上一篇写印度免费医疗时提到了印度制药，不得不说，印度制药尤其是在仿制药这块是非常强的。19年上映的《我不是药神》里就体现了这一点。
电影《我不是药神》里主角程勇的原型是陆勇。陆勇自己就是白血病患者，他从2004年开始就帮助白血病病友从印度规模性地购入靶向药物“格列卫”。背后的原因就是正版的药品价格太高，白血病患者们根本消费不起，只能选择“便宜的”印度仿制药，抓住最后一根稻草。就像电影里程勇说的“他只是想活着”。
印度仿制药为什么这么便宜呢？又是如何发展起来的呢？我们今天就来为大家介绍下印度仿制药的发展历史。
其实总结下来，印度仿制药之所以强，其原因就是：印度政府以近乎包庇的方式来支持印度本土制药企业，让他们可以肆无忌惮的仿制国外还存在专利保护的专利药。
当然，这种近乎包庇的方式带来的印度仿制药繁荣也存在弊病，那就是这些仿制药只能在印度本土使用，一旦出口国外，就会面临很大的法律纠纷。这也是为什么国内很多病人只能采用“代购”的方式来购买印度仿制药。
一、早期的印度医药
早期的印度和中国一样，也有自己的医疗体系。中国是中医，而印度则是阿育吠陀医学。这个医学体系的核心观念和中国的中医几乎是一样的，人与人体不同体液和气息的平衡。
只是在印度被英国殖民后，这套印度自己的医疗体系，就被西方的医疗体系摧枯拉朽的摧毁了。瞬间西方医学体系的治疗方式完全占领了印度市场。正如现在现代医学对中国中医体系的冲击一样！
这里插一句，阿育吠陀医学虽然被摧毁了，但他留下了一种全世界流行的运动，就是瑜伽。
英国殖民了印度将近200年，这200年了，印度几乎完全接受了英国的文化，也包括英国的现代医学体系，尤其是医疗药品方面，印度更是彻底放弃了本土的传统药物，全盘采用西方现代药品。
当然，关于药品的相关法规，也是按照英国的要求。加上本身印度处于被殖民的角色，根本无法自己做主，一切都是英国说了算。直到1947年印度自制，1950年正式独立，印度可以说在医药的研究上几乎是一穷二白。
有一组数据充分说明了这一现状，1947年印度开始自制时，印度国内90%的药品都是进口的，剩下10%左右药品也是印度国内几家巨头垄断。而这些垄断的药企巨头也只是侧重销售或者代加工，而没有本土研发的药品。至于药品的定价，也是完全有西方国家说了算。
当时印度刚独立不久，国家贫困，但药品定价非常高，甚至达到到时印度人均收入的30倍之多。
而为了从根本上掌控印度的医药体系，英国政府制定了《1911年专利与设计法》，该法案要求，对产品和工艺以及这两者相关的任何内容，都受到这份专利法的保护。即使后来印度独立后，如果想独立发展自己的医药工业，就必须想办法绕开这份专利保护法，但对于当时的印度来说，这根本不可能，印度一没有资本和人才，二没有相关的制药技术，就更别谈创新药的研发了。
二、印度仿制药的开始
1952年，印度一名商人巴伊.莫汉.辛格接手了一家小药房，并在1962年，将其改名为兰伯西实验室有限公司。那个时候，印度本土药品市场99%还是欧洲专利药。
此时的辛格，面临的是一个困难的不能在困难的市场，99%的人基本都会选择放弃，但偏偏辛格是那剩余的1%。他在绝望中尝试了各种方法，终于他想到了一个好的主意，那就是既然市场上药品价格这么高，那低价药品市场就存在空缺。既然药品都有专利保护，那就找一个没有专利保护的。于是辛格发现了一款来自罗氏的药品：镇定剂Valium，也就是我们称呼的“安定”或者“地西伴”
当时镇定剂Valium在印度并没有专利，辛格就抓住机会，和匈牙利的一家药厂，购买了镇定剂Valium原材料，然后顺利生产出来了药剂，并用1969年销售上市。该款药品被命名为Calmpose，直译成中文就是安静的姿势。
PS：网上有网友称呼为“静静的zb”
英国殖民印度期间，给印度留下了完善的工业基础，加上印度本身广阔的土地、丰富的人口红利和低廉的劳动成本。加上这款药品在印度没有专利，而药品原材料成本又低廉，让Calmpose的价格极具竞争力。当时市场上罗氏的镇定剂Valium出口价为12000美元/kg，而兰伯西的Calmpose就算包换120%的关税也仅仅是3000美元/kg。
Calmpose一经上市，第一年销售额就达到了100万美元，如果折算到现在相当于现在的3000万美元。
Calmpose的成功也让辛格大受鼓舞。也让兰伯西一路发展迅猛，到2004年，达到了它的巅峰：印度第一，世界第五的超级药企。可惜，兰伯西的仿制药触犯了欧美药企的利益。最后，FDA和FBI联手干掉了兰伯西。
兰伯西的成功，让印度民众不再崇拜欧洲商品，“支持国货”的口号在当时的印度此起彼伏。兰伯西取得成功的同时，也为印度本土的其他药企指明了方向。印度本土的药企都开始模仿兰伯西，开始仿制没有专利的药品，开始崛起。
在印度本土药企开始仿制欧美药品的同时，印度政府也在试图打破欧美的药品专利保护，更是在1953年和1965年，印度政府两次向议会提交印度自己的《专利法草案》，但都被印度议会人民院否决。可见即使印度独立后，英国在印度预留的政治势力还是很强。直到印度一代铁娘子英迪拉甘地上台后，争取大量底层人民的支持，加上一些印度本土药企不断用资本说话，多管齐下之后，印度著名的《1970年专利法》才正式出台。
印度《1970年专利法》具体内容是这样的：
1、认可专利的两种形式：产品专利和过程专利；
2、药品、食品以及农业化学品等产品本身不能授予专利，只对上述产品的生产过程授予专利。
说白了，就是只保护过程专利，不保护产品专利。
接下来印度政府又出台了《药品价格管制法案（DPCO）》从药品原材料到药剂，甚至某些涉及药品的辅料和起始物料都严格控制。也就是说印度开始规定，在印度本土销售的药品价格都要符合规定，不能过高。这就给国外的药企带来了相当大的麻烦，那就是在价格管控下，外企卖的药品越多，亏得越多。而印度本土的药企在政府的支持下，凭借印度本身的工业基础和人口红利，不断发展壮大，逐步蚕食外企在印度本土的市场。
但以上这些，还只是印度政府想办法让过欧美国家的专利保护以及给予本土药企一些支持。直到1984年“博帕尔毒气泄漏案”。
三、印度仿制药的转折
1984年，当时在印度中央邦首府的博帕尔市，美国联合碳化学公司发生了严重的毒气泄漏，整个泄漏量高达45吨。导致了60万人死亡，20多万人永久性残废。可以说是一次非常严重的毒气泄漏事故。
美国的联合碳化学公司仅仅赔偿了4.7亿美元，换算下来，每个受害者包括死亡的，仅仅赔偿了不到580美元不到，可笑的是，印度政府竟然同意了。但这次事故，彻底让印度政府开始对欧美药品专利开始了反制。在随后的1987年、1995年和2002年，多次修订《药品价格管制法案》进一步限制欧美药企在印度本土的价格。欧美药企自然意见很大，但印度好歹是西方国家吹捧的世界最大的民主国家，加上印度时不时卖个惨，说欧美药企害死本国人民，一条人民就值500块，各种哭穷卖惨。西方国家也没办法，只能听之任之。
时间来到1995年，印度为了加入WTO，按照要求签订了《与贸易相关的知识产权协定》也就是TRIPS。但印度以自己是发展中国家的身份，获得了10年的过渡期。
PS：之前川普攻击中国，就说中国加入WTO已经过了10年过渡期，还不遵守TRIPS
印度爽快地签订了TRIPS，就开始了一连串的骚操作。印度针对TRIPS的要求，不断修改自己的专利法，目的就是既符合国际专利法，又能保护自己印度自己的利益，又让欧美国家无法反驳。不得不说，在这一点上，印度还是非常聪明的。
印度就这样，逐渐抢回本土的药品市场。
四、印度仿制药的高速发展
印度就这样，用了25年时间，从精神和法律两个层面摆脱了欧美国家对印度本土药品研发的束缚，完成了自己的资本积累。
印度加入WTO后，印度本土药企就要直接开始与欧美的药企竞争了。从1995年加入WTO到1999年印度首次开始修改本国的专利法，这期间就是在各种耍赖、扯皮。直到1996年，美国看不下去了，在WTO起诉印度，印度败诉，不得不开始修改自己的专利法。
在2004年，印度最后一次修改自己的专利法完成了和TRIPS的对接后，还是不甘心，又出台了一系列政策在WTO的框架下搭建了一套符合印度逻辑的游戏规则，再次碾压欧美药企。
2005年出台的印度专利法主要是以下两条：
1、2005年专利法只对1995年以后发明的新药或改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物的专利；
2、药品的强制许可制度。
解释下来就是，1995年以后发明出来的新药受印度专利法保护，至于之前，抱歉，我们想怎么仿制就怎么仿制，你们欧美药企管不着。
至于第二条的强制许可制度，就是说，我们印度自己不受第一条的限制，条件许可下还是可以仿制你们1995年后发明的新药哦。
你看，印度就是这么流氓。
关于第二条举个例子，2005年，FDA批准Nexaver作为治疗晚期肾癌的一线药物，2006年Nexaver用于治疗转移性肝癌适应症也通过了FDA的快速审批。于是在2007年8月，拜耳获得了向印度进口和销售该药物的许可并于2008年获得了印度专利。
但这个药品价格很高，每盒（120粒胶囊）售价约为28万卢比（约5500美元）。而印度人均收入才5.4万卢比（约999美元）。这个价格远远超出了印度患者的承受能力。
于是一家印度本土药企Natco跳了出来，说为了印度广大贫困患者，请拜耳公司将该药品专利授权给我。当然，这个诉求被拜耳无情地拒绝了。
于是，Natco以拜耳公司未能充分实施该药品专利为广大患者服务为由向印度专利局申请该药品的强制许可。经过一番折腾，2012年3月12日，印度知识产权局对Nexaver专利颁布了强制许可，允许Natco在Nexaver专利期满之前可以生产期仿制药，并在印度本土内销售。为此，Natco每年仅需支付给拜耳公司该款仿制药销售额的6%作为特权使用，同时每年给600名继续该药的患者免费提供仿制药。
这一系列条件对于这块药品的巨额利润来说，不值一提。
拜耳曾提出上诉，但这次被印度委员会无情地拒绝了。不得已，拜耳公司在这次强制许可后，Nexaver的价格由之前的28万卢比每盒下降至8800卢比，降幅高达97%。
PS1：由此可见，一块药品开发出来后，是何等暴利。当然研发药品的成本也是相当高。
PS2：《我不是药神》里程勇采购的“格列卫”也是Natco仿制的。
五、彻底崛起的印度仿制药
上文提到的，印度第一家仿制药企业兰伯西实验室有限公司被FDA和FBI联合搞掉之后，被日本的制药巨头第一三共制药收购后，再抛弃。最后被印度本土制药企业太阳制药以区区40亿美元这一近乎抢劫的价格收购后，兰伯西彻底消失在印度医药历史上，但兰伯西给印度本土医药打开了道路，也给印度本土医药企业敲响了警钟。
2009年，印度再次更新了专利法，这次新更新的专利法明确规定，印度本土制药公司不得再走之前的老路，欧美制药公司的专利必须获得尊重，不得随意仿制（强制许可下可以）。
在这项新的专利法生效后，印度本土药企开始和欧美制药巨头合作，一来提升自己的质量管理体系，二来可以吸引外资。
但是在实际操作中，这项新法规其实对印度本土药企非常宽松。要知道，只要是FDA批准上市的药品，在印度是无需做临床试验的，只要印度本土药企可以仿制出来，一旦经过印度药监局批准后，就可以在印度本土市场合法销售。
同时，印度大力研发原料药和制剂，到了2018年，根据印度医药部公布的数据，印度全国有一万家的制药公司，可以生产几百种原料药和六万多种制剂。其中的60%原料药和25%的制剂销往全球100多个国家。
在如今的美国市场，印度前十的药企，有1300多项仿制药获得了美国的审批。美国将近千亿美元的仿制药市场被全球100多家药厂分享，其中印度企业有30多家。由此可见，美国市场的仿制药销售已经是印度本土药企的重要收入来源。
回顾印度这么多年来的医药发展历史，就是在一边采用贸易保护，一边进行模仿、抄袭中完成资本的积累。
弱肉强食，放在任何地方都适用，我们作为发展中国家能做的就是：不问吉凶，风雨兼程。这一点，不光是印度制药，我国也是如此。在欧美国家举起屠刀之前，模仿、研发、超越。下足苦工，我们终将崛起！