2019年是医疗健康领域急剧变革的一年，多种重磅新药在国内上市，几项重大制度改革举措落地，医药市场在动荡中形成新的平衡，无论是患者还是医药行业从业者，都能感受到新时代即将来临的忐忑与期待。

在此康付君与大家一起回忆2019年与我们息息相关的医药重大事件！

新药上市

2019年4月1日，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局批准可善挺® （司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

2019年5月15日，由辉瑞研制的二代EGFR靶向药达可替尼（多泽润®）在中国获批上市，单药用于EGFR基因敏感突变（19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2019年5月22日，国家药品监督管理局发布通告，地舒单抗注射液（安加维®）获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥ 45 kg）的青少年患者。

2019年5月31日，国家药品监督管理局批准国产PD-1*制剂抑**卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。这是国内上市的第5个免疫检查点*制剂抑**，同时也是第3个国产PD-1*制剂抑**。

2019年6月5日，西安杨森宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）*制剂抑**喜达诺®（乌司奴单抗注射液），已在中国上市，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

2019年9月4日，礼来制药（中国）宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药监局的上市批准。

2019年12月9日，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab, 度伐利尤单抗注射液，中文商品名：英飞凡）的上市申请（JXSS1800040/41）获批上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌，这是国内上市的第6个免疫检查点制剂，也是第1个在中国内地上市的PD-L1单抗。

此外，PD-1*制剂抑**可瑞达、EGFR靶向药泰瑞沙分别获批了新适应症。可瑞达除上市时获批黑色素瘤外，目前已扩展了3个肺癌适应症。泰瑞沙明确了其在一线治疗中的地位，获批用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

以上仅为重病、慢病领域重磅新特药的不完全统计。这些创新药物虽然价格较高，但需求迫切，能帮助大量“无药可治”的患者争取生存机会。可以看到目前国外药企研发能力仍有领先优势，但在一些细分领域，国内企业已经迎头赶上。

国内企业研发能力的提升立竿见影地降低了患者的治疗成本，使用PD-1*制剂抑**的肿瘤患者应该深有感触。

政策变革

1、DRGs国家试点启动

6月5日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市，2020年模拟运行该付费方式，2021年启动实际付费。

国家从政策层面积极推进DRGs的核心目的还是医保控费，以单个诊断组为标准，规避过度医疗，节省医保资金。同时，DRGs也将促进提升医疗服务能力和效率，增加医疗机构的CMI（病例组合指数）值，缩短患者的平均住院时长。

2、带量采购扩面，印度仿制药入局

2019年9月24日，在《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》指导下，参加扩围的省份及*疆新**生产建设兵团在上海开展联合招采，产生了拟中选结果。

最终25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。特别的是，这次带量采购有印度仿制药参与，并且成功中选。

带量采购正式在全国范围内推开，将加速仿制药代替，迫使专利到期的原研药更快降价，给患者带来福利。同时流通销售环节的变化也让从业人员面临职业危机，需要寻找新的方向。

3、医保目录更新

11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，目录共收录药品2709个。与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。新版目录将于1月1日正式实施。

价格很高，疗效优势同样明显的阿来替尼顺利进入医保，4种参与医保谈判的PD-1*制剂抑**仅达伯舒成功，医保支付价大幅降至3000元以下，说明当前国家医保目录的调整策略非常重视药品疗效，也不会放过一丝压价的机会。

这次调整的结果也没有让所有患者满意，多个呼声很高的高价肿瘤药没能加入医保，证实了国家医保只能做到“保基本”，想要进一步解决医疗支付难题还需其他力量加入。

4、新版《中华人民共和国药品管理法》施行

2019年12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，涉及以下要点：开放网售处方药；MAH（药品上市许可持有人制度）扩面至全国；境外合法药品不再以假药论处；GMP/GSP认证取消等。

《中华人民共和国药品管理法》的修订均是针对当前国情，如网售处方药相关规定适应了目前患者的用药需求，且有助于加速处方外流，改变以药养医的现状；境外合法药品不再以假药论处则与去年的电影《我不是药神》呼应，从法律上给重病患者提供了相对宽松的环境。

5、新版《健康保险管理办法》施行

2019年12月1日新修订的《健康保险管理办法》开始施行。新规鼓励保险公司可以将健康保险产品与健康管理服务相结合，将健康管理服务分摊成本上限提升至净保险费的20%，另外明确了可以在保险产品中约定对长期健康保险产品进行费率调整。

今年前10个月，健康险保费规模已突破6000亿元，达6141亿元。预计未来健康险市场仍将保持30%以上的增速，在2021年前后年保费将破万亿。

新健康险管理办法的颁布，为商业健康险的大发展带来了历史机遇，也提出了更高要求。在政策引导下，商业保险在整体医疗支出中的比例将不断提高，逐渐成为社保、自费外的重要补充。

舆论热点

1、“狗药”芬苯达唑抗癌

2019年8月，“狗药”芬苯达唑抗癌的消息在社交媒体火爆起来。一名美国患者确诊晚期小细胞肺癌后，在正常接受治疗的同时开始服用芬苯达唑，最终成功治愈。这位患者“狗药抗癌”的经历传入中国，逐渐在患者群体中产生影响，越来越多的中国患者亲身试药。

一种药物是否真的有用，需要长期、大规模的临床试验证实，国内外大部分临床专家都不支持患者贸然试药。但“狗药”芬苯达唑价格低廉，与放化疗相比，产生的不良反应也不是很痛苦，很多患者还是抱着“试一试万一有效”的心态去用了。

未来芬苯达唑或类似的药品能否经升级改造后真正成为抗癌药还很难说，但狗药人用这件事仍然让我们警醒，现在的抗癌药太少、太贵，患者太难了。

2、2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓

2019年10月7日，2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓，来自美英的三位科学家William G. Kaelin Jr, Sir Peter J. Ratcliffe和Gregg L. Semenza获奖，获奖理由是“发现了细胞如何感知和适应氧气的可用性”。

这一开创性发现揭示了生命最重要的适应过程之一的作用机制，为我们了解氧水平如何影响细胞代谢和生理功能奠定了基础，也为抗击贫血、癌症和许多其他疾病的新策略铺平了道路。

在肿瘤中，氧气调节机制被用来刺激血管形成和重塑代谢，实现癌细胞的有效增殖。学术界和制药公司正在研发新药，通过激活或阻断氧气感受机制，从而介入到疾病的不同阶段。

3、权健束昱辉认罪

还记得搞传销卖“神药”的权健吗？2019年1月7日，权健束煜辉被天津警方刑事拘留，1月8日，13个部委在全国范围内集中开展联合整治“保健”市场乱象百日行动，截至4月18日，全国共立案21152件，案值130.02亿元。12月16日，权健创始人束昱辉走上法庭，终于认罪了。

保健品诈骗可以说是个社会毒瘤，特别是在肿瘤等重病方面，受害的患者很可能耽误正规治疗，最后人财两空。

当时爆出问题的另一个保健品鸿茅药酒命运完全不同。鸿茅药酒今年销量稳步回升，还被中国中药协会评为“履行社会责任明星企业”。

4、药康付新年大礼包

为感谢各位病友的信任和支持，药康付特推出新年福利！

2019年12月26日至2019年12月31日期间，在药康付平台使用特药福利保险权益，药品原价超过5万元的患者，可获赠“新年大礼包”，坚果牛奶、公仔年画，你想要的我们都有！