作者：番茄
导读：
- CDE一致性评价承办情况一览
- 本周通过一致性评价情况汇总
- 多款首家过评药品信息介绍
截止2020年10月27日，CDE共承办一致性受理号2447个（按补充申请计）；其中754个受理号（219个品种）通过一致性评价。本周（10月21-27日）新增15个受理号获承办，9个品种获承办，其中包括5种注射剂。（不包括视同通过）。本周新增60个品规（37个品种）通过或视同通过一致性评价，截止目前全国共1297个品规过评，涉及368个品种。
根据健数科技统计，本周（10月21- 27日）新增60个品规（37个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：
表1：本周通过一致性评价情况汇总表
数据来源：健数科技一致性评价数据库
在本周（10月21- 27日）通过或视同通过一致性评价品规中，多个品种为首家过评，包括富马酸丙酚替诺福韦片、他克莫司软膏、注射用兰索拉唑、依诺肝素钠注射液等品种。
多款首家过评药品信息介绍
成都倍特药业：富马酸丙酚替诺福韦片（20mg）
近日，成都倍特药业4类仿制药富马酸丙酚替诺福韦片上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，成为首家过评。富马酸丙酚替诺福韦片是吉利德研发的重磅乙肝产品，该药最早于2016年11月在美国获批，商品名为“Vemlidy”，被誉为“史上最强乙肝药物”，随后在日本、欧盟、加拿大先后获批。
图1：“富马酸丙酚替诺福韦”的基本信息
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
2018年11月8日富马酸丙酚替诺福韦片在中国获批上市，用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎，中文商品名为“韦立得”，也被称为替诺福韦二代。
图2：“富马酸丙酚替诺福韦片”的审评信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
目前国内已有多家企业开始布局富马酸丙酚替诺福韦片的仿制药市场。根据健数科技数据库显示，国内包括成都倍特药业在内有16家企业递交上市申请，包括四环制药、华北制药、福建广生堂药业、东阳光药业、科伦药业等。其中正大天晴最早递交上市申请，紧随其后的是青峰药业，均为原研药在国内获批前按3类仿制药递交上市申请。然而，第三家申报上市的成都倍特反超正大天晴和青峰药业，成功拿下该品种首仿。除此之外，还有14家处于BE试验中，该品种市场竞争将相当激烈。
赤峰万泽药业：他克莫司软膏（10g:10mg、10g:3mg）
近日，赤峰万泽药业的他克莫司软膏按新4类批准上市，获批后视同通过一致性评价，为国内首家该药品过评厂家。他克莫司软膏主要用于治疗中重度特应性皮炎，该药此前国内生产厂家有7家。
图3：“他克莫司” 的基本信息
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
图4：“他克莫司” 的基本信息
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
他克莫司是一款拥有多种剂型的免疫*制剂抑**。胶囊剂和注射剂用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；滴眼剂用于抗过敏治疗效果不佳的春季角结膜炎；软膏剂用于不宜使用传统疗法的中到重度特应性皮炎。
图5：“他克莫司”的剂型分析
数据来源：健数科技全国药店零售数据库
图6：“他克莫司”的企业分析
数据来源：健数科技全国样本医院销售数据库
据统计，胶囊剂占据超7成的市场，注射剂和眼用制剂份额不足2%。软膏剂22.7%。随着国内仿制药的冲击，原研安斯泰来的市场份额急速下降。从2013年垄断国内市场，到2019年已跌至64.05%。近日，赤峰万泽的他克莫司软膏顺利首家过评，将进一步瓜分原研超六成的份额市场。
江苏康缘药业：注射用兰索拉唑（30mg）
日前，国家药监局官网显示，江苏康缘药业的注射用兰索拉唑上市申请获批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。兰索拉唑是新型质子泵*制剂抑**，可以抑制胃酸的生成，在临床上该药主要适用于各种类型的腐蚀性食道炎治疗，反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡。
图7：“兰索拉唑”的基本信息
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
图8：“兰索拉唑”的批文信息
数据来源：健数科技中国药品批文数据库
截至目前， 注射用兰索拉唑有27家企业获得生产批件，扬子江药业集团、广州一品红制药、海南葫芦娃制药等19家企业提交上市申请在审评审批中。
深圳市天道医药：依诺肝素钠注射液
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司的全资孙公司深圳市天道医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，天道医药国内在售的5个规格（20mg/0.2mL，40mg/0.4mL，60mg/0.6mL，80mg/0.8mL，100mg/1.0mL）的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
图9：“依诺肝素”的基本信息
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
依诺肝素制剂可用于治疗心脏病学、肾脏病学及神经病学领域的众多疾病。与新型口服抗凝血剂相比，依诺肝素制剂具备更广的应用范围，并可用于治疗新型口服抗凝血剂未获准治疗的疾病。依诺肝素制剂对于适应症的广泛应用及持续拓展证明全球依诺肝素市场具备巨大的增长潜力。
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