图片来源于国家药品监督管理局
张通社最新消息：
近日，国家药监局发布公告，豪森研发的慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）获批上市。
关于甲磺酸氟马替尼
甲磺酸氟马替尼用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。豪森的该药品是拥有我国自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)*制剂抑**。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。
甲磺酸氟马替尼的上市将为我国慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者提供新的用药选择。在分子结构上，氟马替尼与伊马替尼类似，不过甲磺酸氟马替尼明显抑制细胞内 Bcr-abl 酪氨酸激酶的活性，作用强于甲磺酸伊马替尼。
2019 美国临床肿瘤学会上（ASCO），中国医学科学院血液病医院刘兵城教授表示对于我国初诊慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，氟马替尼与伊马替尼的安全性相当，但氟马替尼在 3 个月、6 个月和 12 个月时的疗效均优于伊马替尼。
研发超10年，通过优先审评审批程序获批上市
据 Insight数据库显示，豪森的甲磺酸氟马替尼的研发，历时已超过十年。
- 2006年9月，豪森首次提交化药 1.1 临床试验申请
- 2007年8月批准临床
- 2008年获国家科技重大专项支持
- 2012年获江苏省科技成果转化专项支持
- 2018年7月在中国提交生产申请，成为国内首个申报生产的第二代 Bcr-Abl 酪氨酸激酶（TKI）*制剂抑**
- 2018年9月以具有明显治疗优势创新药为由纳入优先审评程序
市场潜力巨大，2023年市场规模预计增长至142亿元
根据 Frost＆Sullivan 的资料显示， 国际市场上第二代Bcr-AblTKI的市场份额正逐渐超过伊马替尼，国内市场伊马替尼仍居统治地位。2018年在中国的慢性髓性白血病药物销售额达人民币46亿元，到2023年市场规模将预计增长至人民币142亿元。在国家第一轮4+7集采中，豪森药业的伊马替尼独家中标，而在近期的集采扩围中，豪森再次中选，与正大天晴瓜分25个省份市场近1亿的市场。而此次甲磺酸氟马替尼的获批，对豪森来说更是如虎添翼，将有望进一步抢占慢性髓性白血病用药市场，继续扩大该市场领域的优势地位。
关于豪森药业
豪森药业成立于1995年，是在中国排名前列的创新型医药集团，位居中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国内中枢神经系统和抗肿瘤药物研发生产的领军企业、国家技术创新示范企业和最具创新能力的医药企业之一。2011年在上海张江开设研发中心上海翰森生物医药科技有限公司。现有研发人员1000多名，拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站和重点实验室培育点等多个国家级研发平台。企业在研项目100多个，其中近20个创新药进入各研究阶段。研发产品覆盖中枢神经、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道、心血管六大领域，其中国家1.1类新药抗厌氧菌感染药物吗啉硝唑、Ⅱ型糖尿病长效药物聚乙二醇洛塞那肽已分别于2014年2月、2019年5月获批生产。甲磺酸奥美替尼已申报上市并纳入优先审评。
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