（报告出品方/作者：开源证券，诸海滨）

1、 公司情况：重组胶原蛋白高增长，2022 年归母净利润+90%

1.1、 发展历程：生命健康新材料+人类重大传染病，功能蛋白“小巨人”

锦波生物是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康 新材料和抗病毒领域，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运 用合成生物学等方法实现功能蛋白的规模化生产的高新技术企业，是国家级第三批 “专精特新”小巨人企业。

立足生命健康新材料和人类重大传染病两大领域，完成了多项原始创新成果从 0 到 1 的突破。利用合成生物技术，实现了具有三螺旋结构的“全人源化胶原蛋白新 材料”规模化生产，是我国首个有自主知识产权的原创型新型生物材料。在人类重 大传染病领域，运用病毒进入抑制新理论，首次实现了广谱抗 HPV 生物蛋白、广谱 抗新冠病毒多肽药物的产业化及终端产品开发。 公司共有 1 家参股公司、5 家全资子公司、1 家控股公司和 1 家分公司。

锦波生物的控股股东、实际控制人为杨霞女士，持有公司 40,098,800 股股份， 占公司总股本的 64.3269%，其余股份较分散，除了实际控制人外不存在其他持有 5% 以上股份的股东。

1.2、 产品：重组胶原蛋白营收+104%，抗 HPV 生物蛋白主为医疗器械

主营产品分为重组胶原蛋白产品、抗 HPV 生物蛋白产品两大类为核心的各类医 疗器械、功能性护肤品。已建立了从上游功能蛋白核心原料到医疗器械、功能性护 肤品等终端产品的全产业链业务体系。公司终端产品主要应用在妇科、皮肤科、外 科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等不同应用场景中。

重组胶原蛋白产品基于自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白为核心成分。细分类别主 要包括功能敷料、功能性护肤品、植入剂等，主要用于创面修复、粘膜修复、护肤、 皱纹纠正等，应用场景包括外科、皮肤科、妇科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等。 Ⅲ型胶原蛋白在皮肤、血管内膜、子宫壁、肠道中含量丰富，具有弹性较好、 溶水性较好的特点。 其中，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序 列特定功能区相同，其功能区域具有 164.88°柔性三螺旋结构，具备较高的结构稳定 性，组织相容性好，可以被人体完全吸收利用，安全性高。 含有重组Ⅲ型人源化胶原蛋白成分的产品对细胞具有修复再生功能，在创伤表 面可起到隔离、修复再生、止血及促进愈合的作用。

抗 HPV 生物蛋白产品基于自主研发的酸酐化牛 β-乳球蛋白为核心成分，主要用 于妇科，终端客户主要为医疗机构，治疗 HPV 感染引起的皮肤病，阻断生殖道高危 型 HPV 感染，预防宫颈病变发生。 乳球蛋白来源于食用牛奶中提取的 β-乳球蛋白，经过酸酐化修饰后，纯化得到 酸酐化牛 β-乳球蛋白，使其表面带有更多的负电荷，能与 HPV 壳蛋白的 L1 区的 C 端和 L2 区的 N 端的正电荷区域相结合，占位、阻断 HPV 病毒侵入宿主细胞内的过 程，从而达到阻断 HPV 感染的目的。

除此以外，锦波生物同时研发生产及销售以多肽为核心成分的护肤品、用于治 疗妇科病症的功能敷料以及具有抑菌功效的妇科卫生用品等产品。多肽是公司采用 合成生物学技术制备的五肽、六肽、九肽等短肽。 从营收上来看，重组胶原蛋白类产品营收增长较快，2020 年至 2022 年营收分别 增长 61.79%、60.95%、104.98%，2022 年单项营收突破 3.3 亿，在总营收中的占比 也从 2019 年的 40.12%提升至 2022 年的 85.58%。

从具体的产品形态细分类来看，抗 HPV 生物蛋白产品主要为医疗器械，占比维 持在 98%以上。2020 年，抗 HPV 生物蛋白产品中医疗器械收入同比下降 23.08%， 主要是由于受到当年下游需求较弱影响；2021 年，该产品的销售逐步恢复，同比增 长 18.31%。

重组胶原蛋白产品主要由医疗器械和功能性护肤品构成，合计占比保持在 90% 以上，原料收入和卫生用品收入占比较低。随着公司不断拓展产品市场，不断有新 产品投入市场，医疗器械收入增长较快，2019-2021 年 CAGR 达到 108.90%，占重组 胶原蛋白产品收入的比例从 2019 年的 29.84%提升至 2022H1 的 71.41%。功能性护 肤品收入占比虽然略有下降，但是近年营收整体呈现稳定提升趋势，2019-2021 年 CAGR 为 30.52%。

1.3、 商业模式：OBM 收入占比约八成，线下直销渠道增长至 31.32%

生产模式：锦波生物完成全部的生产活动，下属子公司主要负责研发、销售职 能，不参与生产原料及终端产品。生产环节可分为原料生产环节与终端产品生产环 节，目前共有 10 条终端产品生产线、8 条原料生产线。

新建产线方面，目前公司的在建工程主要为锦波产业园相关产线的建设，计划 在锦波产业园设置 5 条终端产品产线、7 条原料产线，计划达到年产注射级重组胶原 蛋白原料 200 千克，功能性护肤品 1,300 万支、二类医疗器械 150 万支和三类医疗 器械 300 万支。新增产能将帮助公司进一步扩大业务规模，提高市场占有率及竞争 优势。

销售模式：根据产品是否属于自有品牌，主营业务收入可以分为 OBM 和 ODM 两种模式。OBM 销售中，根据销售渠道可进一步分为经销与直销；其中，直销可再 分为线下销售与线上销售。

按照每个销售渠道的营收占比来看，线下销售比例逐年增加，从 2019 年的 4.71% 增长至2022年H1的31.32%；经销占比则有一定程度的下降，2019年占比为65.86%， 2022H1 降低至 47.82%。

从不同商业模式的客户类别来看，OBM 的线下直销客户构成中主要为民营医疗 美容机构、美容院及连锁机构、个人和化妆品生产企业；ODM 模式主要为以美容院 及连锁机构、品牌运营商为主。

研发模式：采用产学研合作研发模式开展功能蛋白功能筛选、机理研究、效用 验证等基础研究，与复旦大学、四川大学及重庆医科大学第二附属医院等多所知名 院校及医疗机构长期保持合作，并分别成立了“复旦-锦波功能蛋白联合研究中心”、 “川大-锦波功能蛋白联合实验室”以及重医二院-锦波“功能蛋白临床转化研究中心” 开展合作研发及临床研究，持续对细胞生物学、病毒学、药物学等进行研究，深入 研究病毒进入抑制原理，挖掘不同病毒进入*制剂抑**的应用范围及协同效应，推进不 同类型胶原蛋白的空间结构及功能位点的解析，储备更多具备不同特点的功能性蛋 白。

1.4、 财务分析：2022 年营收超 3.9 亿（+67.15%），增大线上渠道建设

随着公司不断拓展以功能蛋白为核心原料的产品的市场，并且不断将新产品投 入市场，公司主营业务收入持续增长，2021 年、2022 年营收增速分别为 44.75%、 67.15%，2022 年营收突破 3.9 亿。

地域分布上，主要销售区域为华北、华东、西南、华南和华中地区。西南地区 在 2019-2021 年间的营收年复合增长率达到了 169.19%，从 2019 年的营收占比 3.95% 跃至地区营收排名第三位，2021 年占比 17.37%。

全年销售分布上，第四季度营收占比相对较高，主要受到“双十一”、“双十二” 等购物活动影响；下游客户也会为第四季度促销活动及春节前的销售旺季进行备货。

根据终端用户类型比例来看，民营医疗美容机构的营收增长最快；美容院及连 锁机构的营收占比也存在比较高的增长率，2019-2021 年的 CAGR 为 55.29%。

盈利能力上，毛利率基本维持在 80%-85%之间；近年净利率在 25%上下波动， 2021-2022 年的净利率上扬至 27.91%。2021-2022 年归母净利润保持 80%以上的高速 度增长，2022 年的归母净利润突破 1 亿。

抗 HPV 生物蛋白产品的毛利率较稳定在 88%上下；重组胶原蛋白产品毛利率在 2021-2022H1 呈现上升趋势达到 83.57%，因毛利率较高的第三类医疗器械产品“重 组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”销售金额占比增长。 从销售渠道毛利率来看，目前线下直销的毛利率最高，2022H1 达到 91.84%； ODM 渠道毛利率相对稍低，在近年也存在下降趋势，主要由于该渠道以大客户销售 为主，定价相对优惠。

期间费用剔除研发费用后占比略有下降，2022 年 40.39%。其中管理费用率在 2022 年存在下降，销售费用率则基本平稳，2022 年的销售费用首次超过 1 亿。

在销售费用的细分项中，公司加大了线上销售渠道的建设与投入，线上推广的 投入在 2021 年、2022 年大幅度提高，在销售费用中的占比也一路攀升至 34.95%。 同时会议及展览费用的投入在近三年来逐年减少。

1.5、 研发：发明专利 32 项，探索重组人源化胶原蛋白多领域临床应用

公司对创新与研发方面十分重视，近年来研发投入增长较快。

根据 2022 年报，共拥有发明专利权 32 项，不断推出相关新产品，将研发成果 进行产业化。

在重组胶原蛋白方面，不同于行业内传统的动物提取方式，公司所使用的生物 制造方式属于行业内较为创新的生物发酵，其氨基酸序列确定，具有稳定的三螺旋 结构，注射入体内后可完全降解吸收，克服了动物源胶原蛋白引起的免疫原性风险， 具有较强的技术先进性，在重组人源化胶原蛋白领域处于国际技术领先地位。

2021 年 3 月，公司完成重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的医疗器械原材料主文档登记 （登记编号：M2021001-000），是我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。2021 年 6 月，重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维产品获得国家药监局批准上市，用于纠 正面部皱纹，是目前唯一的注射级别的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生物医用材料。2022 年 1 月，该产品被中国医药生物技术协会选入“2021 年中国医药生物技术十大进展”。 2023 年 1 月 28 日，国家药监局正式发布 YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋 白》医疗器械行业标准，公司为起草单位之一，积极推动重组人源化胶原蛋白行业 标准的形成。 在抗病毒领域，基于“病毒进入抑制原理”，公司不断开发抗病毒功能蛋白及多 肽。

目前公司正在开展重组Ⅲ型、Ⅰ型及ⅩⅦ型人源化胶原蛋白为核心成分，可应用 于宫腔灌注（妇科生殖）、妇科、外科、泌尿科、骨科、心血管科、口腔科等多种领 域的产品开发，以及抗病毒新药的研发。在研的储备产品主要是研究重组人源化胶原蛋白为一种生物医用新材料在不同临床场景的应用。

S 蛋白是一种经典 I 型病毒膜融合蛋白，在介导病毒感染中起重要作用，并且是 所有冠状病毒共有的，是开发特定药物的重要靶蛋白。广谱抗冠状病毒多肽 EK1 是 根据冠状病毒的 S 蛋白的序列和结构，通过对 S 蛋白特定区域衍生并修饰优化得到 的产物，具有良好的细胞-细胞融合抑制活性。基础研究结果显示 EK1 雾化剂对冠状 病毒具有广谱性，对感染人的 6 种冠状病毒及 3 种感染蝙蝠的冠状病毒均具有良好 的抗病毒活性。 广谱抗冠状病毒新药 EK1 雾化剂已于 2021 年 9 月 9 日获得国家药品监督管理局 监局签发的《药物临床试验批准通知书》。目前，该药物一期临床单次给药已完成， 已进入二期给药阶段，未出现严重不良反应事件，报告期内临床研究的安全性数据 显示该产品安全性良好。

1.6、 募投项目：重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发

目前，锦波生物总股本为 62,336,000 股，本次拟公开发行不超过 500 万股（未 考虑超额配售选择权的情况），不超过发行后股本总额的 7.43%。发行完成后，公司 总股本为 6,733.6 万股。

本项目进行的重组人源胶原新材料产品研发是以重组人源化Ⅲ型胶原蛋白的成 熟研发经验为模板，探索出一整套快速大规模筛选人胶原蛋白功能区的方法及结构 预测的方法，通过人胶原蛋白功能区基因序列筛选、密码子优化、活性对比检测、 结构解析、重组优化、重组胶原蛋白活性验证等一系列实验研究，实现对各种型别 重组人源化胶原蛋白的制备。 重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发项目可分为 6 个子项目，研究对 象主要包括重组 I 型人源化胶原蛋白、重组 II 型人源化胶原蛋白、重组Ⅳ型人源化 胶原蛋白、重组 V 型人源化胶原蛋白、重组Ⅶ型人源化胶原蛋白和重组 XVII 型人 源化胶原蛋白，研究内容包括对其的基础研究、剂型研究、动物研究、临床研究及 注册申报。

根据招股说明书，各子项目的研究进度及研究完成进度情况如下，产业化时间 点一般在注册申报完成后 3-6 月内。

品牌建设及市场推广项目是为满足公司重组胶原蛋白产品为主导的医疗器械、 功能性护肤品价值信息及影响力传播的需要而进行的市场推广活动安排、广告投放 以及所需的各种推广资料的设计及制作。

2、 行业：替代传统化学制造，复杂大分子天然有机物生产

2.1、 概念解析：生物产业是新兴产业之一，助力建设“健康中国”

公司目前的主要产品包括以重组胶原蛋白产品和抗HPV 生物蛋白产品等功能蛋 白产品为核心的各类产品，大部分属于医疗器械，所属行业为《国民经济行业分类》 中的“C27 医药制造业”、《战略性新兴产业分类（2018）》中的“4.2.3 其他生物医 用材料及用品制造”。 生物产业是 21 世纪活跃创新、对社会影响深远的新兴产业之一，是我国战略性 新兴产业的主攻方向，对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快壮大 新产业、发展新经济、培育新动能，建设“健康中国”具有重要意义。生物制造产 业作为生物产业重点发展方向之一，属于国家重点鼓励和发展的行业。

2.2、 生物制造：合成生物学+基因工程两支柱，全球规模 CAGR 10.8%

目前，公司的功能蛋白产品主要通过生物制造的方式实现大规模生产，其中重 组胶原蛋白特别是重组人源化胶原蛋白的制备与生物制造技术的发展密不可分。 生物制造是指基于合成生物学、分子生物学等生物科研成果，以改造后生物体 作为高效细胞微工厂，进行定向化、高效化、大规模化物质加工与转化，以生物基 原料等物质为主要原材料，以绿色低碳的形式实现最终产物的量产。近年来科学水 平的不断进步，合成生物学和基因工程已成为生物制造行业的两大重要支柱。 生物制造主要分为三个环节：生物体的筛选与基因改造、生物发酵过程控制与 参数分析、产品分离与纯化。

随着基因工程与相关的细胞工程等技术的不断发展，越来越多的材料可以通过 生物制造的形式进行生产。除了对于传统化学制造的替代外，生物制造能够通过生 物体实现具有复杂结构的大分子天然有机物的生产与合成，进而推动生物材料行业 的发展。

总体来说，生物制造的优势十分明显，成本较低、产物安全且活性高、绿色环 保等符合我国关于“十四五”规划对于先进制造的定位以及“碳中和”的长远目标， 未来发展空间非常广阔。 根据招股书披露的 Frost&Sullivan 研究显示，全球的高端生物制造行业市场规模 有望于 2025 年达到 1,250 亿美元，CAGR 为 10.8%。

2.3、 医疗器械：2023 年中国市场超 10,000 亿元，全球或超 5,500 亿美元

公司生产的重组胶原蛋白产品以及抗 HPV 生物蛋白产品为医疗器械。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括医疗设备与医疗耗材。根据《医疗 器械监督管理条例》，我国医疗器械产品根据风险分为三类。

欧美等发达国家及地区的医疗器械行业起步较早。据招股书披露，2020 年全球 医疗器械行业市场规模达到 4,774 亿美元 2023 年全球医疗器械行业规模有望超过 5,500 亿美元。

随着近年来国内居民收入、生活质量水平的提高和医疗保健意识的增强，以及 行业技术的不断创新与突破，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段，已经成 为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。根据招股书披露数据，截至 2020 年，中 国医疗器械市场规模约为 7,341 亿元，较上一年度同比增长 18.30%，市场规模 2023 年有望突破 10,000 亿元。

2.4、 生物医用材料：医疗器械发展基础，全球生物材料 2025 年或达 475 亿美元

公司生产的重组胶原蛋白产品以及抗 HPV 生物蛋白产品的核心成分重组Ⅲ型胶 原蛋白、酸酐化牛 β-乳球蛋白属于生物医用大分子材料。 生物医用材料是可用于诊断、修复人体受损的组织或器官等医学领域的生物性 材料，属于医疗器械中的医疗耗材一类。生物医用材料的发展与医疗技术的革新密 不可分，生物医用材料及其制品已成为医疗器械行业发展的基础之一。 根据招股书披露，Markets And Markets 披露的数据显示，2020 年全球的生物材 料市场规模为 355 亿美元，2025 年的市场规模有望达到 475 亿美元，CAGR 为 6.0%， 其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。

生物医用材料行业的发展上，我国起步较晚，目前的生产与制造技术与欧美等 发达国家及地区仍存在一定的差距。高端生物医用材料市场中，Johnson&Johnson、 Abbott、BostonScientific、Medtronic 等欧美企业所生产的产品占据较高的市场份额。 随着我国的生物医用材料生产企业的技术创新与革新，国产的生物医用制品的市场 竞争力会不断提高，逐步缩小与国外竞品的差异，提高市场份额。 在生物医用材料中，胶原蛋白材料属于重要的生物高分子材料，具有促进细胞 生长、促进细胞粘附、与新生细胞和组织协同修复创伤等特性，在组织器官损坏修 复中较为常见，同时也可以应用于敷料、人工器官等领域。 胶原蛋白是人体主要的细胞外基质（ECM），是人体组织器官的主要结构蛋白， 约占人体蛋白质总量的 30—40%。胶原蛋白常见于皮肤、血管、肌腱、筋膜等部位。 胶原蛋白由原胶原组成，每个原胶原都由 3 条 α-螺旋的肽链缠绕而成，具有典型的 三螺旋结构，众多胶原蛋白大分子又相互交织形成胶原蛋白纤维，因此其具有柔韧 性和较大的抗拉强度。 人类目前已发现 28 种型别的胶原蛋白，分布在人体不同的组织器官，全方位参 与人体组织器官的修复和再生，在成年人体内含量最高的是Ⅰ型，其次是Ⅲ型，婴幼 儿体内含量最高的是Ⅲ型，其次是Ⅰ型。

胶原蛋白具有低免疫原性、与细胞外基质的强相互作用性能、生物相容性和可 降解性等生物特性，同时凭借其自身的机械强度，可在人体内作为填充材料进行使用。 胶原蛋白根据原材料来源不同可以分为动物组织提取的动物源胶原蛋白和生物 合成的重组胶原蛋白。

根据《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白可分为三个类别， 分别为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。

2.5、 抗 HPV 生物蛋白：主流治疗手段之一，2020 年市场规模 3.32 亿元

功能蛋白常指具有特定结构和功能的蛋白质，它们可以是人体组织重要构成部 分，或参与人体各种代谢活动，或提供能量，或参与免疫调节等。特定的功能蛋白 可对某些疾病有预防和治疗作用。功能蛋白材料是包括动物来源或生物合成的具有 一定活性的生物材料，可用于多种疾病的防治和诊断。 2023 年 1 月，国家药监局关于发布 YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医 疗器械行业标准的公告（2023 年第 14 号）标志着我国重组人源化胶原蛋白行业迎来 正式标准。 重组人源化胶原蛋白氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能 区相同，生物相容性好。随着行业内企业及科学家对病毒抑制机理的研究，功能蛋 白在抗病毒领域的应用场景被逐渐挖掘。 HPV 是一种球形 DNA 病毒，目前已分离出 120 多种基因型，这些不同基因型 的病毒可分为粘膜型、皮肤型和疣状表皮发育不良型三种亚型。

国际癌症研究协会（IARC）认定持续性高危型 HPV 感染正是诱发宫颈癌的重 要原因，99%以上的宫颈癌与 HPV 感染有关。根据招股书披露，国内 2020 年癌症统 计数据显示，国内统计发现宫颈癌已成为新发病例第 6 位、死亡率第 7 位。

目前临床常用治疗 HPV 的主要方法包括：重组人干扰素 α-2b 外用剂型（包括： 栓剂、阴道泡腾胶囊（片）、凝胶、软膏剂等）、中药制剂保妇康栓及抗 HPV 生物蛋白敷料。在功能蛋白类产品中，公司的产品占主导地位，具有较强的不可替代性。 根据广州标点医药信息股份有限公司统计数据，在 2020 年度我国治疗 HPV 感染医 药产品市场主要产品中，公司抗 HPV 蛋白产品市场份额为 14.58%，排名第三。根据 实验结果，锦波生物的抗 HPV 生物蛋白产品相较保妇康栓和重组人干扰素 α-2b 外 用剂型的转阴率更高，有效性更加明显。

2020 年国内抗 HPV 药品及医用制品的销售金额达到 22.79 亿元，其*功中**能乳球 蛋白为 3.32 亿元，是防治 HPV 感染的主流手段之一。

2.6、 竞争格局：锦波生物研发费用率第二，毛利率可比公司均值持平

目前，暂无与锦波生物在技术路径、产品种类、应用领域等方面完全可比的同 类企业，根据主营业务为从事功能蛋白研究与生产、采用合成生物技术生产从原料 到医疗器械、护肤品等终端产品等特点。

盈利能力上，锦波生物总体毛利率与可比公司均值基本持平，2020 年毛利率略 低于同行业可比公司均值，2022 年超过可比公司均值。百普赛斯提供病毒检测相关 的重组蛋白产品，相应市场规模增长较快且产品具有一定稀缺性，价格较高使得其 毛利率有一定上升。

期间费用率中，2019 年-2020 年，锦波生物销售费用率与同行业可比公司平均水 平相比较接近，2021 年-2022 年略低于同行业平均水平，主要因为同行业公司均加大 销售费用投入，使得 2021 年销售费用率相较 2020 年上升较多，但锦波生物销售费 用率相较 2020 年变动较小。 研发费用投入上，诺唯赞与百普塞斯的费用率较高，锦波生物研发费用率与同 行业平均水平基本持平，2020 年以后研发费用率位列第二，仅低于百普塞斯。

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精选报告来源：【未来智库】。「链接」