夏、甘肃、青海、*疆新**、*疆新**建设兵团、湖南、广西、贵州、海南组成省际联盟（以下简称10省联盟）所参与的省级联盟采购工作获得国家医保局的肯定。
正因如此，该省级采购联盟再次针对未过评品种进行带量采购的试点工作。有分析人士指出，目前此次带量采购仅处于征求意见期，采购品种的名单也并未正式公布，但陕西省卫健委曾要求今年9月底前开展省级带量采购，因此征求意见稿件的可信度极高。
随着带量采购的品种不断扩大，今后将有未过评品种参加带量采购是必然趋势。业内曾流传，国家医保局曾向各省市印发包含500个品种的采购目录，遴选标准为按照采购金额进行排序，2022年要全覆盖。
亦有观点认为，带量采购作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责一致性评价的化药集采、医保准入外，其余品种地方试点集采或成为主流，实现量价挂钩。
500品种或进省级集采
九部委力挺未过评带量采购
事实上，有关部门已开始推动各地非过评药品带量采购。
今年6月，国家卫健委、国家医保局、财政部等九部委联合印发通知称，推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。
从已实施的三批次药品集采的品种来看，通过一致性评价的品种已成为带量采购的通行证。不过，有业内专家指出，此前集采聚焦于化学药，未来生物制剂、中成药都会纳入集采，届时尽管化学药亦没有参比制剂，也可直接参加药品集采。
国家药监局药审中心也公布了117种临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录。健识局梳理发现，117个品种无需开展一致性评价，其中40个注射剂，25个片剂、3个散剂、4个颗粒剂、4个胶囊剂等。（翻至文后，查看临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录详情）
有分析人士指出，这些临床价值明确的化学药品不少都是临床重点品种，氯化钠注射液、门冬氨酸钾镁注射液、维生素B12注射液等，未来将进入省级集采已是大概率事件。
不仅如此，国家医保局此前划定500个品种计划纳入药品集采，各省市不要担心流标，流标产品应及时上报进一步研究原因。
图/视觉中国
但有观点认为，500个品种涉及17个重点监控品种以及79个独家品种，这些品种带量采购的规则尚不明晰，最终方案能否顺利实施，目前业内还表示存疑。
有分析人士指出，尽管在省级或地方集采中，还在对未过评药品进行带量采购，但相关药企应做好降价准备，配合政策理性降价，否则将逐渐失去市场，甚至直接淘汰出局。
各地探索联合采购
大批中小药企将面出局
事实上，跨区域联盟采购并不是新鲜事。
早在2015年，内蒙古的乌海市和三明拟签订协议，探索跨区域采购联盟的模式。2017年11月，广东与湖北签订药品交易战略合作协议，探索跨地区联合采购。
随后京津冀一体化、沪苏浙皖闽的“四省一市”等药品耗材采购联盟相继出现。而福建三明的采购联盟截止2019年底已覆盖全国15省的21市32县，每年为联盟城市平均节约20%-40%的药品耗材采购成本。
随着腾笼换鸟的医保支付改革加速，各省跨区域联合采购已成为常态化，中小药品生产企业的危机也随之而来。
事实上，地方版的药品集采发挥了不少正面效应。特别是，可以充当国家集采的“练兵场”，一旦谈判成功，可直接实行全国最低价联动，形成全国集采一盘棋的工作部署。
此前，国家医保局价格和招标采购司司长钟东波曾公开表示，药品集采是砍掉药品流通领域的中间环节，有临床价值的重点品种无须靠带金销售进行市场推广，树立一个正确的价值导向和良性的竞争秩序。
有分析人士指出，过去很多药企上市“新”药就可以组建2000-3000人的营销团队，打通产业链条中各个环节，导致销售占比过高。
随着各地的药品集采陆续实施，行业环境倒逼企业改革营销模式。这也就意味着，药企传统的营销手段，在药品集采的新政环境下，已无法得以施展，未来将有大批中小药企面临出局。
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