提示：在阅读本文之前，请最好读一下前面一篇介绍印度制药业的文章：

https://www.toutiao.com/i69781007

在上一篇文章中，我介绍了印度是如何通过“横、穷和不要脸”来来消解国际制药大厂的专利的，实际上，印度用的最多的还是专利权强制许可。

专利法中的专利权强制许可

专利强制许可（ compulsory licensing ）制度，又称非自愿许可（ involuntary licensing ）制度，是指“一国专利行政管理机关，根据一定的条件，不经专利权人的同意，依法向第三人颁发许可证书，包括生产、销售、进口有关专利产品、实施专利方法，同时由强制许可的被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。”

《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)协议第27条第2项对此也作了专门的规定。该协议规定："如果为保护公共秩序或公德,包括保护人类、动物或植物的生命与健康,或为避免对环境的严重破坏所必需,各成员均可排除某些发明于可获专利之外,可制止在该成员地域内就这类发明进行商业性使用,只要这种排除并非仅由于该成员的域内法律禁止该发明的使用。"

实际上，很多国家的专利法中都有关于专利权强制许可的条文，当然，美国是没有的，而我国专利法就有：

专利权滥用的强制许可

第四十八条 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可：

（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；

（二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的

为公共利益的强制许可

我国《专利法》第49条规定："在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。"实施这类强制许可是以公共利益、国家利益为前提,而不含有任何营利性的目的。专利行政部门在作出这类强制许可的决定后应在合理的时间内通知专利权人。

公共健康目的强制许可

第五十条 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

从属专利的强制许可

我国《专利法》第51条规定:"一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,专利行政部门根据后一专利权人的申请,可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。"该条还规定:"在依照上款规定给予实施强制许可的情形下,专利行政部门根前一专利权人的申请,也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。"

第五十二条：“强制许可涉及的发明创造为半导体技术的，其实施限于公共利益的目的和本法第四十八条第（二）项规定的情形。”

印度仿制药的专利权来源

按照药物专利权来源划分，印度仿制药品主要可以分为以下四类：

第一类是强行仿制药品：依据专利强制许可（compulsory licenses）制度实施而产生，一般在遇到重大、紧急的公共卫生问题时采取。例如针对艾滋病疫情，南非、巴西、泰国等国家都曾实施药品专利强制许可，以降低药品价格从而增加药品的可及性。强制仿制较多发生在发展中国家。印度曾对拜耳公司（Bayer）肝癌药物索拉非尼（Nexavar），并于 2013 年启动新一轮的针对罗氏（Roche）乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin）、百时美施贵宝（BMS）白血病药物达沙替尼（Sprycel）和乳腺癌药物伊沙匹隆（Ixempra）的强制许可程序。

第二类是授权仿制药品（authorized generic drugs）：由原研药企业授权其他厂家生产的仿制药。该类仿制药品在功效方面与原研药品基本相同，在商品名以及上市的时间和地区方面可能会有差异。授权仿制药品可以在专利期内被生产及销售。比如，吉利德（Gilead Sciences Inc.）在 2015 年将其治疗丙型肝炎的专利特效药品索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名 Sovaldi）授权给印度、巴基斯坦、埃及的 14 家药企进行生产销售，同时允许其向超过 90 个发展中国家出口。

第三类是普通仿制药品：该类仿制药品是在原研药专利权到期后由仿制药企业生产的，其审批上市时间晚于原研药专利的到期时间。 19 由于法律对专利权所有人的专利保护有时间限制，超过专利有效期则不再予以保护，任何人都可以利用受专利权保护的客体，因而第三类情形是完全合法的。

第四类是未被印度授予专利权的药品（包括曾经授予药品专利权但最后又被撤销的）。印度最新专利法规定对已知物质的新形式不授予专利权，该条款导致一些药品被排除在专利权保护之外，而按照大部分国家的规定该药品是可以被授予专利权的，由此导致该部分药品在印度被“合法”地仿制。拒绝授权最典型的案例是印度驳回诺华（Novartis）格列卫β晶型专利申请，印度药企由此可以毫无障碍地生产格列卫β晶型药印度在具备良好化学专业知识和技术人才等方面优于中国，文件档案申报的质量体系认证能力优于中国，更重要的是，印度积极迎接发达国家规范制度的市场挑战，凭借制药工业成熟化和具有成本竞争力的药品，印度制药业已被业界认为正在迈向制药强国之路，由于全球经济发展减速、通货膨胀加剧、国内消费税和服务税增加带来了社会经济的普遍消极氛围，因此使药品生产成本更加昂贵。

与中国相比，印度制药业存在基础设施落后等问题，需要加大投资强度，解决增长瓶颈。尽管印度在具备良好的化学专业知识和技术人才等方面优于中国，但原料药行业还需要依赖中国。

印度积极迎接发达国家规范制度的市场挑战，凭借制药工业成熟化和具有成本竞争力的药品，已被业界公认为制药强国。印度制药业目前正处于非常乐观的增长阶段。就技术人员而言，丰富的知识积累和充足的人才数量为制药领域增长作出了巨大贡献。美国 FDA 驻南亚办事处落户印度班加罗尔，是对印度在规范管制区域的市场优势给予的肯定。

印度制药业已显示出了适应全球化发展的特性，不仅仅表现在整合与并购业务中，而且在临床研究组织（CROs）和合同研究与生产服务体系中均证明了善于业务协作的能力从而推动提升了整个国家制药产业科技知识的水平。过去的2011 年，印度已处于迈向制药强国的快速发展道路。

印度制药业走向世界的模式

全球十大制药厂中，印度占了5家，对于印度这样的发展中国家来说，这是一项了不起的成绩。那么，印度制药业是如何走向世界的呢？

以仿制药品为依托，开启国际市场

印度制药业走向世界是从生产仿制药品开始的。1984 年，印度瑞迪博士制药厂（DRL）（以下简称DRL）利用印度专利法对化合物保护的缺位，开发全球最畅销药物的仿制产品—— — 拜耳医药的环丙沙星和阿斯特拉（现英国阿斯利康的前身）的奥美拉唑。

通过这些仿制药品的生产，瑞迪博士制药厂（DRL）基本奠定了其在印度制药业的龙头地位。

1987 年，DRL 生产的布洛芬制剂获得了美国FDA 批准的美国市场通行证，同时生产设施也通过了美国 FDA 的 GMP 认证，这标志着印度仿制药品（非专利药品）开始走向世界 。

2001 年，DRL 在美国佐治亚州的研发中心开发的 40mg 剂量的百忧解片剂成为 DRL 历史上第一个美国市场的仿制药品（非专利药品）。2003 年，DRL 与美国默沙东公司达成重要协议，于 2006 年获得了生产其专利到期药品保列治和舒降之的授权仿制药权利。2007 年，DRL 成功研制开发了罗氏抗癌药物美罗华的仿制药品 Reditux，成为全球第一个推出单克隆抗体仿制药的仿制药企业。

2010 年，DRL 开发了第一个治疗贫血的长效EPO 产品在印度上市，这是安进公司 Aranesp 的仿制药，这使得 DRL 在印度仿制药品的生产中走在了前列。随后的一段时间，DRL 连续开发了 6 个仿制药品，为仿制药品时代的到来做好了准备。

印度其他一些知名的药品生产商，如 Ranbaxy Laboratories、Cipla、Nichols piramal、Glaxo Smithkline （GSK）、Zydus Cadila 等都会因未来几年内仿制药品（非专利药品）取代大宗专利药品而走向世界。

目前，印度仿制药品（非专利药品）出口覆盖全球 200 多个国家，其中包括美国、欧洲、日本和澳大利亚等管制较严格的市场。2009 年，在美国食品药品管理局核准的仿制药品中，来自印度的仿制药品申请（ANDAs）就有 138 件 。

2010 年，印度仿制药品（非专利药品）的出口额、出口量皆位居世界前列。印度化学品和化学肥料部部长 Srikanta Jena 表示，印度仿制药品产业目前成为全球增幅最大、发展最快的行业之一（见表3）。

可以预见，随着许多大宗专利药品的专利逐渐过期，随着美国、欧洲、日本和澳大利亚等国家和地区大量削减医疗保健开支而选择仿制药品，将会有更多的印度仿制药品（非专利药品）走向世界。

以并购、联盟为纽带，拓展海外市场

第一，拓展海外市场规模。2002 年，DRL 启动了它的第一次海外并购案，以 900 万美元收购了英国 BMS 制药厂以及其下属的药品营销和配送企业Meridian 公司。BMS 制药厂和 Meridian 公司在英国拥有完整的口服制剂生产设施和营销渠道网络，由此促使 DRL 进入了英国医药市场，并以此为重要起点开始布局整个欧洲的仿制药品市场。

2006 年，DRL 以 4.8 亿欧元收购德国第四大制药企业 Betapharm 公司，这是印度制药业历史上最大规模的海外并购案。2009 年，印度的 Biocon 公司并购美国的 NobexCorporation 的知识产权公司，这种并购不仅使印度的公司拥有了治疗心血管的口服型胰岛素和口服型脑利钠肽的所有权，而且还拥有了一个宝贵的知识产权平台 。

此外，在俄罗斯、拉丁美洲和非洲以及亚洲其他地区，DRL 也拥有相当不错的基础，这些海外市场对于印度制药业走向世界起了至关重要的作用。

通过企业并购，使印度的制药企业有机会在某一个细分市场或区域市场中做大做强，从而获得最大的收益，同时，也使印度制药企业获得了知识产权资产，为印度制药企业进入海外市场营销及配送网络提供了便利条件。

第二，抢占制药工艺制高点。2005 年，DRL 以5900 万美元的价格收购了罗氏制药在墨西哥的一处原料药生产基地。这处生产基地代表着全球原料药生产的最高水平和最先进的管理模式，它不仅通过了 FDA 等药政部门的 GMP 认证，同时还拥有一批忠诚的跨国制药企业客户。为此，DRL 利用罗氏制药脱身于原料药生产的战略调整的有力时机，以相对合适的价格获得了高端原料药的生产能力，不仅赢得了一批新的原料药采购大客户，同时也全面提升了整个企业的原料药生产管理水平。

第三，强化战略联盟。2009 年，DRL 与美国葛兰素史克公司（GSK）组成战略联盟关系，两者紧密合作，在印度之外的新兴市场中因地制宜投放各种仿制药产品。在这样的合作中，DRL 主要提供物美价廉的医药产品，依托葛兰素史克公司（GSK）在全球各地的营销渠道以获得最大的营销收益。

2010 年，DRL 与印度西普拉公司达成协议，在俄罗斯和乌克兰市场中利用 DRL 已经建成的营销团队推广西普拉的医药产品，与此同时，DRL 还引进了英国 Vitabiotics 公司的保健品产品，以进一步开拓不断增长的独联体的医药市场。

通过海外并购、强强联合，印度制药企业不但拓展了海外市场，而且获得了至关重要的知识产权和制药工艺新技术，为印度制药业做大做强海外市场奠定了坚实的基础。

以增强研发能力为根本，提升市场竞争力

增强研发能力是印度制药业不断壮大走向世界的重要因素之一。印度的新药研发首先从“me-too”类的药物开始。DRL 的新药研发主要针对一个现有的医药产品进行化学结构的轻微修改或是制剂工艺的进一步抬高，最终产生一个全新的医药产品，这个产品必须具有足够的新颖性，从而能够实现以专利的方式进行知识产权保护。

此外，为了保护研发的最终收益，DRL 的很多科研项目都定位于临床界的诸多疑难杂症，如以糖尿病为主的代谢性疾病或是癌症的治疗。为了保证未来参与到更多的国际性新药研发合作，DRL 内部还建立了和大型制药企业完全一样的全球新药研发通行的规范化操作的研发中心。

1999 年，DRL 在美国的佐治亚州的亚特兰大成立了一个研发中心，以吸纳美国当地人才加入企业的新产品开发。2001 年，DRL 成立下属机构 Auri－gene 技术开发公司，专门从事生物技术的开发。通过业内广泛的合作、许可协议以及服务合同等各种手段，不断提高生物技术产品的研发水平。2009 年，DRL 对自身的研发架构进行重组，将现有的研发资源整合至下属的研发机构 Aurigene 公司，以实现研发资源整合和优化的目标。与此同时，公司还成立一支专门的新研发团队，通过与公司内外部的合作专注于专利医药产品的研发。这个新的团队不仅为未来企业的产品负责，同时还需要在制剂技术上与竞争者实现差异化以巩固优势。

2010 年，DRL 的第一个治疗糖尿病的新药balaglitazone （Balaglitazone 是一种复方药，属新型PPAR- r 受体激动剂）已经完成了 III 期临床试验中的早期研究，且结果很好。从 DRL 及 Rheoscience 公司所获得的数据来看，409 名受试者采用 10mg 和20mg 的药物进行治疗后，在降低糖化血红蛋白和空腹血糖水平方面可与武田公司产品 Actos 媲美。研究人员还发现患者使用 10 毫克 Balaglitazone 治疗之后，出现水肿、脂肪积聚、体质量增加和骨质流失的现象比 Actos 更少。

以外包研发为手段，减少风险与成本

印度制药在走向世界的同时，还催生了自己的合同研究外包服务产业，这主要着重于评估新药所必需进行的临床试验。这是一个快速增长的领域，现在印度临床试验外包商在全球有了自己的地位，每家外包服务提供商都在提高各自的服务水准、服务精度、可靠性和效率。

1995 年，瑞迪博士制药厂（DRL）开发的一款新的糖尿病药物制剂首次成功申请了专利。两年后瑞迪博士制药厂（DRL）再次开发了一个新的胰岛素增敏剂产品 Balaglitazone。考虑到后续临床研究需要大量资金投入，这个产品被转让授权给专业从事胰岛素巨头诺和诺德公司进行进一步研究。这是印度制药业的一个划时代的事件，因为这不仅是印度企业开发的第一个创新药物，也是印度企业参与的第一次国际性外包研发合作。随后，瑞迪博士制药厂（DRL）的第二个胰岛素增敏剂产品 ragaglitazar 和新一代降糖药 DRF-4158 分别授权于诺和诺德公司，瑞迪博士制药厂（DRL）由此巩固了其在印度药物创新中的龙头地位。

一项由印度制药企业协会组织的调查研究表明，印度外包服务行业将由 2008 年的 4 亿美元营业额扩至 2011～2012 年的 13 亿美元，到 2015 年还将扩增到 30 亿美元 ① 。凭借强大的市场需求、产品出口的增长潜力以及研发外包服务的机遇，印度制药企业迎来了迅速扩展壮大的机遇。

当前，全球制药企业正在采取成本削减战略，以在全球经济衰退之后继续扩大利润空间。这些企业努力通过外包以及合同研制，以便以低廉的价格来发现并开发药品。其结果就是大大促进了印度具有价格竞争优势的临床研究和制药企业的进一步发展，未来印度制药企业的外包研发业绩将有强劲的增长。

印度制药业正在走向世界，印度正在成为一个世界级的制药大国，印度制药业从弱到强的发展历程，也是印度制药业从仿制走向创新的历程。印度制药业走向世界的模式，对所有发展中国家都具有现实意义。

印度10大制药公司

关于印度制药公司的排名，目前还没找到权威的类似以销售额或销量之类数据作出的排名，下面列出的公司名称仅供参考：

1. 太阳药业有限公司Sun Pharmaceutical Industries Limited

Sun制药工业有限公司，这家以通过消费相关领域的其他公司来扩大版图而闻名的公司是印度制药行业销售额和收入最多的主要参与者。该公司最初以生产精神病学产品开始，现在在各种治疗领域的药物生产中享有盛誉。由于其大部分营业额来自国外市场，Sun Pharmaceutical Industries在解决监管问题方面仍面临挑战。尽管存在这个问题，该公司仍设法在世界各地保持其标准，并成为印度最著名的制药公司之一。

2.瑞迪博士制药厂Dr. Reddy’s Lab

瑞迪博士制药厂是一家跨国公司，最初在印度海得拉巴开展业务。与 Sun Pharmaceuticals 一样，该公司的大部分收入来自国外市场。该公司还面临监管问题，这对公司的发展构成了挑战。该公司赢得了作为印度最值得信赖的品牌之一的声誉，拥有强大的研究趋势，将新产品推向市场。除印度外，该公司还在亚特兰大设有用于发现新药的研究设施。就收入和在印度制药行业的知名度而言，该公司与 Sun Pharmaceuticals 接近并紧随其后。在收购其他公司方面，雷迪博士的实验室不亚于太阳制药。

3.迪维斯实验室有限公司Divis Laboratories Limited

Divis Laboratories 诞生于一项以研究为导向的活动的产物。作为其研究导向活动的一部分，该公司开始在印度制药行业生产仿制药和原料药。该公司目前在印度市场以及国外市场的销量都很大。该公司的大部分营业额来自出口，其研究性质使其成为印度制药行业最著名的制药公司之一。

4. Cipla 有限公司Cipla Limited

当Cipla成为第一家在制造的片剂中采用螯合铁并以极低的成本提供抗逆转录病毒治疗的印度跨国公司时，它就发挥了作用。该公司在印度以及印度境外都有相当数量的销售额。该公司幸存之中它面临关于避孕药的争论并仍作为一个著名的公司在印度制药业。

5.百康有限公司Biocon Ltd

Biocon ltd 是一家总部位于班加罗尔的公司，向包括印度在内的许多其他国家供应药品。该公司以 Syngene International Limited的名义进一步开展研究活动。该公司与其他制药公司进行了多次收购和合作，仍然作为印度著名的公司之一留在印度市场。

6. Aurobindo Pharmaceuticals

Aurobindo Pharma 是一家总部位于海得拉巴的制药公司，在超过125 个国家/地区开展业务。尽管该公司最初是销售青霉素，但现在已将其业务扩展到其他治疗领域。公司的大部分营业额来自出口，其增长潜力使其成为印度制药行业的著名参与者。

7. Torrent 制药Torrent Pharmaceuticals

Torrent Pharma 被称为 Trinity Pharma，从艾哈迈达巴德开始其业务，后来取得成功并扩展到印度的其他州。这家印度公司现已将其业务扩展到 40 多个国家。随着过去几年在印度的利润增长和成功故事，Torrent Pharma 已成为印度市场上一家知名的制药公司。

8.羽扇豆有限公司

凭借在一般治疗领域的巨大全球业务量，并且由于其诞生于孟买，卢平已成为印度的跨国公司。Lupin 谦虚地从多种维生素开始，逐渐发展到结核病产品，在印度市场发现了巨大的增长。该公司仍然设法在印度市场获得稳定的销售额，从而保持其受欢迎程度。

9. Zydus Cadila

总部位于印度艾哈迈达巴德的 Zydus Cadila 主要专注于仿制药的制造，以以非常实惠的价格分销药品而闻名。虽然最初是一家规模较小的公司，但公司现在拥有自己的研究产品。公司强大的营销和销售策略使公司在印度医药市场上站稳了脚跟。

10.雅培印度有限公司Abbott India Ltd

雅培是一家起源于美国跨国公司的公司，雅培印度是该公司的印度子公司，主要收入来自注射剂治疗领域，虽然雅培是全球药品销售的领导者，但其在印度市场的成功相对低的。雅培品牌以其医疗设备和诊断产品的制造而闻名。尽管在印度市场遇到困难，雅培印度公司仍然成功地在印度医药市场开展业务。

印度制药厂的销售数据很难找，所以其实际排名也有很多种，除了上面这个排名外，下面也是一种（厂名后的数字是成立时间）：

Wellincure India 2019

Mankind Pharma 1995

Sanofi 2004

Cipla 1935

Divis Labs 1990

Intas Pharma 2000

Orchid Pharma 1992

Matrix Labs 2012

Abbott Laboratories 1910

Pharmexcil 2004