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维持性血液透析患者因肠道铁吸收减少、失血铁丢失过多，往往具有铁缺乏。而静脉补铁是透析患者贫血的标准治疗方法，可减少红细胞生成刺激剂（ESAs）的使用剂量，降低医疗成本。但大剂量使用静脉补铁可能会增加患者感染，氧化应激，血管钙化和动脉粥样硬化血栓形成风险；且目前有关血液透析患者使用大剂量静脉铁剂的研究较为局限，导致全球各地在临床应用时具有较大差异。

为进一步明确大剂量静脉铁剂在血液透析患者中的安全性和有效性，来自美国弗吉尼亚联邦大学的David Wheeler博士研究小组开展了一项多中心随机对照试验，研究结果发表在NEJM期刊。

研究回顾

该研究共纳入2141 例血液透析患者（排除死亡和肾移植患者），按1：1的比例随机分为大剂量静脉铁剂组（400 mg/月，n = 1093）和低剂量静脉铁剂组（0-400 mg/月，n = 1048）。主要终点为：首次发生非致死性心肌梗死，非致死性卒中，因心力衰竭住院和死亡复合事件时间。次要终点为事件复发率，全因死亡，感染率和红细胞生成刺激剂剂量。中位随访时间2.1年，最大随访时间4.4年。

主要发现

铁和红细胞生成刺激剂用量

高剂量组静脉铁的累积剂量大于低剂量组（图1）。随访第12个月，高剂量组患者累积铁剂量比低剂量组高出2000 mg（95%置信区间[CI]：1900-2100）。高剂量组每月使用静脉铁的中位剂量为264 mg（四分位距：200-336），低剂量组为145 mg（四分位距：100-190）；每月使用铁剂量的中位数差异为121 mg（95%CI：114-129）。相比低剂量组，高剂量组患者铁蛋白水平和转铁蛋白饱和度均迅速升高。

图1 铁使用量

随访36个月后，高剂量组患者红细胞生成刺激剂累积使用剂量低于低剂量组。高剂量组每月使用红细胞生成刺激剂剂量比低剂量组少19.4%（29,757 IU/月 vs 38,805 IU/月）。虽然两组患者血红蛋白水平均有升高，但高剂量组患者升高速度高于低剂量组。

主要终点

高剂量组主要终点事件发生人数333例（30.5%），而低剂量组为343例（32.7%）（风险比0.88；95%CI：0.76-1.03；非劣效性P <0.001；优效性P = 0.11（图2A）。

图2 A：主要终点发生率；B：全因死亡率；C：全因死亡，心梗，卒中，心衰住院复发率

次要终点

高剂量组死亡人数246例（22.5%），低剂量组269例（25.7%）（风险比：0.84；95%CI：0.71-1.00）（图2B）。两组患者致死性或非致死性心肌梗死，致死性或非致死性卒中，因心力衰竭住院，心肌梗塞和卒中发生率相似。高剂量组因心力衰竭住院率低于低剂量组（风险比：0.66；95%CI：0.47-0.93）。

高剂量组死亡，心肌梗死，卒中，心衰住院复发事件发生率为20.6/100人年，低剂量组为26.1/100人年（发生率比：0.78；95%CI：0.66-0.92）（图2C）。高剂量组患者输血可能性低于低剂量组（风险比：0.79；95%CI：0.65-0.95）。

安全性

高剂量组共262例（24.0%）患者出现血管通路血栓形成，低剂量组为218例（20.8%）。两组患者全因住院率和感染率相似。高剂量组感染发生率为63.3/100人年，低剂量组为69.4/100人年（发生率比：0.91；95%CI：0.79-1.05）。

高剂量组发生严重不良事件者709例（64.9%），低剂量组671例（64.0%）。两组最常见严重不良事件发生率相似。其中感染是最常见的非心血管死亡原因，但两组患者感染发生率无明显差异。

小结

该研究表明，血液透析患者使用高剂量静脉铁剂可显著减少红细胞生成刺激剂使用剂量，降低输血率。相比低剂量静脉补铁，大剂量静脉补铁的死亡率、感染和非致命性心血管事件发生率无显著差异。

医脉通编译自：Intravenous Iron in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis.The New England journal of medicine. 2018 Oct 26.

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