医疗器械作为关系到人民群众健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各国视为高风险商品进行监管。那么，我国在 进口医疗器械方面需要办理哪些流程手续 呢?大家跟着小编一起来了解一下吧！
一、什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
二、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告发布，国家药品监督管理局2020年第147号公告调整更新。
根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
三、哪些医疗器械可以进口？
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定 已注册或者已备案的医疗器械。
医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
四、医疗器械进口要求
1、产品安全要求
属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008 《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。
2、产品说明书、标签要求
进口的医疗器械应当有 中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（3）生产日期，使用期限或者失效日期；
（4）产品性能、主要结构、适用范围；
（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（6）安装和使用说明或者图示；
（7）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
注意：没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
五、医疗器械进口流程
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税税票、增值税票），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
六、企业进口医疗器械所需资质文件
（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质：
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
（二）进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理 自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
（三）进口医疗器械注册证办理所需资料：
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5、适用的产品标准（及说明）
6、医疗器械说明书
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8、医疗器械临床试验资料
9、生产企业出具的产品质量保证书
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
相关问题解答
1.如何确定产品是否为获准注册的医疗器械？
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。如需辨别医疗器械注册证真伪，可以登录国家药品监督管理局网站https://www.nmpa.gov.cn/进行查询。
2.进口医疗器械用于科研测试，是否需要提供医疗器械注册证？
用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但企业须如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
3.进口医疗器械零部件是否需要办理医疗器械备案或注册？
提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产的进口医疗器械的零部件，不需单独办理医疗器械备案或者注册。
七、进口医疗器械检验地点
进口医疗器械原则上在 申报的目的地检验 。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。
进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。
八、进口清关所需资料及时间
1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
通常来说，一类医疗器械报关提货时间2-3天工作日，但是还需要属地海关查验，一般到货清关付完税就预约，3-5个工作日内会安排工作人员上门查验。如果产品查验时有问题需要整改，这个就要看整改的时间和重新预约查验复检的时间，具体时间进口清关流程、费用等问题可联系我司客服，为您详细解答。
九、免税条件及申请流程
1、医疗设备进口免税条件是非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。
2、医疗设备进口免税申请流程是先到项目主管部门申领《地区鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。
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