近日，新融街小编得到消息：3月17日，国家食品药品监督管理总局公布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，将对进口药品注册管理有关事项作出调整，并向公众公开征求意见至2017年4月20日。
也就是说，我国的监管层决定简化境外未上市新药进入中国的多项限制，加速他们在我国的上市时间，这对我国当前的整体医药行业倒是一个利好消息。在这条消息宣布的当天，德国制药巨头勃林格殷格翰在广州宣布，抗肺癌药物阿法替尼将正式登陆中国市场，向中国超200亿规模的肺癌药物市场发起攻势。
据了解，有两大类药会成为重点引入的对象：一是国内急需的特药，譬如抗肿瘤药物、代谢类药物、抗体药物等；另一种则是国内研发水平与国际差距较大的药物，包括精神类药物、高端制剂等。
不过在新融街的小编看来，这条政策最有利于的还是国内的癌症患者。毕竟我国当前在全球上市的49种癌症新药中只有6种在中国上市，这个水平仅仅介于印度和南非之间，而自己制造的抗癌药物数量较为稀缺，而且距离部分国外的抗癌药物效果有些大，这样下来一些患者很难用到有效的药物，部分患者就只能能铤而走险，从其他渠道高价购买“保命药”，还有一些患者直接购买工业原料药来替代药物，这种方法风险太大，但是又是一种屈于现实的没办法之举。
另外，在我国当前的这种医药环境之中，进口抗癌药物在国内数量较少，就导致了一种物以稀为贵的状态，整体价位都居高不下，特别是中国还没有制造出能替代其的药品之时。举个例子，在中国第一个自主研发的抗癌新药凯美纳上市以前，往往是阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯垄断了肺癌患者的靶向药物，如用此药，每月费用分别需要人民币16500元和19800元。
这次放开限制缩短进口药上市时间之后，有利于更多的药物进入中国市场，如果有多个厂家的同样药品上市，才有可能把价格降下来。
而另一个方面，对于我国的仿制药来说这或许是一个利空消息。
中国作为一个仿制药大国，海外进口新药加快入市，势必会对国内的制药企业带来深远影响。相关学者表示，这将有利于国内制药企业整体结构的优化，促进制药企业整合并购，将扭转目前国内药物研发临床数据弄虚作假的不正之风，也将改变仿制药市场以渠道为王、而忽略药效的畸形发展态势，“加速进口药在国内上市是非常好的淘汰机制，可以说在未来会有很多药企会死掉，这也是制药大国转向制药强国的必然趋势”。
另一位业内资深专家表示，担心中国药企会受到冲击完全没有必要。“任何一个产业在创新和发展，不可能永远做仿制药，不可能永远围绕着仿制药产业做大做强。国内新药的研发的生态环境也逐渐在改善，中国从整个产业转型升级的需求和产业发展的需求，也决定了创新药进入国内的竞争不是对中国制药产业有害，而是有促进作用。”
他透露了一组数据。跨国公司包括港澳台的销售金额占中国市场的22%-23%，如果从数量来看，不到5%，同时在跨国公司的产品里，专利药也占不到20%，也就是说跨国产品的专利药销售金额连5%都不到。
“这是和国际上有很大的差距的，未来专利期内的产品占的比例由于新药的审批加快而增多，市场份额应该增加，但同时当这些跨国公司过期专利药品要么会渐渐降价，要么退出市场。”
数据显示，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。他表示，从国际的经验来看，跨国公司很难依靠专利来生产。通过鼓励进口药品进入到中国，“跨国公司做新产品新领域引领，而仿制药企业做仿制，这样的话才能够通过竞争和平衡，否则的话跨国药企的过期专利产品和仿制药进行竞争，结果其实对各方都没有好处。特别是中国的仿制药企业过多，这样对产业的健康发展没有好处。”
但是不管怎么样，进行这样的修改之后，从长期看来对于我国国内药企和用患者来说必然是一件好事，国内制药企业和国外药企站到了同一起跑线，而庞大的患者群体也能第一时间享受新药福利，也算利国利民了。
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