导语
在印度等国家，由于专利保护制度施行晚，政府推行强制仿制药制度，使得本国药企可以低成本仿制欧美高价原研药，药价便宜上百倍。于是，很多患者通过病友群、网络等方式购买境外抗癌药。代购、销售进口抗癌药逐渐形成灰色产业链，在新《药品司法解释》出台后，仍不乏以生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪定罪处罚的案例。那么，未经批准销售进口抗癌药是否具有刑事法律风险，如果涉嫌犯罪，有应当以何种罪名论处呢？本文试作浅要分析，如有不当之处，敬请指正。
01 关于药品类犯罪的法律规定
关于危害药品安全犯罪，2021年3月修订的《刑法》设置了三个罪名，一是生产、销售、提供假药罪；二是生产、销售、提供劣药罪；三是妨害药品管理罪。
2022年3月6日施行的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“新《药品司法解释》”）根据修改后的法律规定和立法精神，结合司法实践情况，对危害药品安全犯罪的定罪量刑标准等问题作出了全面系统的规定。
02 行为涉罪分析
一、不构成生产、销售、提供假药罪和非法经营罪
新《药品司法解释》出台前，实务中，销售进口抗癌药的行为曾相继以生产、销售假药罪、非法经营罪定罪论处。但2019年12月施行的《药品管理法》对“假药”、“劣药”作出了明确规定，“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品”不再属于“假药”范畴，进口抗癌药本身系真药，对疾病具有治疗效果，故不构成生产、销售假药罪。
对于此类妨害药品管理的行为，亦不宜认定为非法经营罪。妨害药品管理罪的刑罚较轻，法定最高刑只有7年有期徒刑；非法经营罪的刑罚较重，法定最高刑是15年有期徒刑。对同一行为，不符合较轻之罪的构成要件却以较重之罪论处，这明显违反罪刑均衡原则。故新《司法解释》删除了将妨害药品管理行为认定为非法经营罪之规定。
二、从药品类型分析构罪情形
以营利为目的，未取得药品批准证明文件进口或销售进口抗癌药的行为，客观上违反了药品管理制度，此类行为会以何罪论处呢？笔者认为，应从其销售的药品类型具体分析其是否构成妨害药品管理罪或生产、销售、提供劣药罪。
根据刑法第一百四十二条之一规定，对于妨害药品管理的行为，只有“足以危害人体健康的”，才构成妨害药品管理罪。
新《药品司法解释》第七条规定，实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：
（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；
（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；
（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；……
实务中未经批准进口的抗癌药主要有原研药、仿制药、原料药等。
“ 原研药”即正版药，指拥有药品专利权的企业生产的原创性的、自主开发的、新的药品。这类药品系经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。
“ 仿制药”是指原研药专利过期之后，不拥有专利的厂家生产的、可以对原研药进行替代的一种药品，其有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病均与原研药相同或高度相似。它的研发成本低，故价格远低于原研药。印度法律规定本国的药企可以仿制全球的药品用于本国公民，不受专利保护限制，故印度仿制药价格便宜，且药效号称与原研药相差无几。
“ 原料药”实质是正常药剂的上游，指药品制剂发生药效的部分。原料药与原研药具有相同或相似的药物活性成分，但未经过制剂过程。原料药不能直接服用，需要按照一系列严格的加工流程进行称量、配比、加入辅料混合并灌装。GMP（药品生产质量管理规范），就是为保障药品最终的安全、可靠、风险可控。
根据以上药品类型及法律相关规定，笔者认为：
第一，如果行为人销售的是原研药。虽然该行为违反药品管理法的规定，属于“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售”，但因涉案药品在境外已经合法上市，不会导致刑法意义上的“足以危害人体健康”，故不应以刑法予以评价，即不构成妨害药品管理罪。
第二，如果行为人销售的是海外仿制药。则应着重证明该仿制药在境外已合法上市。比如，如果行为人销售的是印度仿制药索拉菲尼（一款治疗肝癌的靶向药），则需证明该药物系印度医药公司合法生产并已合法上市。对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。如果能证明其在境外已合法上市，则不构罪。
第三，如果行为人销售的是进口原料药。因原料药是药品的上一道工序，只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。故实务中恐难找到涉案药品在境外已经合法上市的证据，属于“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”类型，进而认定为“足以危害人体健康”，因此，此类行为很可能以妨害药品管理罪定罪处罚。
第四，如果行为人将进口的原料药进行分装、灌装后出售。原料制成药品需要极为严格的流程规范。靶向药物主要是通过制剂过程来实现药物的定向转运步骤，维持药品在人体中的血药浓度。制剂除了将原料药做成合适的剂型外，还会对它在体内的整个过程起到调控的作用，将药效最大化，毒副作用最小化。
但自制药品没有良好的质量规范，用量和安全性都是未知数。故自行分装、灌装的原料药，既不可能在境外合法上市，同时，也属于“未取得药品相关批准证明文件生产的主要用于危重病人的药品”继而认定为“足以危害人体健康”，涉嫌妨害药品管理罪。
同时，分装药通常未标明有效期，擅自添加辅料，不符合药品标准，故属于《药品管理法》规定的“劣药”范畴。如果涉案药品对人体健康造成严重危害的，则涉嫌生产、销售、提供劣药罪。
虽然，销售原料药有各种法律风险，但不可否认的是，因原料药价格更低，能通过病友群等购买，对于很多患癌家庭来说，原料药仍然是“救命药”。著名的肺癌专家、广东省人民医院副院长吴一龙说，“我接触的中国病人，三分之一的人自己买原料药吃。”原料药的副作用相比无药可医来说，显得微乎其微，但如果不吃，可能就是等死。
故笔者认为，若涉案药品确有疗效，显著延长了病人的无进展生存期，其对癌症的治疗控制作用远大于对人体健康的危害性，则对此类行为的定罪量刑，应与一般的妨害药品管理罪区别对待。药品管理制度的首要价值是维护生命健康，在现实的医药保障无法覆盖的地方，要为个体生命留下必要的弹性空间。