编者按： 理实资本/创械圈/研究院 ，对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究，与2020年相比，将境外注册证纳入分析。将按照整体、境外整体及重点国家（美/德/日）、重点细分领域、境内重点省市（江苏/广东/北京/上海）等不同角度发布系列研究报告（共12个）。欢迎浏览，敬请转发。
【本部分为系列（三），侧重境外，侧重进口三类】
2021年，国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品1709个，注册证号从国械注准20213100001至国械注许20212160023。 其中，境外共获得578个，占总数的33.8%，对境外产品进一步分析。
一、总况
从月度分布看: 平均每月审批48个，12月份最高，达75个，2月份最低，只有27个。
从国家（地区）分布看:
涉及到28个国家与地区（港澳台计为1个），10个以上的有10个国家（地区），分别是美国（184）、德国（129）、日本（79）、意大利（25）、港澳台（24）、韩国（23）、瑞士（19）、瑞典（18）、法国（17）、荷兰（14），美国占了近1/3，美德日三国占了近7成。
其他国家还有英国（7）、加拿大（6）、澳大利亚（5），芬兰、比利时、马来西亚各3个，以色列、新加坡、俄罗斯、土耳其、奥地利、捷克、丹麦各2个，希腊、匈牙利、挪威、爱尔兰、新西兰各1个。
2021年国家药监局医疗器械注册产品境外分布
从产品大类看 : 进口三类 283个，占比49.0%， 进口二类 272，占比47.1%，其余23个是港澳台产品，未标注大类别。
二、进口三类
从进口三类产品国家分布看:
共283个，涉及到17个国家，其中，美国107个，占比37.8%，排名第一，德国72个，占比25.4%，排名第二，日本29个，占比10.2%，排名第三。前三名共208个，占进口三类总数的73.5%。其他，瑞典（15）、瑞士（13）、韩国（11）、意大利（9）、法国（6）、荷兰（6）、英国（5）、马来西亚（3）、比利时（2）、加拿大/爱尔兰/以色列/新加坡/芬兰各1个。
从进口三类产品分布来看:
283个中， 高值耗材 132个，占比46.6%，排名第一， 医疗设备 87个，占比30.7，排在第二， 医用材料 31个，占比11.0%，排在第三。这三类产品共250个，占进口三类总数的88.3%。其他， 体外诊断 （16）、 低值耗材 （10）、 医疗机器人 （4）、 医用软件 （3）。
进口三类高值耗材:
132个产品，其中， 心血管 67个，占比50.8%，排在第一， 骨科 28个，占比21.2%，排在第二， 眼科 11个，占比8.3%。这三类产品共106个，占进口三类高值耗材总数的80.3%。其他， 普外 （9）、 口腔 （6）、 神外 （5）、 血透 （3）、 肿瘤 （2）、 消化 （1）。
进口三类医疗设备:
87个产品，其中， 影像设备 40个，有CT、PETCT、DSA、磁共振、超声、内窥镜，全覆盖。 针对性治疗设备 24个，有呼吸、监护、麻醉、肿瘤、泌尿、口腔、神经、眼科、血透，涉及科室广泛。 保障类设备 15个，主要是患者摆位验证装置、基台、心排量及压力监测传感器、立体定向锥形准直器、自体血液回收机等。 综合类治疗设备 8个，涉及到激光治疗、射频治疗、高频治疗、等离子治疗等。
进口三类医用材料: 31个产品，其中 质控品 和 修复材料 各11个， 校准品 4个，体外辅助生殖用器皿冲洗液等 综合材料 3个，一次性负压装置及护创敷料等 敷料 2个。
进口三类体外诊断: 16个产品，12是 试剂盒 ，方法学有：实时荧光PCR法、免疫组织化学法、化学发光法、多重连接依赖探针扩增法、柱凝集法、化学发光微粒子免疫检测法、酶联免疫法。4个是 仪器 ，分别是全自动医用PCR分析系统、全自动血型分析仪、恒温核酸扩增检测仪和全自动核酸提纯及荧光PCR检测系统。
进口三类医疗机器人: 4个产品，分别是穿刺手术定位系统、穿刺手术导航系统、脊柱外科手术导航定位系统和神经外科手术导航系统。
进口三类医用软件: 3个产品，分别是眼科和放射科的手术规划软件，和1款放射治疗临床管理软件。
//综合//
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。
全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，美敦力以300多亿美元的营收位居榜首，连续四年保持全球医疗器械霸主地位。
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。
2020年，新冠疫情在全球范围的爆发，使得监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携彩超、移动DR（移动数字化X线机）的需求量大幅增长，全球各国对医用防护用品、核酸检测盒、ECMO等医疗器械订单量激增，销售价格出现较大幅度上涨，部分医疗器械持续脱销。
（未完，敬请阅览《理实国际-2021年国家药监局医疗器械注册产品盘点（四）-境外下》）