一分钟教你看懂执业药师处方 (执业药师专业知识里药物搞不懂)

本知识点内容转载自博傲教育执业药师公众号：yaoshiv

由于各种内、外因素的作用，药品在流通、经营和储存的各环节中，随时可能出现质量问题，因此必须在全程中采取严格的管理和控制措施，从根本上保证药品的质量，按照《药品管理法》的要求，必须制定和执行药品保管制度，药品入库和出库必须执行检查制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防震、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

一、药品管理

（一）影响药品质量的因素

影响药品质量的因素主要有环境因素、人为因素、药品因素等。

1.环境因素 在保管药品的过程中，影响药品质量的环境因素很多，如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进行的，而是互相促进、互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选择适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。

（1）日光：日光中所含有的紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

（2）空气：空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气约占空气中l/5的体积。由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

（3）湿度：水蒸气在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。

（4）温度：温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24h，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

（5）时间：有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此，各国药典对药品均规定了不同的有效期。

（6）震荡：人促红素在慢性肾病和非肾病所致贫血的治疗中起着重要作用。但不同的配方和储存条件变化（搬运时震动）可能会改变人促红素二级结构，导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生具有免疫原性的结构，而使促红素具有抗原性，使得一些促红素制剂较易刺激人体产生抗体，而出现纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA），因此，在流通、储存和使用过程中应注意：①尽量静脉注射或皮下注射。②冷处储存。③切勿震动。

2.人为因素 相对于其他因素来说，人为因素更为重要，药学人员的素质对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括：①人员设置。②药品质量监督管理情况，如规章制度的建立、实施及监督执行。③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

3.药品因素 水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类。青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的β内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。

氧化也是药物变质最常见的反应。药物的氧化作用与化学结构有关，许多具有酚类（如肾上腺素、左旋多巴、*啡吗**、水杨酸钠等），烯醇类（如维生素C），芳胺类（如磺胺嘧啶钠）、吡唑酮类（如氨基比林），噻嗪类（如盐酸氯丙嗪、盐酸*丙嗪异**）结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。有些药物即使被氧化极少量，亦会色泽变深或产生不良气味，严重影响药品的质量，氧化过程一般都比较复杂，有时一个药物，氧化、光化分解、水解等过程同时存在。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响，以保证产品质量。

值得注意的是药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。

（二）药品质量验收

为防止不合格药品入库，应对到货药品逐批进行收货、验收，验收的内容包括药品的名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容，检查合格方可入库。需要冷链运输的药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

1.药品的包装与说明书 药品内包装应清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；外包装还须印有体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。

最小包装必须附有说明书。

2.药品的外观质量检查

（1）检查方法：药品的外观质量检查是通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，对药品的外观形状进行检查。外观检查最基本的技术依据是比较法，这是建立在合格药品与不合格药品对照比较基础上的一种方法，药学人员应了解、熟悉各种合格产品的外观性状，掌握药品外观的基本特性。

检查时将包装容器打开，对药品的剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查。

（2）判断依据与处理：药品外观质量是否合格，应依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容进行判断。药品的内在质量需要药品检验机构依据药品质量标准检验后确定，一旦判定药品变质应按照假药处理，不得再使用。

（3）不同剂型的药品外观检查的内容：药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。不同剂型的药物检查的内容有所不同。

片剂：检查是否符合下面情况：形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。

胶囊剂：检查是否符合下面情况。胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。胶囊结合状况良好。颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。

颗粒剂：主要应检查外形，大小，气味，口感，溶化性是否符合标准等。

注射剂：检查是否符合下面情况。液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、混浊、结晶、霉变等现象。

口服液：检查是否符合下面情况：外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。

喷雾剂、酊剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂等主要检查：有无结晶析出、混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。

散剂：检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。

合剂、糖浆剂：检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。

丸剂：检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。

颗粒剂：检查有无潮解、结块、发霉、生虫等。

软膏剂：检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。

生物制品：其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。

3.有效期 药品根据其稳定性不同均规定了不同的有效期，药师应能正确识别药品有效期并加强效期药品管理，避免由于管理不当而出现近效期药品甚至过期药品。

药品有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。

（三）药品的贮存与保管

化学药品、生物制品、中成药相中药饮片应当分别贮存，分类定位存放：易燃、易爆、强腐蚀性等危险*药性**品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。如果保管不当或贮存条件不好，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒物质，这不仅给国家财产造成损失，更严重的是可能危害患者的健康和生命。作为药师及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂可能引起的不良影响，严格按照药品说明书规定的贮存条件和要求进行贮藏保管。

1.易受光线、湿度、温度影响而变质的药品

（1）易受光线影响而变质的药品及保管方法：

①保管方法：易受光线影响而变质的药品，需要遮光保存，应放在阴凉干燥、阳光不易直射到的地方。门、窗可悬挂遮光用的黑布帘、黑纸，以防阳光照射。可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃容器包装，以防止紫外线的透入。

②易受光线影响而变质的药品：

生物制品：肝素、核糖核酸、泛癸利酮片等。

维生素、辅酶、氨基酸：维生素C、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E、维生素B12片剂及注射剂，复方水溶性维生素、辅酶Q10、赖氨酸、谷氨酸钠注射液等。

平喘药：氨茶碱及茶碱制剂。

糖皮质激素：氢化可的松、醋酸可的松、地塞米松注射液。

抗结核药：对氨基水杨酸钠、异烟肼片及注射剂、利福平片。

止血药：酚磺乙胺、卡巴克络注射液、卡络磺钠。

抗贫血药：硫酸亚铁片、甲钴胺制剂。

抗休克药：多巴胺、肾上腺素。

利尿药：呋塞米、布美他尼片剂及注射剂、氢氯噻嗪片、吲哒帕胺片、乙酰唑胺片。

镇痛药：哌替啶、复方氨基比林片剂及注射剂、布洛芬胶囊。

心血管系统用药：硝普钠、硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、胺碘酮。噻氯匹定片及胶囊、奥扎格雷。

外用消毒防腐药：过氧化氢溶液（双氧水）、乳酸依沙吖啶溶液、呋喃西林溶液、聚维酮碘溶液（碘伏）、碘酊、磺胺嘧啶银乳膏。

滴眼剂：普罗碘胺、水杨酸毒扁豆碱、毛果芸香碱、利巴韦林、硫酸阿托品、丁卡因、利福平。

（2）易受湿度影响而变质的药品及保管方法：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。

①保管方法：对易吸湿的药品，可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处；控制药库内的湿度，以保持相对湿度在35%～75%，可设置*湿机除**、排风扇或通风器，可辅用吸湿剂如石灰、木炭，有条件者，尤其在梅雨季节，更要采取有效的防霉措施。除上述防潮设备外，药库应根据天气条件，分别采取下列措施，即在晴朗干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风；当雾天、雨天或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气侵入。

②不能受潮的常用药品（举例）：

抗生素：注射剂用氨苄西林及氨苄西林胶囊、注射用普鲁卡因青霉素、注射用阿洛西林钠、头孢米诺钠、注射用乳糖酸红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素片及胶囊、制霉菌素。

维生素：维生素B1片、维生素B6片、维生素C片及泡腾片、复合维生素B片、鱼肝油丸、复方氨基酸片或胶囊、多种维生素和微量元素片。

消化系统用药：胰酶片、淀粉酶片、胃蛋白酶片及散剂、含糖胃蛋白酶散、多酶片、酵母片、硫糖铝片、双八面蒙脱石散、胃膜素、颠茄片、聚乙二醇电解质散剂。

抗贫血药：硫酸亚铁片、乳酸亚铁片、葡萄糖酸亚铁片、多糖铁丸、富马酸亚铁片。

电解质及微量元素：氯化钾片、氯化铵片、碘化钾片、复方碳酸钙片、碳酸氢钠片、口服补液盐。

镇咳祛痰平喘药：复方甘草片、苯丙哌林片、福尔可定片、异丙肾上腺素片、氨茶碱片、多索茶碱片。

降糖药：阿卡波糖片。

解热镇痛药：阿司匹林片、卡巴匹林钙散。

镇静及抗癫痫药：溴化钾片、苯妥英钠片。

消毒防腐药：含碘喉片、西地碘片、氯己定片。

含水溶性基质的栓剂：甘油栓、克霉唑栓、氯己定栓。

另外，含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。如阿托品等，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有阿托品、可待因、硫酸镁等。

（3）易受温度影响而变质的药品及保管方法：对怕热药品，可根据其不同性质要求，分别存放于“阴凉处”、“凉暗处”或“冷处”；对挥发性大的药品如浓氨溶液、*醚乙**等，在温度高时容器内压力大，不应剧烈震动。开启前应充分降温，以免药液（尤其是氨溶液）冲出造成伤害事故。易受温度影响的常用药品（举例）。

①需要在阴凉处贮存的常用药品：

抗感染药物：头孢拉定、头孢呋辛钠（国产）、头孢曲松钠、奈替米星注射波、克拉霉素片、诺氟沙星、利福平片及胶囊、左氧氟沙星片及注射剂、替硝唑注射液、阿昔洛韦片及胶囊。

钙通道阻滞剂：维拉帕米片及注射剂。

解痉药：硫酸阿托品注射液。

其他：溶菌酶、复方脑蛋白水解物片。

②需要在凉暗处贮存的常用药品：

抗菌药物：头孢他啶（国产）、头孢哌酮舒巴坦（国产）、头孢克洛片及胶囊、头孢氨苄片及胶囊、注射用青霉素、青霉素V钾（国产）、注射用哌拉西林钠、美洛西林钠、头孢唑林钠、硫酸庆大霉素注射液、硫酸妥布霉素注射液、硫酸阿米卡星注射液、乙酰螺旋霉素片。

消化系统用药：托烷司琼注射剂、硫普罗宁片及注射液、曲匹布通片、熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸片、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾颗粒、硫糖铝混悬液。

止咳药：复方甘草合剂等。

维生素：维生素AD制剂。

酶类制剂：胰蛋白酶、糜蛋白酶、玻璃酸酶、注射用辅酶A、三磷酸腺苷注射液、乳酶生。

氨基酸制剂：复方氨基酸注射剂。

眼科用药：硝酸毛果芸香碱滴眼液

其他：曲克芦丁注射液、肝素钠注射液。

③需要在冷处贮存的常用药品：

胰岛素制剂：胰岛素、胰岛素笔芯、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素（含锌胰岛素）、重组人胰岛素、中性胰岛素。

人血液制品：胎盘球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原。

抗毒素、抗血清：精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、精制肉毒抗毒素、精制气性坏疽抗毒素、精制抗炭疽血清、精制抗蛇毒血清、精制抗狂犬病血清、旧结核菌素。

生物制品：促肝细胞生长素、促红素、重组人干扰素α-2b制剂、重组人血管内皮抑制素注射液。

维生素：降钙素（密钙息）鼻喷雾剂。

子宫收缩及引产药：缩宫素、麦角新碱、地诺前列酮、垂体后叶素注射剂。

抗凝药：尿激酶、凝血酶、链激酶、巴曲酶、降纤酶注射剂。

止血药：奥曲肽注射液、生长抑素（国产）。

微生态制剂：双歧三联活菌胶囊等。

抗心绞痛药：亚硝酸异戊酯吸入剂。

④不宜冷冻的常用药品：

胰岛素制剂：胰岛素、胰岛素笔芯、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素。

人血液制品：人血白蛋白、胎盘球蛋白、人免疫球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白，人纤维蛋白原。

输液剂：甘露醇、羟乙基淀粉氯化钠注射液。

乳剂：脂肪乳、前列地尔注射液、康莱特注射液等。

活菌制剂：双歧三联活菌制剂等。

局部*醉药麻**：罗哌卡因、丙泊酚。

其他：亚砷酸注射液、西妥昔单抗注射液等。

⑤不宜振摇的药品：重组人促红素。

2.中药饮片和中成药的贮存与保管

（1）中药材的保管方法：中药材种类繁多，性质各异，有的易吸湿，有的具有挥发性等，应根据其特性加以妥善保管。如保管不当将会发生霉变、虫蛀、失性、变色等现象而影响质量，甚至完全失效。中药材变质的原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫和微生物的侵蚀。为使中药材的外部形态和有效成分在贮存期间尽量不起变化，必须掌握各种中药材的性能，摸清各种变化规律，采取合理的保管措施，其中以防止霉变及防治虫蛀两项最为重要。

中药材防霉，主要应严格控制水分和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响，使真菌不易生长繁殖。易发霉的中药材应选择阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。地面上铺放生石灰、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂，使药材保持干燥，以防止霉变。

为防虫蛀，药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源，必要时在药材进库前，可用适量的杀虫剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。

防鼠，因中药含糖、淀粉、脂肪等有机物质，极易遭鼠害。因此，中药库必须有防鼠设备。

贮存过程中，为防止真菌、害虫的生长繁殖，应控制室内温度、湿度。对批量大的中药材也可将其干燥后，打成压缩包以减少与空气的接触面积。

（2）中成药的保管方法：冲剂及颗粒剂如常用的板蓝根冲剂，在潮湿环境中极易潮解、结块，应避免受潮。

散剂如常见的冰硼散、六一散、痱子粉等。由于表面积比一般药物大，故吸湿性较显著。这类药品受潮后会发生变色、结块、药效降低以及微生物滋生等变化，所以防潮是保证散剂质量的重要措施。

煎膏剂由于含有大量糖类、蛋白质等物质，因此贮存不当很易霉变、酸败。此类成药一般应密闭贮于阴凉干燥处，如十全大补膏、益母草膏、枇杷膏等。

二、需要特殊注意的药品的管理和使用

（一）高危药品的管理

高危药品是指药理作用显著且迅速、一旦使用不当可对人造成严重伤害和死亡的药品。高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒类药品等。中国药学会医院药学专业委员会推出了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，将高危药品分为三级。

1.*级A**高危药品 是高危药品管理的最高级别，一旦用药错误，患者死亡风险最高必须重点管理和监护，具体包含如下几类，见表2-9。

表2-9 *级A**高危药品

*级A**高危药品管理措施：①应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。②*级A**高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。③医生、护士和药师工作站在处置*级A**高危药品时应有明显的警示信息。

2.B级高危药品 是使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较*级A**低，具体类别见表2-10。

表2-10 B级高危药品

3.C级高危药品 C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体类别见表2-11。

表2-11 C级高危药品

C级高危药品管理措施：①医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。②药师和治疗班护士核发时应进行专门的用药交代。

（二）*醉药麻**品和精神药品的管理

1.*醉药麻**品和一类精神药品管理 《*醉药麻**品和精神药品管理条例》中规定*醉药麻**品和第一类精神药品不得零售。

（1）“印鉴卡”的管理：药学部应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责向卫生行政主管部门申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续：按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。

（2）专用保险柜和基数卡的管理：药库及各调剂部门贮存*醉药麻**品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。

药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方*醉药麻**品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

（3）药品采购与验*药收**库：特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验*药收**品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

*醉药麻**品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等无误后方可进行其他工作。

（4）药品的储存和保管：医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗监控设施。

门诊、急诊、住院等药房设*醉药麻**品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放*醉药麻**品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

*醉药麻**品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责；*醉药麻**品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双人双锁负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。打开保险柜密码锁时，除操作者外其他人员应回避，避免直视。

（5）药品的领发：各调剂部门指定专人凭处方、专册登记表、领药本领取*醉药麻**品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后签字领药手续。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

（6）调剂部门的药品使用管理：实行“五专管理”即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责。

调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理*醉药麻**品、一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照*醉药麻**品、精神药品处方管理规定审核、发药。调剂部门贮存的*醉药麻**品、一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班（或*班交**）前，管理人员应核对药品和相关记录。

2.二类精神药品管理 除医疗机构外，经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

（1）采购：采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

（2）验收：根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

（3）贮存与保管：应在库房中设置相对固定的位置保存二类精神药品，并采取相应的防盗措施。

（4）账目管理：出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到账物相符。

（5）处方调剂管理：二类精神药品每张处方不超过7日常用量。处方应当留存两年备查。第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。

（三）兴奋剂管理

兴奋剂是指运动员参赛时禁用的药物，具体是指能起到增强或辅助增强自身体能或控制能力，以达到提高比赛成绩的某些药物或生理物质。兴奋剂品种不断增多，世界反兴奋剂机构（world antidoping agency，WADA）每年会调查并公布当年兴奋剂目录，一般分为蛋白同化制剂、肽类激素、*醉药麻**品、刺激剂（含精神药品）、药品类*制毒易**化学品、医疗用毒*药性**品及其他类，具体详见国家体育总局等支部委联合发布的兴奋剂目录。

1.兴奋剂的危害及避免使用的原因

（l）蛋白同化激素：如甲睾酮、苯丙酸*龙诺**等；因能促使体格强壮、肌肉发达、增强爆发力，并缩短体力恢复时间，故常被短跑、游泳、投掷、摔跤、柔道、健美、自行车、滑雪、橄榄球等运动员使用。但它潜在有较大的毒副反应：男性长期应用，会导致阳痿、*丸睾**萎缩、精子生成减少，甚至无精子，而影响生育；女性长期应用，可导致月经紊乱，甚而闭经和不孕，同时还会出现男性化症状，像多毛、长胡须、声音变粗、脱发、性功能异常等，即使停药也不可逆转。更为严重的是，不论男女，均会诱发高血压、冠心病、心肌梗死与脑动脉硬化和脑血管破裂，以及引起肝癌、肾癌等疾患。

（2）肽类激素：如人生长激素、人促红素（EPO）或重组人促红素（rhEPO）、促性腺激素等。人生长激素的作用是刺激骨骼、肌肉和组织的生长发育。其危害表现为手、足、脸以及内部器官的不正常发育。常被田径、举重等选手滥用。再如红细胞生成素的作用是刺激血红细胞的生长，以提高血液中携氧量。其危害是导致肝功能和心脏功能衰竭，并将引起糖尿病。可被自行车、赛艇、短跑和长跑选手滥用。

（3）*醉药麻**品：如可待因、哌替啶、芬太尼等；其作用是让运动员能长时间忍受肌肉疼痛。但其能使伤口进一步恶化，导致呼吸困难和药物依赖。可被游泳和长跑选手滥用。

（4）精神刺激剂：如*卡因可**会使运动员情绪高涨、斗志昂扬，还能产生欣快感，能忍受竞技造成的伤痛，并提高攻击力。但用量大时，会出现中毒症状，呼吸快而浅，血压上升等，严重时会因呼吸麻痹而死亡。

（5）药品类*制毒易**化学品：如麻黄碱能提高运动员的呼吸功能，改善循环，增加供氧能力，并能振奋精神，但长期服用，会有头痛、心慌、焦虑、失眠、耳鸣、颤抖等不良反应。严重中毒时，会因心力衰竭和呼吸衰竭而死亡。

（6）其他：如β受体阻断剂有镇静效果，如射击、体操、滑雪、赛车等项目的运动员用后，可降低血压、减慢心率、减少心肌耗氧量，增加人体平衡功能、增强运动耐力，尤其能消除运动员比赛前的紧张心理，使之正常或超常发挥竞技水平，取得良好成绩。但滥用此类药物，会引起头晕、失眠、抑郁、幻觉、心动过缓、低血压，严重者可诱发支气管哮喘。若长期使用后突然停药，则会引发心跳过速，心肌梗死，乃至突然死亡。利尿剂可帮助人短时间内急速降低体重，易造成人体严重脱水、肾衰竭。可被自行车、柔道、摔跤和举重选手滥用。

2.兴奋剂的管理 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素应有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

（四）生物制品管理

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

1.贮存与保管 生物制品贮存库应指定专人负责管理，进出库均需及时填写库存货位卡及分类账并签字。贮存温度通常为2℃～8℃，贮存库的温度、湿度及避光要求应符合要求，每日在上、下午固定时间检查和记录贮存库的温度、湿度等。

2.运输 运输期间应遵循三原则：①采用最快速的运输方法，缩短运输时间。②一般应用冷链方法运输。③运输时应注意防止制品冻结。

3.入库验收 我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，因此，入库验收时供货单位应提供批签发报告。

4.使用管理 调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。使用中密切观察药物不良反应，医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，发生药品不良反应及时妥善处理并按相关规定及时上报有关部门。

（五）血液制品管理

血液制品是指由健康人血浆或经特异性免疫的人血浆经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分蛋白的统称。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。为预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，我国对血液制品实行特殊管理。

1.原料血浆的管理 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。

2.血液制品的管理 药库设置血液制品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。购入验收时需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证、血液制品批签发报告。入库药品按照说明书要求贮存。

3.使用管理 医务人员要严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。对使用血液制品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。

（六）医疗机构制剂管理

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。配制的制剂应当是市场上没有供应的品种。但是市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种：生物制品（除变态反应原外）；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品等不能配制。

1.医疗机构制剂申请的流程

（1）临床前研究：申请医疗机构制剂前应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

（2）申报资料：包括制剂的名称，处方、工艺、质量标准、用途等资料及相关专利与不侵权声明；配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等质量标准检验报告：说明书和包装标签（除符合相关规定外尚需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样）：报送的资料应当真实、完整、规范。

（3）制剂申请：配制医疗机构制剂填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

（4）临床研究：医疗机构获得《医疗机构制剂临床研究批件》在取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意后可开展临床研究，临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，受试例数不得少于60例。

（5）《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号；医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

2.使用管理 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得进入市场。遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的需提出申请。医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

调剂使用医院制剂的流程：

（l）申请填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》。

（2）申请调剂使用的申报资料项目：①制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。②拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件。③调出双方签署的合同。④拟调出制剂的理由、期限、数量和范围：⑤拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。⑥调剂双方分属不同省份的，由调入方省级食品药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级食品药品监督管理部门意见。

（3）审批：属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

（4）调剂使用：获得批准后将收到《医疗机构制剂调剂使用批件》，批件包括制剂名称、剂型、规格、有效期、质量标准、产品批号、批准文号、调剂数量、使用范围、使用期限、调出方医疗机构、调入方医疗机构、批件有效期限等内容，并明确于某年某月某日前一次性使用。

3.不良反应观察与处理 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，发生药物不良反应及时妥善处理并按规定上报和处理。