全球10大TOP药企5家来自印度，没有中国。在集采推进下，大多数仿制药企转向了创新，仿制药真的没有价值了？仿制药的春天在哪里？中国5000亿的仿制药市场为何走不出一个全球前10的仿制药企？谁可能成为最后的整合者？
根据国际市场研究机构IMARC最新报告，2020年全球仿制药市场规模达到3860亿美元，受人口老龄化、高昂的新药费用、医保支付压力等因素影响，仿制药在全球范围内正获得极大的普及和渗透。
以美国为例，2020年FDA批准了948份仿制药申请（ANDA）其中包括72种首仿药。过去十年，仿制药占处方药的比例不断增加，由 2010年之前的不足70%增至 2020年的 89%，这意味着目前美国每10张处方几乎有9张在使用仿制药。
另一方面，仿制药销售金额占比却一路下降，2020年仅有11%。根据美国FDA药品评估与研究中心发布的报告，在过去的十年中，仿制药为医疗系统节省了2.2万亿美元，其中仅2016 年就节省 2530 亿美元，超过了当年仿制药的总销售额。
这同样带来了仿制药生产企业的格局变化。
根据2020年的公开信息统计，全球仿制药营收前十名为：
而2010年，美国知名媒体fierce pharma也曾公布过当年十大仿制药公司的排行：
中国为何出不来全球前10的仿制药企？
随着集采的推进，仿制药企们逐渐绝望：仿制药春天到底在哪儿？
但不得不说，集采之后的仿制药才是常态，才是仿制药的新生。对比美国的数据，氯吡格雷75mg片剂美国仿制药价格为0.3美元/片（约合人民币1.97元），国内信立泰同规格第一次中标价格为3.18元/片，第二次扩围中标价最低的石药是2.44元/片，这才是仿制药的价格真相。
至于美国仿制药价为何如此低廉，关键在于充分竞争。全球营收TOP10的药企不管是印度的还是以色列的，主阵营之一就是美国市场，空间大政策好，包括对于首仿药半年的保护制度，包括鼓励医院药房和药店使用仿制药。“美国是仿制药上市自由替换制，基本原理就是一致性，无论是药师还是患者都认可。所以仿制药一上市，药店和医院药房就自动替换了，大约80%的销量切换到仿制药。”一位熟知美国仿制药销售的投资人此前对E药经理人表示。
而过去中国仿制药价格高的主要原因在于渠道，经过集采后渠道因素不再影响药价，规模经济便成为仿制药价格的核心因素。为何齐鲁制药每次集采报得都是最低价，但每次都是贴喜报。“还是有利可图的，可以去参观一下他的工厂。”一位投资人说。
降不到更低的成本也使得国内药企无法规模出海，与那些顶级仿制药企同台竞争。一项过往的数据显示，2016年梯瓦有330个产品上市申请在FDA等待审批，其中有71有望提前获得批准，95个是首个申请上市。对比之下，2016年国内22家制药企业ANDA获批总数为22个，相较前几年的12个处于“小爆发”状态。如果不走出海外，无论是创新药还是仿制药，都相当于断了腿。
然而值得关注的是，过去5000亿元（相当于美国的2/3）的仿制药市场规模为何培养不出一个全球TOP10的仿制药企？
“集中度过低，没有整合者”一位分析师评论。过去很多年，中国的制药企业并没有发生过大的兼并或收购，而全球仿制药强企无一不是通过收购而建成。
然而随着集采推进不断降低药价，行业企业两极分化将更加明显，未来必定会有兼并。这一发展可以参照前10仿制药企的长成之路，另可以参照国内药店的发展，高瓴资本像一条鲶鱼搅动了整个行业，促使行业集中度大大提升。
也有观点认为，未来优秀的创新药企业将突出重围，仿制药转型成功的制药巨头更上一层楼，新兴的小企业船小好调头，重研发生产依靠集采尽量精简人员也能存活。而中间企业既有一定的积累，又有自身固有的问题，反应慢一些可能就是江山易主。
另一方面，印度药企入华也会促使并购变得必要并加速其到来。在2019年6月“中印药品监管交流会”召开后，4家印度巨头都盘算着如何打开中国市场。太阳药业与康哲签订合作，并称要扩大在华业务；西普拉（Cipla）与江苏创诺成立了合资公司并控股，在中国建厂；Strides公司也与四环医药成立合资公司；Natco Pharma通过杜瑞制药在中国重点发展抗肿瘤药物。
通过兼并降低成本，以实现规模经济或是仿制药未来的看头，那么整合者究竟会是谁？
来源：E药经理人
编排：戴卫