如何看待海外药品代购行为的
非法性和危害性
——从“加拿*禁大**售日本网红眼药水”的新闻报道说起
◆◆
本期讲师
◆◆
近日，一则“日本网红眼药水在加拿大被禁售”的新闻在朋友圈引起了不小的波澜，这类“洋药”在社会公众中的“泛滥”程度可见一斑。究其被禁原因，网络上普遍的说法是被禁眼药水含有的四氢唑啉成分，可能会对心血管造成一定的压力，存在潜在副作用。这不由得让笔者想到了2018年那部引起强烈反响的电影——《我不是药神》，以及当时笔者正在办理的一起非法经营日本网红眼药水案件。回顾案件的争议焦点，也结合当前的新闻热点，谈几点关于看待海外药品代购行为非法性和危害性的想法。
一起真实案例引发争议和思考
2018年8月，笔者接手了公安机关移送的这样一起案件：犯罪嫌疑人钟某某、胡某某共同出资在上海成立了一家公司，主营隐形眼镜等三类医疗器械。但2016年开始，二人为了扩大自己产品的销量而使公司获取更多利润，通过所谓的代购途径大量购入日本网红眼药水，在未取得药品经营许可证的情况下，利用多个互联网电商平台进行加价销售，两年多的时间累计销售金额高达人民币三十余万元。案发当日，公安机关还从该公司的经营场所及其货品仓库内查获待销售的“Sante FX NEO”“Sante Beauteye Contact”“Sante Beauteye”等品牌日本网红眼药水共计900余瓶。
案件侦办时正值《我不是药神》热映，电影中反映出的海外药品代购、假药认定标准等问题迅速成为了学界乃至全社会热议的话题，因此，该案如果处理理据不足、处理方式不当极易引发社会舆情。当时就有观点认为，虽然代购海外药品属于非正规渠道进口，但这些药品在生产地和销售地都有合法身份，生产过程符合基本工艺要求，其中也含有治疗疾病的有效成分，甚至部分代购海外药品在国内没有其他药品可以替代，虽然属于非正规渠道进口的药品，但从患者的治疗目的出发，代购海外药品不宜认定为假药，此类行为也不宜作为犯罪处理。
笔者公正办理该案、回应社会关切、
深入释法说理避不开、绕不过的问题
非正规渠道进口的药品
为何会被认定为假药？
海外药品代购行为是否存在
现实的社会危害？
如何科学把握此类行为的入罪标准？
问题一
将代购海外药品认定为假药有无法律依据？
要回答上面这些问题，就必须先搞清楚假药的内涵和外延，简单来说，就是要弄明白“什么是假药”“哪些是假药”。事实上，我国法律对这个问题早有明确的规定，《药品管理法》第四十八条列举了两种假药的类型：
一种类型就是我们通常意义上理解的假药，它包括“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”两种情况，这类假药与公众认知的假药概念一致，不存在误解和争议。
另一种类型法条将其表述为“按假药论处”的药品，它包括“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”“变质的”“被污染的”“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”等六种情况。由于这类药品中可能含有符合国家药品标准的成份，只是未按照法定程序生产、进口、标示或者销售，为区别于通常意义上理解的假药，司法实践中我们把这一类药品称为拟制假药，简言之，其法律意义等同于假药。
对照一下我们就可以发现，代购海外药品属于“必须批准而未经批准进口的”药品，符合《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的描述，依法应当认定为“按假药论处”的药品。
结论：在我国，将代购海外药品认定为假药是没有法律障碍的。
问题二
海外药品代购行为有哪些社会危害？
搞清楚了法律将代购海外药品规定为假药，还要搞清楚法律为什么要这样规定。海外药品代购行为是不是真像有些人说的那样对患者“有百利而无一害”？答案当然是否定的。结合立法目的、专业知识和实践经验，笔者可以负责任地说，以下危害是海外药品代购行为中现实存在的：
01
药品分类制度的差异加大了购药风险。
以日本网红眼药水为例，日本虽然采用了与我国一样的处方药与非处方药基本分类管理方式，但其将非处方药进一步细分为6类，而其中“要指导医药品”“第1类医药品”是需要药剂师当面说明药物注意事项后才能购买的药品，“第2类医药品”“指定第2类医药品”是需要药店提供药剂师咨询服务才能销售的药品，可见，该4类非处方药实际上具有“类处方药”的性质。我国购买者在不了解这些知识的前提下，以国内购买非处方药甚至保健品的心态购入并擅自使用，风险很大。
02
同种药品用量的变化提高了给药难度。
以支气管哮喘雾化治疗常用药——普米克令舒为例，该药由同一厂家生产，但在美国市场销售时用法用量注明为一次0.25毫克，一天一次；而在我国市场销售时用法用量标注为一次0.25到1毫克，一天两次，存在这样的差异是因为我国医用雾化器产生的粒径比较大，要保证用药效果就必须加大剂量。由于患者并不了解这类专业知识，如果代购了美国市场销售的普米克令舒，并按照上面注明的用法用量进行操作，不但达不到治疗效果，甚至还会延误病情。
03
运输贮存条件的恶劣降低了治疗效果。
温度、湿度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效甚至危害健康，尤其是生物制品、疫苗以及部分眼用制剂、抗肿瘤药物等都只能贮存在规定的温度、湿度范围内。正是因为药品运输、贮存需要特殊条件，所以我国对药品甚至医疗器械的冷链运输、贮存制定了严格的管理制度，而代购海外药品都是通过缺乏专业知识的代购人随身携带入境，整个运输、贮存环境根本达不到医用规范要求，患者使用这类药品不但治疗效果难以保证，安全隐患也将如影随形。
笔者想说的是，国家制定法律是慎重和严谨的，特别是关系人民群众生命安全的法律更是慎之又慎，将代购海外药品规定为假药更是基于公众健康、药品安全的考虑。从法律上讲，正是海外药品代购行为的实害性，决定了对此类行为加强监督管理的正当性和合理性。
问题三
司法者和社会公众还应当注意什么？
对海外药品代购行为加强监管具有合法性和必要性，是不是意味着这一类行为都必须作为犯罪处理？笔者的答案是否定的。作为一名司法者，在处理这类案件时除了要把握犯罪构成要件外，还需要关注以下两点细节：
01
代购海外药品是否必需且不可替代。
以笔者办理的案件为例，涉案的日本网红眼药水属于针对眼部不适的药品，具有一定的缓解视疲劳、祛除*血丝红**功效，这对患者的生命健康而言并非必需品，宣传的功效也完全可以被国内正常销售的眼药水所取代，因此钟某某、胡某某的行为属于单纯盈利且具有实害的行为，应当受到法律制裁。但我们也不能否认，有一些代购海外药品对患者而言确属维持生命的必需品，且国内尚无可以替代的其他药品，比如电影《我不是药神》中的提到的用于治疗慢粒白血病的“格列卫”。处理这类案件就需要我们司法者协调好患者生命权和药品管理秩序这对矛盾，最终作出更能体现社会正义的决定。
02
代购人的行为是否具有经营性。
无论是违反国家药品管理法律法规的销售假药行为，还是未取得药品经营许可证而经营药品的非法经营行为，是否入罪还必须考量代购行为是否具有经营性，笔者认为经营性至少应当同时具备“盈利目的”和“长期从事”两个特征。以电影《我不是药神》的案件原型——“陆勇案”为例，其代购海外药品不是以盈利为目的，不能视为销售行为，这是检察机关作出不起诉决定的重要因素。而笔者办理的案件中，钟某某、胡某某加价销售是出于盈利目的，且行为持续时间长达近3年之久，故认定其行为具有明显的刑事违法性当无异议。
启示
一是认同法律的正当性和合理性。
国家制定法律有一套严格的程序，是在参考以往经验、广泛社会调研、征求专家意见等工作基础上逐步推进的过程，《药品管理法》这类关系公众生命安全的法律更是如此，可以说每个条文都有现实意义的考量，正如该法第一条所说的那样：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。请相信，法律是认真的。
二是切不可盲目迷信海外药品疗效。
回到这次的新闻报道，日本网红眼药水能够快速祛除*血丝红**、快速清凉、快速止痒，神奇疗效背后是四氢唑啉、马来酸氯苯那敏等成分滥用的风险，如果不严格控制使用频率和时间，危害后果十分严重。相比之下，患者在医师指导下使用国产眼药水是更加安全可靠的选择。
三是获取药品必须通过正规途径。
海外药品代购之所以有市场，除了无国产替代药品、迷信“洋药”疗效等原因外，获取方式简便也是患者考虑的因素之一。很多患者觉得到医院排队就诊浪费时间，处方限制又需要多次往返奔波，而通过网络购买药品则省去了不少麻烦。但笔者要说的是，任何药品都应当在医师指导下使用，不能因为嫌麻烦、图省事，就把自己的生命健康当做儿戏。
素材提供｜检察七部
编辑｜办公室