美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)发起了一项大型国际研究，比较三种抗逆转录病毒治疗方案对艾滋病毒感染孕妇携带者的安全性和有效性，以及这些方案对婴儿的安全性。这项研究将评估世界卫生组织(WHO)推荐的目前首选的孕妇一线方案和两种含有更广泛使用的新型抗逆转录病毒药物的方案。它将提供在怀孕期间使用这些新药的数据，帮助确保感染艾滋病毒的妇女和他们的婴儿得到最好的治疗。
据估计，全世界每年有150万艾滋病毒孕妇携带者分娩。此前的研究已经明确表明，抗逆转录病毒治疗可以防止艾滋病病毒的传播，并有益于母亲和孩子的健康。在新的研究中，研究人员将通过测量母亲在分娩时的病毒载量(血液中的艾滋病病毒量)来比较这三种疗法的病毒学效果。该研究还将比较该方案如何影响不良妊娠结局的发生率，如早产和低出生体重婴儿;母亲的不良事件;和婴儿不良事件。
“女性应该在她们的一生中获得最好的艾滋病药物，”Anthony S. Fauci, M.D.说。美国国立卫生研究院国家过敏症和传染病研究所所长。“我们的首要任务是在怀孕期间评估更新的抗逆转录病毒药物，以确定艾滋病毒携带者和婴儿的最佳方案。”
新临床试验的第一批参与者已经开始在津巴布韦的研究地点接受治疗。目前，美国和津巴布韦的临床试验点已经开放供登记，在博茨瓦纳、巴西、海地、印度、马拉维、南非、坦桑尼亚、泰国、乌干达、美国和津巴布韦等地，预计将在未来几个月开放。这项试验得到了尼德、尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国立儿童健康与人类发展研究所(NICHD)和国家精神卫生研究所(NIMH)的支持。它是由国际孕产妇青少年艾滋病临床试验(IMPAACT)网络进行的。
目前，世卫组织建议使用三种抗逆转录病毒药物，即efavirenz (EFV)、拉米夫定(3TC)或emtricitabine (FTC)和替诺福韦(tenofovir disoproxil fumarate) (TDF)，用于在资源有限的环境中携带艾滋病毒的孕妇。然而，这种疗法对所有女性来说都是不适宜的。EFV与神经精神症状有关，包括自杀想法和肝脏问题。TDF可导致成人肾脏问题和骨质疏松，有证据表明，产前暴露于TDF可能导致婴儿骨质流失。
这项新研究将把孕妇的EFV/FTC/TDF与含有较新的药物dolutegravir (DTG)和tenofovir alafide (TAF)的方案进行比较，后者是替诺福韦(TDF)的另一种剂型。这项研究被称为IMPAACT 2010，也就是被授予的(与TAF/TDF、EFV和DTG联合使用的抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性)，在美国的布里格姆妇女医院和美国妇女医院由Shahin Lockman医学博士联合主持，以及马拉维Kamuzu中心医院北卡罗来纳大学项目的Lameck Chinula。
DTG目前被纳入美国推荐的成人感染艾滋病毒的首选一线方案之中，最近被列入世卫组织指南，作为非怀孕成年人的替代一线药物。DTG的优点包括每日一次的剂量、良好的安全性、耐药屏障高和较低的生产成本。迄今为止的研究表明，TAF和TDF一样有效，但似乎会导致更少的肾和骨质副作用。只有少数几个研究评估了DTG在妊娠期的使用情况，并且对孕妇TAF的安全性和有效性提供了最小的数据。
NICHD的医学博士Nahida Chakhtoura说:“对孕妇和新妈妈的治疗应该以现有最好的证据为基础，始终牢记妇女的健康，她正在发育中的胎儿和新生儿。这项研究的结果将有助于在资源有限和资源充足的环境中，为艾滋病毒携带者提供最优治疗。”
IMPAACT 2010是一项三期研究，旨在招募639名怀孕14至28周的妇女，她们是艾滋病毒携带者，目前还没有接受抗逆转录病毒治疗。妇女将被随机分配接受EFV/FTC/TDF, DTG/FTC/TAF或DTG/FTC/TDF的治疗。他们的婴儿也将参加这项研究，并将在出生后接受当地的艾滋病预防措施。将根据当地的护理标准（包括母乳喂养或配方喂养）为母亲提供有关婴儿喂养方案的咨询。
调查人员将在分娩后50周对母婴进行监护。研究人员将为妇女提供抗逆转录病毒药物依从性的咨询，这对于抑制艾滋病毒至关重要。母亲的病毒载量将受到密切监测，婴儿也将接受艾滋病毒检测。如果婴儿在研究期间感染了艾滋病毒，调查人员将提供转诊给当地的艾滋病毒护理和治疗来源。在整个研究过程中，调查人员将密切关注母亲和婴儿的健康状况，包括评估母亲的肝脏和肾脏功能，以及筛查焦虑和抑郁。调查人员还将对26周大的婴儿和50周后的母亲进行骨密度扫描。这项研究预计将持续大约3年。
Lockman博士说:“新的、更好的抗逆转录病毒药物(如DTG和TAF)的怀孕数据有限，这意味着孕妇可能得不到最有效和最安全的药物，而且可能会推迟在低资源环境中普遍采用更好的治疗方案。我们希望，在怀孕妇女和她们的婴儿身上，这些新药物的安全性和有效性将提供迫切需要的信息，以便为孕妇提供最佳的抗逆转录病毒治疗方案，并建议在世界范围内对艾滋病毒携带者进行一线治疗。”