原创 未晞 米内网
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3月11日，齐鲁制药分别提交了降糖药恩格列净利格列汀片的3类仿制上市申请、免疫*制剂抑**富马酸二甲酯肠溶胶囊的4类仿制上市申请，目前市场上均未有国产仿制药获批。今年以来，齐鲁制药已提交了14个新品的上市申请，公司的市场竞争力持续提升。
图1：恩格列净利格列汀全球研发情况
来源：米内网新版数据库
恩格列净利格列汀片一款“SGLT2*制剂抑**+DPP-4*制剂抑**”组成的口服降糖药复方制剂，原研药于2015年在美国获批上市，用于辅助治疗2型糖尿病成年患者，是美国首个获批上市的DPP-4/SGLT2复方制剂，原研产品暂未进入中国市场。
图2：齐鲁制药的恩格列净利格列汀片临床情况
来源：米内网新版数据库
米内网数据显示，齐鲁制药的恩格列净利格列汀片在今年1月完成生物等效性试验，3月11日提交上市申请，速度之快，可见公司对该产品的重视程度非常高。目前仅有1家国内药企报产，齐鲁拿下国内首仿的概率较高。
2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末）糖尿病用药的市场规模超过了600亿元，口服降糖药复方制剂的占比上升至3.32%，销售额增速高达68%，市场潜力巨大。
目前市场上畅销的口服降糖药复方制剂主要为“二甲双胍+磺胺类尿素衍生物”、“二甲双胍+DPP-4*制剂抑**”、“二甲双胍+SGLT2*制剂抑**”等组合，暂未有“SGLT2*制剂抑**+DPP-4*制剂抑**”。
图3：国内已上市的富马酸二甲酯肠溶胶囊
来源：米内网新版数据库
2021年4月，渤健生物的富马酸二甲酯肠溶胶囊获得NMPA批准，用于治疗复发型多发性硬化，据悉，该产品可以透过血脑屏障，激活外周及中枢的Nrf2通路，发挥免疫调节和神经保护双重作用，在2022年国家医保目录调整中新增进入了谈判目录。
2021年在三大终端6大市场免疫*制剂抑**的市场规模超过了200亿元，销售额增速达22%，市场潜力可期。
目前除了齐鲁制药提交了富马酸二甲酯肠溶胶囊的4类仿制上市申请外，成都百裕制药、浙江华海药业早前提交的上市申请正在审评审批中，该产品的国内首仿最终花落谁家，我们将继续跟踪报道。
表1：今年以来齐鲁制药申报上市的产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，齐鲁制药已提交了14个新品的上市申请，马来酸阿伐曲泊帕片、雷珠单抗注射液、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片、氯苯唑酸葡胺软胶囊、帕妥珠单抗注射液、恩格列净利格列汀片、富马酸二甲酯肠溶胶囊均未有国内药企获得批文，凭借公司强大的研发实力，喜讯定能不断传来。
资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月13日，如有疏漏，欢迎指正！