文 ：新康界整理
本周，最受热议的莫过于国家卫健委、国家医保局等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，药代备案已箭在弦上。此外，国内首个PD-1单抗欧狄沃（Opdivo）价格公布，也值得关注。
九部委发文，药代备案马上实施...
8月23日，国家卫健委、国家医保局、市场总局、公安部等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》。
《整治要点》显示，今年就要推进实施《医药代表备案管理办法（试行）》，规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业（上市许可持有人）应当公开其医药代表的备案信息。医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。医疗机构应当建立完善符合要求的医药代表院内接待流程，确保医药代表的院内行为有记录、可监控、能公开，改善医疗服务环境。要加强医疗机构内部巡查监控制度，对于未按照院内要求开展工作的医药代表要坚决劝离。
5个品种获受理，1个首次申报，1品种已发件
截至8月24日，CDE共注册受理一致性评价受理号314个，其中已通过受理号有64个，涉及33家企业的34个品种。8月17-24日新增5个受理号，涉及5家公司的5个品种，分别是河北冀衡（集团）药业有限公司的对乙酰氨基酚片、江苏正大丰海只要有限公司的福多司坦片、桂林南药股份有限公司的阿莫西林胶囊、山东新药制药股份有限公司的卡托普利片、齐鲁制药（海南）有限公司的酒石酸长春瑞滨注射液。其中，卡托普利片已有常州制药厂、石药欧意两家获批通过，齐鲁制药（海南）的酒石酸长春瑞滨注射液为首家申报。
另外，本周江苏恒瑞的盐酸伊立替康注射液办理状态更新为已发件，目前该品种暂无通过企业；恩华药业的氯硝西泮片办理状态更新为审批完毕－待制证，该品种除恩华药业外，还未有企业申报。
亚盛医药宣布赴港上市
8月20日，亚盛医药宣布已经在港交所递交上市申请。在招股文件中，公司尚未披露具体的募资金额。亚盛医药于2015年获9600万元人民币A轮融资；随后在2016年底获5亿元人民币的B轮融资；2018年又获10亿元人民币C轮融资，预计投后总估值达40亿元。目前，该公司有7款新药处于临床试验阶段，有20项正在进行的临床试验。其中，APG-1252、APG-2575、以及HQP1351是其研发管线中的核心产品。
再鼎医药计划赴港上市
8月22日，消息人士表示，去年在纳斯达克上市的中国生物制药公司再鼎医药正在计划赴香港上市。这将是香港实行上市新规则之后，第二家回归香港的美国上市中国生物科技企业。预计会在明年初启动香港上市交易。
中国首个PD-1单抗欧狄沃（Opdivo）价格公布
8月20日，中国首个PD-1单抗欧狄沃价格公布。根据官方零售价建议100mg/10ml 9260元 ；40mg/10ml 4591元，如果按60kg体重算，用法用量：3mg/kg，每两周静脉注射一次。一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两周，一个月共36884元。50kg的患者，1大规格1小规格：共13851元每两周，一个月共27702元。
科伦药业有偿许可Harbour公司在国外开发、销售抗PD-L1单克隆抗体
8月20日，科伦药业发布公告称，18日与Harbour公司签署许可协议，将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国以外范围的开发和销售。
根据此次协议条款，科伦博泰许可Harbour在中国以外范围使用科伦博泰抗PD-L1单克隆抗体进行药物开发和商业化开发的独占性权利，双方将允许对方在各自区域内非竞争性的与抗PD-L1单克隆抗体联合用药的开发权利。
Harbour公司将向科伦博泰支付开发里程碑费用累计不超过1.52亿美元，包括：首付款及后期的单药、联合用药开发费用4500万美元，上市里程碑费用共1.07亿美元。产品上市销售额达到不同目标后，Harbour公司将向科伦博泰支付累计不超过2.05亿美元里程碑款。此外，产品上市后科伦博泰还将根据产品销售额按双方约定的比例获得年销售提成。
正大天晴达比加群酯胶囊首仿品种提交上市
正大天晴近日提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请，已获得了CDE受理承办，这是国内首次提交达比加群酯胶囊仿制药的上市申请。目前，国内已经有多家制药企业进行了甲磺酸达比加群酯胶囊仿制药的开发，已获准临床的制药企业包括了陕西步长高新制药、贵州益佰制药、齐鲁制药（海南）有限公司以及南京华威医药等，完成BE试验的仅有正大天晴1家。
资料来源：药智网、赛柏蓝、新浪医药、中国证券报等
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