本文写给打算使用印度多吉美、即将使用印度多吉美或正在服用印度多吉美的患者们。标题中所说并没有任何噱头，大家可能要问怎么样证实印度多吉美(Natco, Cipla等)的效果就与德国拜耳多吉美(Nexavar)的疗效一样呢？我们展开来说说。

这是第一张印度政府强制专利许可

Natco多吉美获印度政府强制专利许可

来自印度Natco的多吉美早在2012就已上市，Natco也是印度当地第一家拿到当地政府批准的“强制专利许可”允许其生产仿制多吉美的药企。这是2005年以来印度为加入WTO修改了专利法，实施药品专利保护后开出的第一张药品强制专利许可， 简单来说，“专利强制许可”制度是指在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。这也是*界通世**行的对专利权限制的规则，也包括我们国家，只是我国到目前为止还未给本地药企开出过类似印度这样的“强制许可”，所以我们国家到现在还没有类似的廉价药。

所以首先从这一点上可以说明Natco的印度多吉美是通过了印度政府审批的，允许上市的当地正规仿制药品（其后又有许多家印度药厂获得审批进行仿制，最著名的主要为Natco和Cipla），这一点

也可从Natco的印度多吉美已经在我们国内患者群体中广为认可来确认，不管怎么样，印度多吉美已经是国内肝、肾肿瘤患者不可或缺的一款药品了。

Natco多吉美Sorafenat获得美国FDA暂时批准

Natco多吉美Sorafenat获得美国FDA暂时批准

另外一个证实印度多吉美疗效与拜耳多吉美无乎差别的证据是：印度NATCO的多吉美已通过其合作伙伴曲线登录美国（Mylan，另一家印度著名仿制药厂，纽交所上市企业），印度Natco通过其官网宣布其仿制多吉美Sorafenat已经获得了美国FDA“Tentative Approval”(暂时批准)！通过资料可以查到FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的暂时原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。根据AIDS救援紧急计划（President's Emergency Plan for AIDS Relief）这些暂时批准的产品可能被采购。

拿到US-FDA的暂时批准意味着有着世界上最严格的药品管理制度的美国FDA的认可，不管从质量、安全，有效性等方面，印度Natco的多吉美(Sorafenat)都是一款合格的，与德国拜耳多吉美并无差 别的仿制药，而价格方面，印度多吉美价格 的不过是原研药拜耳多吉美的几十分之一。

Natco-历史悠久印度上市药企

印度Natco公司是一家成立于1981年的印度本地大型上市公司，Natco公司在创立初始也曾遇到危机，自从2003年至力于仿制肿瘤药为方向以来，才走出泥潭，目前Natco已是印度本地Top10制药企业之一。Natco早在2003年就发布了仿制格列卫产品，至今已经已经10几年，之后继续发布仿制吉非替尼(易瑞沙)、特罗凯等，Natco的产品都是以稳定可靠经济实惠著称，多吉美也不例外，其实Natco多吉美通过美国FDA审批并不奇怪，要知道欧美很多药品都是通过印度药企来做OEM的，印度也有大量通过FDA认证的药企，可以说印度仿制药产品是相当成熟的一个产业。

印度Natco制药2003年就发布了其仿制格列卫产品

当人们仍在考虑，犹豫是否使用印度多吉美，当人们正在使用但仍然心有疑虑时，看看此文吧。当然还有很多并不知道印度多吉美甚至印度其它仿制药的、家庭条件一般的，或者因为家人的肿瘤疾病而陷入困境的患者及家属，看到此文或许对他们有所帮助。