2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报告了奥希替尼辅助治疗IB-IIIA期EGFR突变阳（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期试验。
奥希替尼是第三代中枢神经系统活性的EGFR-TKI，在未经治疗的EGFRm的晚期NSCLC中其疗效优于吉非替尼以及厄洛替尼。
大约30%的NSCLC患者为早期阶段（I-IIIA期），手术是主要的治疗方法，辅助化疗是II-III期切除的NSCLC患者和选择的IB期患者的标准治疗方案，然而复发率高，仍需要其他辅助治疗。
ADAURA（NCT02511106）是一项III期、双盲、随机研究，评估了在完全切除肿瘤和辅助化疗后的IB-III期EGFRm的NSCLC患者中，奥希替尼对比安慰剂（PBO）的疗效和安全性。根据独立数据监测委员会的建议，该试验因疗效问题而未在早期进行盲处理，本次报告了计划外的中期分析。
研究纳入了682例符合标准的入组患者：18岁以上（来自日本/台湾地区的20岁以上），WHO体力状态评分为0/1，确诊为EGFRm（ex19del/L858R）的原发性非鳞状IB/II/IIIA期的NSCLC，并进行了完全切除且术后完全康复的患者，允许术后化疗。
患者按1:1比例随机分为两组，分别接受口服奥希替尼治疗（80 mg，每日一次）或长达3年的PBO治疗[按分期（IB/II/IIIA）、突变类型（ex19del/L858R）和种族（亚洲人/非亚洲人）分层。
在II-IIIA期患者中，DFS风险比（HR）为0.17（95% CI 0.12，0.23）；P<0.0001（156/470）;奥希替尼组2年DFS率为90%，PBO组为44%。
在总人群中，DFS HR为0.21（0.16，0.28）;P<0.0001（196/682）;奥希替尼组2年DFS为89%，PBO组为53%。
在数据截止日，发生29例死亡（奥希替尼治疗组9例，PBO治疗组20例），尚未获得完善的OS数据，其安全性与已知的奥希替尼的安全性一致。
在这项全球试验中，对IB/II/IIIA期EGFRm NSCLC在肿瘤完全切除和辅助化疗后的患者而言，奥希替尼被证明是一种可以临床获益的靶向药物，为他们提供了一种有效的新治疗策略。