csco肿瘤光动力治疗高峰论坛 (csco肿瘤高峰论坛)

7月20日,借助CSCO长白肿瘤论坛的强大影响力和高端平台,由中国临床肿瘤学会(CSCO)和正大天晴药业集团股份有限公司(CTTQ)联合主办的“CSCO-CTTQ 生命之光”血管靶向高峰论坛系列活动启动会隆重举行,来自全国的2000多名专家学者齐聚长春,共同见证这一重要时刻!

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“CSCO-CTTQ 生命之光”血管靶向高峰论坛系列活动启动会

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天津肿瘤医院李凯教授主持了启动会

李凯教授作为安罗替尼治疗晚期NSCLC的Ⅲ期研究(ALTER0303研究)的PI之一,动情地指出:安罗替尼是由我们国家的民族企业自主研发,上市研究也是完全由中国专家通力合作完成,安罗替尼的成功上市不仅填补了国内晚期NSCLC三线治疗无标准方案的空白,同时也代表着国内专家的临床研究水平的新高度,有着重大的意义。

作为CSCO血管靶向专业委员会的候任主任委员,李凯教授也希望能通过“CSCO-CTTQ 生命之光”血管靶向高峰论坛传递血管靶向最新的学术动态,与全国同道一起提高国内抗血管治疗水平。

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大会主席上海胸科医院韩宝惠教授致开场辞

韩宝惠教授作为ALTER0303研究的PI,对安罗替尼成功上市表示祝贺,指出安罗替尼作为“全面阻断血管生成、强力抑制肿瘤增殖”的双领域作用的多靶点药物,是我们国内企业和专家学者长期坚持自主创新的结果。

安罗替尼的临床研究自开始就备受国际关注,Ⅱ期研究结果最早发表于2015年世界肺癌大会(WCLC),Ⅲ期研究结果于2017年ASCO公布,更加可喜的是Ⅱ期研究结果已在英国肿瘤杂志(British Journal of Cancer)刊载,Ⅲ期研究结果的文章也被国际高分值杂志接收即将在线发表,这也代表国际同道对安罗替尼的疗效以及国内专家的临床研究水平的认可。

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正大天晴药业集团副总裁李金明先生致辞

李金明副总裁致敬长期关注、支持安罗替尼的专家们,对以韩宝惠教授和李凯教授为主的全国上千名参与非小细胞肺癌研究的专家表示感谢,正是这些专家的卓越工作才能保证安罗替尼快速上市造福患者。

同时,安罗替尼在其他癌种也广泛开展临床研究,软组织肉瘤、小细胞肺癌、食管鳞癌、肠癌、肝癌、肾癌、甲状腺肿瘤等研究正在开展或即将公布结果。其中程颖教授为PI的小细胞肺癌即将揭盲,很快会公布研究数据,为我们国内专家的卓越工作点赞!

安罗替尼的上市仅仅是万里长征第一步,上市50天全国已超过万名患者使用,正大天晴药业集团作为有社会责任心的企业,和CSCO共同发起“CSCO-CTTQ生命之光”血管靶向高峰论坛,旨在传递学术进展、展示安罗替尼最新研究成果、提高国内临床抗血管治疗水平,最终造福广大患者。

为了减轻患者负担,在国家和政府的指导下,正大天晴顺利开展“幸福可维慈善援助项目”和“幸福可维分期购药支持项目”,同时也将积极推进安罗替尼早日进入国家医保,让更多患者获益。

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中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵教授致辞

秦叔逵教授首先对安罗替尼的成功上市表示祝贺,秦教授指出,中国临床肿瘤学会长期以来一直致力于团结国内广大专家,通过学术会议和开展临床研究来提高国内肿瘤治疗水平,并且已经取得可喜成果,安罗替尼的成功上市就是由学会两位主要专家韩宝惠教授和李凯教授的牵头下完成的。

同时学会也一直跟正大天晴药业集团保持良好的合作,感谢正大天晴公司在系列继续教育项目上的公益支持,也希望由学会和企业共同发起的“CSCO-CTTQ生命之光”血管靶向高峰论坛系列活动能提高我们国内的肿瘤治疗水平。

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“CSCO-CTTQ 生命之光”血管靶向高峰论坛启动会暨安罗替尼吉林省上市启动会隆重开启

在全场上千名专家的见证下,由秦叔逵教授、韩宝惠教授、李凯教授、宋建民教授、宋勇教授、周宇红教授以及李金明副总裁共同启动“CSCO-CTTQ 生命之光”血管靶向高峰论坛,今年会陆续在郑州、西安、重庆、杭州、厦门和天津开展系列活动。

学术报告环节由甘肃省人民医院宋建民教授主持,由复旦大学附属中山医院的周宇红教授和中国人民解放军南京总医院宋勇教授分别就安罗替尼治疗软组织肉瘤与治疗晚期NSCLC做数据研究解读报告。

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复旦大学附属中山医院的周宇红教授《安罗替尼治疗软组织肉瘤研究数据解读》

周宇红教授在报告中指出,软组织肉瘤发病率低但是病例类型复杂,长期以来缺乏新的药物和治疗方法。目前一线标准治疗方案是化疗,常用方案为多柔比星和异环磷酰胺,新的药物也在尝试一线联合化疗。

其中Olaratumab(PDGFRα单抗)一线联合多柔比星对比多柔比星单药治疗不可切除或转移性软组织肉瘤的 Ib/II期研究给我们带来惊喜,显著延长患者的PFS和OS,结果公布于2015年ASCO,III期ANNOUNCE研究已完成入组。这是自多柔比星获批40多年后一线治疗的新突破。同时还有其他新药正在开展一线研究中。

抗血管生成治疗也是治疗软组织肉瘤的重要手段,尤其是在二三线。目前已有研究数据的药物有帕唑帕尼、舒尼替尼、阿帕替尼和安罗替尼。

帕唑帕尼治疗软组织肉瘤的Ⅲ期研究PALETTE研究中,帕唑帕尼对比安慰剂可以显著延长PFS3个月,但是OS没有显著性差异,FDA目前已批准帕唑帕尼用于治疗软组织肉瘤。但是帕唑帕尼目前在国内获批的适应症是肾癌,而且也没有针对中国患者开展软组织肉瘤的临床研究,一定程度上限制了其在国内软组织肉瘤上的应用。

阿帕替尼和舒尼替尼也先后开展了一些小样本的临床研究,对于某些病理类型可以获得PFS的获益,但由于样本量小,结果并不能让人信服。

我们今天的明星安罗替尼在软组织肉瘤上开展的临床研究数据就比较丰富。首先从作用靶点来看,安罗替尼和帕唑帕尼都可以抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit信号通路,但是安罗替尼的IC50更低,药效更强。

尤其值得关注的是安罗替尼对PDGFRα基因的D842V位点突变也有较强的抑制作用,对一些原发耐药的胃肠间质瘤或其他肿瘤都可能会有效。安罗替尼治疗软组织肉瘤的Ⅱ期单臂临床研究入组166例患者,预设重点为12周的PFR为≥40%。

研究达到主要重点,整组的12周PFR为68.42%,其中平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤、纤维肉瘤和腺泡状软组织肉瘤的PFR达到75%~~81%,中位PFS5.63个月,中位OS12.33个月,好于预期。研究结果于2016年ASCO口头报告公布。随后开展的安罗替尼一/二线单药对比安慰剂治疗软组织肉瘤的ⅡB期研究(ALTER 0203研究)共入组233例患者,首要重点为PFS,次要重点为OS、ORR和DCR,以及安全性。

研究达到主要终点,PFS为6.27个月 VS 1.47个月,各病理类型亚组均显示出安罗替尼良好的治疗效果,尤其是对滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤达到统计学差异。ORR为10.13% VS 1.33%,DCR位55.7% VS 22.67%,均达到统计学差异。不良反应可控,总发生率为93.67%,常见的为高血压、TSH升高、高甘油三脂血症、手足皮肤反应等;严重不良反应发生率为7.59%,常见的为高血压、转氨酶升高、高甘油三酯血症等。此研究结果于2018年ASCO口头报告公布。

周宇红教授总结,安罗替尼对多种软组织肉瘤亚型有治疗效果,如滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、纤维肉瘤、脂肪肉瘤等,其中腺泡状软组织肉瘤可以一线接受安罗替尼治疗,不良反应可控,安罗替尼为我们二线甚至一线治疗软组织肉瘤提供了新的更好的选择。

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中国人民解放军南京总医院宋勇教授《安罗替尼治疗晚期NSCLC研究数据解读及亚组分析》

宋勇教授在报告中指出,安罗替尼历经十一年研发,于2011年获得临床研究批件。一期研究中从5mg/天连续给药开始爬坡,达到10mg/天连续给药时出现连续的重度不良反应,考虑到安罗替尼的半衰期比较长(116个小时),调整用药方法为用两周停一周,药代动力学显示在停药后的一周内,安罗替尼的血药浓度依然可以维持在有效浓度以上,最终确定的给药方案为12mg/天,用两周停一周,三周为一疗程。

随后开展了安罗替尼治疗晚期NSCLC的Ⅱ期临床研究(ALTER0302研究),安罗替尼单药对比安慰剂,首要终点PFS显著延长,4.28个月 VS 1.23个月,次要终点OS 9.33个月 VS 6.30个月,结果以口头报告公布于2015年世界肺癌大会。

Ⅲ期临床研究(ALTER0303研究)随后开展,安罗替尼对比安慰剂三线治疗晚期NSCLC,计划入组450例,入组到439例患者时独立评审委员会分析数据认为安罗替尼组获益显著,停止入组。首要研究终点为更具挑战性的OS,次要研究终点为PFS、ORR、DCR和安全性。

研究结果:OS显著延长,9.63个月 VS 6.30个月;PFS也显著延长,5.37个月 VS 1.4个月,ORR为9.18%、DCR为80.95%,均显著优于安慰剂组。同时安全性良好,整组不良反应发生率为97.28%,严重不良反应发生率为15.31%,剂量调整的患者比例为8.5%。该结果已在2017年ASCO公布。

亚组分析,从EGFR突变状态来看,不管突变型还是野生型,均能从安罗替尼的治疗中获益,显著延长OS和PFS;不同病理类型,腺癌组显著延长OS和PFS,鳞癌组显著延长PFS,但OS并未得出统计学差异;从脑转移状态看,基线无脑转移患者获益更明显;从安罗替尼治疗线数来看,三线时使用患者显著延长OS和PFS,而后线患者则PFS显著获益,OS无统计学差异,提示我们安罗替尼尽早使用可使患者获益更多;

从治疗接受的治疗方案来看,无论是EGFR突变患者一线使用靶向药物还是野生型患者二线使用,安罗替尼均能显著延长OS,并且不论之前靶向药物的使用时间和化疗方案选择,提示我们安罗替尼与EGFR-TKI以及化疗的使用并不冲突。

宋勇教授随后提到,在2018年中国创新药高峰论坛上桑国卫院士提到安罗替尼有几大特点:多靶点、双重作用(抗血管生成和抗肿瘤增殖)、单药有效、双重获益(显著延长OS和PFS)以及治疗标准(第一个三线治疗标准方案),这是国家新药创新的重大成果(重大专项课题编号:2013ZX09102101),并且安罗替尼在上市之初就获2018年《CSCO原发性肺癌诊疗指南》推荐。安罗替尼作为创新药物,未来临床应用空间广阔,我们期待安罗替尼上市后继续开展临床研究,为临床专家提供更多证据造福患者。

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“CSCO-CTTQ 生命之光”血管靶向高峰论坛启动会 暨安罗替尼吉林省上市启动会圆满成功

大会主席韩宝惠教授做大会总结时对今天现场见证的所有专家表示感谢,对周宇红教授和宋勇教授为我们翔实解读安罗替尼临床研究数据表示感谢。

韩宝惠教授强调,安罗替尼的上市开创了一个新的时代,正如开场短片中所说,这是“民族荣耀、智慧结晶”,上市后我们将继续推进安罗替尼在临床中规范使用以及临床研究开展,希望更多的专家能参加到“CSCO-CTTQ生命之光”血管靶向高峰论坛中来,推动我国肿瘤事业的进步。