一、德国数字疗法发展：全球探索医疗报销数字疗法政策先驱者，监管完善

根据德国DIGA官网显示，目前共有33款数字疗法通过认证（包含同一公司不同产品）， 包括心脏循环系统、荷尔蒙和代谢、肌肉骨骼疼痛、神经系统、肾脏和泌尿道、耳朵、大脑、消化系统、及其他，共九类。从推动全民医疗保险支付和监管层面，值得借鉴。

（1）支付方：

在德国，数字疗法或数字健康应用 Digital Health Applications (DiGA) 是用于检测、监测、治疗或缓解医疗状况的应用程序。DiGA倡议是2019年《数字医疗保健法》（DVG）的一部分， 该法案为医生向拥有医疗保险的法定健康保险公司投保的7300万公民开DiGA处方的法律框架，该法案已被公认为全球开创性方法， 数字疗法厨房的报销路径和传统治疗大致相同，这使得德国在数字疗法监管方面成为全球领导者，还没有其他国家如此广泛地向如此高比例的人口提供处方DTx。

（2）监管：

在德国，数字疗法软件想要成功归类为DiGA，需要被CE标记为1类和2a类低风险医疗设备的应用程序，必须成功通过联邦药物和医疗器械研究所（BfArM）的快速跟踪评估流程。该流程会评估数字疗法应用的安全性、性能、数据保护、信息安全、医疗有效性、互操作性、其带来积极健康影响和推进医疗保健系统的能力等。

德国联邦药物和医疗器械研究所（“BfArM”）发布了有关数字健康应用程序（DiGA）必须通过评估过程的指导方针，才有资格获得报销。首先，要使任何应用程序符合条件，它必须符合欧盟医疗器械指令（MDD）或更重要的是传入医疗器械条例（MDR）的风险类别I或IIaa。在MDR下，大多数可以在MDD下自我归类为I类的应用程序将在MDR下“升级”为IIa类，这意味着它们需要满足更严格的标准才能获得CE标志。

除了满足MDD/MDR标准外，BfArM的指南还定义了对安全性和有效性等问题的进一步要求，以及DiGA开发人员必须满足的时间框架才能获得DTx的批准。该过程被称为“快轨”，因为它允许DiGA在评估后获得初步批准，之后开发人员将有12个月的时间生成有关安全性和有效性的充分证据，以供充分批准。

二、公司介绍

Cankado最初是一个研究项目，旨在了解当前癌症护理的改善需求。这个想法是开发一个代表现有护理景观和谐延伸的系统。与世界各地的患者、医生以及护士协会和诊所合作，开发了一种全新的慢性病患者数字支持方式。于2017年获得欧盟活跃的I类医疗设备，

三、产品介绍

（1）对患者提供的价值

• 患病后的个人疾病记录和辅助支持软件。

• 包含四部分：记录、学习、支持和评估

• 使用流程：从医生开处方，将处方发送健康保险公司，接收激活码*载下**应用程序，输入激活码，然后开始使用，开处方后免费试用。

（2）对药企/医疗服务方价值

• 治疗方案创新： 帮助行业合作伙伴为他们创新的以肿瘤学为重点的研究项目找到创新解决方案。
• 真实世界研究（RWS）： Cankado连接了研究人员和现实世界数据之间的桥梁。研究人员正在努力提供有关健康人群的疾病、治疗和药物的以结果为导向的证据。根据包括ICH GCP E6（R2）在内的当地和 全球标准 建立的临床试验提供了一个平台。我们的应用程序高度关注患者安全和隐私安全。
• 建立数字病体（Digital Patient）： 根据用户使用软件的记录，包括病理学、分子数据、医疗信息，合并症、旅程，病史等信息构建数字病体，搭建数字孪生在医疗领域的积累。

四、对国内的启示

（1）政府是推动发展的最大颠覆方： 个人认为，不管是美国的Digital Health Software Precertification Program还是德国的Digital Health Applications (DiGA)都是政府在起到颠覆的主要推动者的作用，相观国内，还没有中央级别的支持数字疗法发展和在医疗体制内支付的文件，只有地方政府《海南省数字健康“十四五”发展规划》中探索数字疗法先行适用。（谨代表个人搜集到的资料所得出的结论）

（2）数据打通： 参与国际/建立全国共认的数据认证体系在数字健康领域至关重要。

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