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项 目 内 容 摘 要 |
目的： 为了进一步对膝骨性关节炎双侧同期全膝关节置换和单侧膝关节置换进行比较。 方法： 收集2018年5月-2019年7月因双膝重度骨关节炎行膝关节置换患者72例作为研究对象,诊断标准：根据患者临床和影像学指标诊断双膝重度骨性关节炎。纳入标准：符合诊断标准。经保守治疗无效者。所有患者均同意参与本次研究，并在知情同意书上签字，排除翻修、类风湿性关节炎、下肢血管性疾病、椎间盘突出症或椎管狭窄导致下肢功能障碍的患者。根据患者意愿建立膝关节置换方案，所有患者分为2组：单膝组(31例，31膝)行单侧全膝关节置换，双膝组(31例，62膝)行双膝同期全膝关节置换。 结果： 预期两组患者在感染、肺栓塞、死亡率等并发症发生率方面差异无显著性意义(P>0.05)，而双膝组患者心血管并发症的发生率、置换后失血量及输血量均高于单膝组(P<0.05)。预期置换后1年随访时间，两组患者的膝关节活动度、股四头肌肌力、美国特种外科医院膝关节评分比较差异无显著性意义(P>0.05)。预测双膝组患者目测类比评分显著低于单膝组(P<0.05)。 结论： 预期双侧同期全膝关节置换患者心血管并发症方面的风险略高，对存在心血管系统疾病合并症的患者，应尽量避免行双侧同期全膝关节置换。 |
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关键词 |
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技术领域 |
科技活动类型 |
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应用行业 |
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所属学科1 |
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所属学科2 |
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一、 项 目 的 立 项 背 景 和 意 义 |
立项背景： 双膝重度骨性关节炎患者，选择双膝同期全膝关节置换或选择单侧全膝关节置换在安全性和临床疗效方面存在争议。 立项意义： 置换风险、并发症和临床疗效是双膝重度骨性关节炎患者和医生决定行同期双膝置换置换，还是单膝分期置换置换的主要考虑因素。由于缺乏公认的同期置换的置换指征，所以需要临床医生进一步积累和分析数据以指导具体置换方式的选择。双膝同期置换患者的心血管并发症发生率高于单膝置换，而目测类比评分方面优于单膝置换，而在感染率、肺栓塞、功能评分方面双膝同期置换和单膝置换没有显著性差别。如果患者身体条件允许，双侧膝骨性关节炎患者可行双膝同期置换，但在心血管并发症方面的风险略高，对存在心血管系统疾病合并症的患者，应尽量避免行双侧同期全膝关节置换，可行选择性单膝置换或分期置换具有重要的意义。 |
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二、 国内外现状及发展趋势 |
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据统计，症状性膝关节骨性关节炎的发病率高达50%，随着人口老龄化和肥胖人群的增加，发病率可能进一步增加［1］。虽然大多数的骨性关节炎患者为单膝，但仍有相当部分患者为双膝发作，并且在对较重侧行全膝关节置换10a后，另1侧关节炎也进展到需要行全膝关节置换的程度占37%［2］。膝关节置换术在膝关节骨性关节炎治疗方面得到广泛应用。置换风险、并发症和临床疗效是双膝骨性关节炎患者和医生决定行同期双膝置换，还是单膝分期置换的主要考虑因素［3］。由于缺乏公认的同期置换指征，所以需要临床医生进一步积累和分析数据以指导具体置换方式的选择。术前往往仅需采取1次麻醉，术后疼痛持续时间缩短，有助于住院时间的减少以及膝关节功能改善［4-5］。 对于晚期骨性关节炎患者，全膝关节置换(totalkneearthroplasty,TKA)是一种成功的具有可重复性的手术。双侧均需手术的患者有3种手术时机选择：分期，序贯或同时。双组同时双侧全膝表面置换(simultaneousbilateraltotalkneearthroplasty，SBTKA)与一期两侧分别手术及分期手术相比有优越性[6-7]。显然，与两个孤立的单侧全膝关节置换(unilateraltotalkneearthroplasty，UTKA)的总和相比，SBTKA只需经历一次术后疼痛，能减少总的康复时间及医疗费用，这也已被国内外学者的研究所证实[8]。人工膝关节关节置换前教育、关节活动度训练、肌力训练、本体感觉训练及行走步态训练是人工膝关节置换术围手术期系统康复的最重要的内容。患者经过系统规范的围手术期康复治疗，其置换后膝关节的关节活动度、下肢肌肉力量、行走时的步态及本体感觉等诸多方面均能够在短时间内恢复正常[9-10]。贯穿于置换前后的康复会减轻患者心理应激反应[11]。置换前康复有助于缩短住院时间并改善出院时的情况[12]。置换前预康复屈曲畸形，置换中就可以较少截骨，保留更多的骨量，减少置换中松解范围和改善关节活动度[13]，假体更稳定，寿命更长。疼痛对置换后患者的心血管系统影响较大，增加心肌梗死的发生率。置换后硬膜外镇痛泵和其他止痛措施将疼痛控制在3分(NRS11)以下，明显减轻患者痛苦，降低心血管病的发生率，有利于睡眠和休息，保证体力恢复，为康复训练提供良好的条件[14]。踝泵训练可以增加回心血量、降低DVT发生率。置换后次日即开始扶持患者下地站立或行走，可以使膈肌下移，减少肺淤血、肺炎的发生；增加胃肠蠕动，改善消化功能；减轻心脏负担；减轻尿潴留，避免尿路感染；增强患者的治愈信心[15]。对于早期屈曲度丢失者，在术后三四周时关节内瘢痕没有机化成熟时，易拉伸而出血少、疼痛轻，手法松解效果好。用弹力带、沙袋抗阻力分别训练腘绳肌和股四头肌，增加屈伸力量。固定自行车训练关节活动度和关节肌肉协调性，利于刀口瘢痕软化，结合双手抱小腿屈膝，增加关节ROM，达到日常生活中膝关节所需的最小屈曲度，通常认为是90°。兼顾患者其他部位的康复，如腰背肌、臀周肌群练习。达到出院标准后，再连续康复两三个月[16]。 人工膝关节置换被认为是治疗膝骨关节炎疗效最为肯定的方法之一[17]，现在已被越来越多的患者接受，对于双膝骨性关节炎患者[18]，临床医生根据患者身体条件采取一期双膝关节置换或分期单膝关节置换，但是作者在长期的临床实践中发现相当一部分双膝骨性关节炎患者一期单侧膝关节置换后，放弃了二期对侧膝关节置换，目前大部分文献站在临床医生的角度对可能的原因做了分析，往往出现术者认为的结果与患者自身感受之间的偏差。人工膝关节置换是关节疾患终末治疗的有效方法，主要用于治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎等疾病引起的膝关节畸形、疼痛或活动受限[19]，尤其对于双膝骨关节炎患者可以减轻疼痛和提高生活质量[20]，但是在长期的临床实践中发现有很大一部分接受人工膝关节置换患者自身感受往往低于手术医师的期望的结果，尤其双膝骨关节炎分期手术患者，对二期手术有很大的顾虑，这些患者一期单侧人工膝关节置换后，很多人就放弃了二期对侧人工膝关节置换，这必定影响患者一期手术效果和术后的生活质量，为了分析其中的原因本关节中心设计了未行二期人工膝关节置换影响因素问卷调查表，对这部分患者做了随访及问卷调查，对可能的原因做了如下分析。未进行二期人工膝关节置换影响因素问卷表示作者经过多年的临床经验积累并结合大量病例随访数据，针对双膝骨性关节炎一期人工膝关节置换后未行二期人工膝关节置换患者设计的简明调查问卷。站在患者的角度设计的调查问卷，能够较客观、全面地反映受试者不愿做二期手术的原因及想法。人工膝关节置换的主要目的是解决患者的关节疼痛，其次才是改善关节功能[21]。而人工膝关节置换后患者最不满意的是术后关节疼痛。据统计严重和中度疼痛率分别高达60%和30%。另有研究人员随访7年后发现中、重度疼痛发生率高达30%[22]。人工膝关节置换后疼痛不仅造成患者痛苦，严重者还会带来心理生理损害，增加并发症(如下肢深静脉血栓形成、感染等)的发生率，延长恢复时间，增加医疗费用和致残率，降低患者满意度等。更严重的是患者由于第一次围手术期的疼痛经历而放弃再次关节置换，降低了患者生活质量同时也影响了手术效果[23]。围手术期的疼痛不仅严重影响了手术效果、患者满意度，也会对患者心理造成严重的创伤。但这并未引起广大医务工作者足够的重视，镇痛往往偏重于单一环节或药物应用，所以目前的镇痛治疗效果亦不满意。笔者认为术后疼痛的控制应贯穿于整个手术期镇痛药的使用[24]。同时加强患者术前“无痛”理念和预防性镇痛方法的宣教，缓解患者对于术后疼痛的恐惧，减少疼痛的心理反应，消除患者的心理障碍、树立信心、主动配合[25]，形成以术前患者健康教育、围手术期营养支持、多模式镇痛、超前镇痛等为主要内容的多元化疼痛控制方案。有研究证明，医护人员的人性化的护理及心理干预能改善患者面对疾病的态度，提高治疗依从性，有利于术后的康复[26]。尤其是置换后疼痛的护理关系到手术效果、肢体功能恢复及二期手术的选择。人工膝关节置换后对患者影响最大也是患者不愿行二期人工膝关节置换的主要原因是疼痛、心理因素及医院的软件条件，而其中最主要的是疼痛因素，并非临床大夫最先想到的经济因素、术后功能因素、社会因素及术后的并发症等，作为广大临床工作者应该换位思考，尽量站在患者的角度去思考这些问题，不能只强调手术而不重视术后围手术期的疼痛、心理康复及医护人员的服务技能等，这也是一直存在的一个误区，这些所谓的主要影响因素大多数完全可以避免，作为一线医护工作者还需对患者给予更多的关心[27]。 参考文献： [1]甄平,李慎松,李旭升, 等.严重膝关节间隙狭窄的人工膝关节置换术[J].中华关节外科杂志（电子版）,2013,(6):863-866. [2]于云祥,龚泰芳,王平年, 等.膝关节骨关节炎膝关节置换术治疗后膝前痛相关因素分析[J].中国临床医生,2015,(2):64-67. [3]钱建锋,田润.复健及运动处方对双膝骨性关节炎患者非术侧关节的影响[J].护士进修杂志,2015,(23):2161-2163. [4]孙燕.一例双侧人工单髁膝关节置换术围手术期护理[J].护士进修杂志,2014,(18):1723-1724. [5]李忠德.膝骨性关节炎晚期行单侧全膝关节置换术的效果评价[J].世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）,2015,(31):104-105,106. [6]安晓,张琦,龚科, 等.骨性关节炎与类风湿关节炎患者单侧膝关节置换术后围术期效果比较[J].解放军医学院学报,2014,(10):1022-1024,1027. [7]辛红伟.膝骨性关节炎晚期行单侧全膝关节置换术的临床分析[J].中国保健营养（下旬刊）,2013,(4):1806-1807. [8]王文浩,田少奇,张才龙, 等.同期双侧与单侧全膝关节置换治疗膝骨关节炎的比较[J].中国矫形外科杂志,2012,(7):598-602. [9]朱广伟.膝骨性关节炎双侧同期全膝关节置换和单侧膝关节置换的疗效对比[J].河南医学研究,2016,(4):736-737. [10]谭景超,邓宝贵,潘海文, 等.双模式联合镇痛方案在膝骨性关节炎患者人工膝关节置换术后快速康复中的应用效果[J].广西医学,2017,(1):75-77. [11]加亨,梁治权,方锐, 等.双膝骨性关节炎患者未行二期膝关节置换的影响因素☆[J].中国组织工程研究,2012,(52):9707-9711. [12]徐飞,吕永明,宋莺春.双侧同期全膝关节置换和单膝关节置换术的临床疗效对比[J].中国老年学杂志,2014,(24):6959-6960. [13]龚志兵,徐福东,庄至坤, 等.中药熏洗在膝骨性关节炎人工全膝关节置换术后康复中的作用观察[J].中医临床研究,2017,(19):42-44. [14]曾兵,刘刚,贺志盛, 等.氨甲环酸关节腔内注射联合置换后3 h夹闭引流管对膝关节单髁置换失血量的影响[J].中国组织工程研究,2016,(22):3197-3204. [15]刘元昆,尹宗生.单侧与同期双侧膝关节置换的安全性、经济性及成效性对比[J].中国组织工程研究,2016,(13):1829-1837. [16]方锐,梁治权,孟庆才.同期双侧全膝关节置换与选择性单侧全膝关节置换后的早期功能恢复[J].中国组织工程研究与临床康复,2011,(9):1549-1552. [17]叶川,刘日光,汤晋, 等.膝骨性关节炎双侧同期全膝关节置换和单侧膝关节置换的比较[J].中国组织工程研究,2014,(35):5583-5588. [18]张启栋,郭万首,刘朝晖, 等.膝关节单髁置换术早中期并发症分析[J].中华关节外科杂志（电子版）,2013,(4):443-447. [19]丁东煜.双侧同期全膝关节置换和单膝关节置换术的临床疗效比较[J].中国医药指南,2016,(15):163-164. [20]林文军,杨胜武,王路, 等.同时双侧与单侧全膝关节置换术的比较研究[J].中国医师进修杂志,2013,(35):60-63. [21]骆宇春,刘云鹏,张焱, 等.258例人工全膝关节置换术临床疗效分析[J].东南国防医药,2010,(6):493-496. [22]陈君强,许佳斌.同期双侧全膝关节与单膝关节置换术的疗效对比与安全性评价[J].医药前沿,2015,(26):76-77. [23]刘杰,徐岭,沈杰敏, 等.同时双侧全膝表面置换与单侧全膝关节置换围手术期康复的比较[J].中国组织工程研究与临床康复,2011,(26):4791-4794. [24]李国庆,莫合塔尔?莫敏,马骏.非骨水泥多孔钽金属胫骨平台与传统骨水泥平台全膝关节置换的短期疗效对比[J].中国组织工程研究,2017,(35):5589-5594. [25]陈胜武,赵恒武,王硕.人工全膝关节置换术后应用超声透入依托芬那酯凝胶镇痛的疗效[J].中国医科大学学报,2017,(11):1028-1031. [26]芦浩.I期与分期双膝关节置换术治疗骨关节炎的疗效分析[D].山西医科大学,2015. [27]刘清秀.人参归脾丸对单侧膝关节置换术后血色素丢失的临床疗效观察[D].福建中医药大学,2016. |
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三、 项目主要实施内容、技术路线、技术关键及创新点 |
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方法： 术前准备：患者入院后行全面的体格检查和辅助检查，评估手术耐受情况，同时控制血压、血糖在合适范围(血压控制在150/90mmHg以下，1mmHg=0.133kPa，空腹血糖控制在8.0mmol/L以下)。 全膝关节置换方法：置换手术均由同一组高年资医师在硬膜外麻醉下进行，置换前30min静脉输入抗生素，置换时间超过3h者追加一次抗生素。置换中均使用止血带。切口均为髌骨内侧纵形切口，常规股骨骨髓内定位后外翻外旋截骨，胫骨髓外定位截骨，不保留交叉韧带，安装骨水泥型假体，所有病例均未置换髌骨。置换后每侧膝关节均留置引流管。置换后2d在患者可耐受的情况下，由同一组康复医师指导康复锻炼。 置换后处理：置换后低分子肝素抗凝14d；48h后拔除膝关节引流管。置换后3d在助行器帮助下行走。置换后3，6个月常规检查关节活动度、有无迟发性感染。 行为学观察：置换前和置换后1年随访时的膝关节活动度、股四头肌肌力、目测类比评分、美国特种外科医院膝关节评分。股四头肌肌力分级：0级为肌肉完全麻痹无收缩力；Ⅰ级为肌肉有主动收缩力，但不能带动关节活动；Ⅱ级可以带动关节水平活动，但不能对抗地心引力；Ⅲ级为能对抗地心引力做主动关节活动，但不能对抗阻力；Ⅳ级为能对抗较大的阻力，但比正常者弱；Ⅴ级为正常肌力。目测类比评分使用长约10cm的标尺，上有10个刻度，两端分别为“0”分端和“10”分端，0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。美国特种外科医院膝关节评分满分100分，其中疼痛30分，功能22分，活动范围18分，肌力10分，屈曲畸形10分，不稳定10分。85分以上为优，70-84分为良，60-69分尚可，60分以下为差。影像学观察：置换前和置换后1年随访行膝关节正、侧位X射线片观察。 实验室检测：置换前和置换后3d血红蛋白水平、置换后失血量和输血量、置换后不良反应及并发症。主要观察指标：双侧同期全膝关节置换和单侧膝关节置换的疗效。 |
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技术路线图 |
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根据诊断标准选入膝骨性关节炎双侧同期全膝关节置换和单侧膝关节置换患者 根据纳入标准、排除标准剔除部分患者，余下数例 根据患者意愿建立膝关节置换方案，所有患者分为2组 双膝组(31例，62膝)行双膝同期全膝关节置换 单膝组(31例，31膝)行单侧全膝关节置换 比较临床疗效及安全性 讨论 |
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四、预期目标（技术指标、经济指标、技术创新能力及社会效益） |
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技术指标： 双侧同期全膝关节置换和单侧膝关节置换的疗效。股四头肌肌力分级：0级为肌肉完全麻痹无收缩力；Ⅰ级为肌肉有主动收缩力，但不能带动关节活动；Ⅱ级可以带动关节水平活动，但不能对抗地心引力；Ⅲ级为能对抗地心引力做主动关节活动，但不能对抗阻力；Ⅳ级为能对抗较大的阻力，但比正常者弱；Ⅴ级为正常肌力。目测类比评分使用长约10cm的标尺，上有10个刻度，两端分别为“0”分端和“10”分端，0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。美国特种外科医院膝关节评分满分100分，其中疼痛30分，功能22分，活动范围18分，肌力10分，屈曲畸形10分，不稳定10分。85分以上为优，70-84分为良，60-69分尚可，60分以下为差。 经济指标： 从经济因素和患者满意度考虑，双侧全膝关节置换在减少住院费用、缩短住院时间、人力成本投入方面有优势，预期分期手术时第二次手术感觉更加疼痛，患者满意度也随之降低，并且分期第二次手术时患者的期望值升高的患者比例高于期望值降低的患者比例，首次手术时的围手术期的疼痛、患者的心理因素甚至会让患者放弃对侧关节的手术。 技术创新能力及社会效益: 本次研究通过对比双膝重度骨性关节炎双膝同期置换和单膝置换的安全性和功能恢复情况，对手术决策提供参考。本次研究的特点在于对比双侧同期全膝关节置换和单侧膝关节置换治疗的双膝重度骨关节炎患者，发现双膝同期置换患者的心血管并发症发生率较高，且目测类比评分较低，而在感染率、肺栓塞、功能评分方面和单膝置换的差异无显著性意义。双侧同期膝关节置换术治疗膝骨性关节炎可显著恢复膝关节功能，且不增加术后并发症，安全性高，值得在临床推广应用。 |
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五、项目任务分工及进度安排 |
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2018年05月~2019年06月 开始收集符合本研究各项标准的患者的临床资料。 2019年07月~2019年12月 收集并阅读与本课题相关的近五年论文及研究报告。 2020年01月~2020年06月 记录并对比分组治疗下各组证候积分等指标。 2020年07月~2020年10月 申请课题并撰写论文。 2020年11月~2021年05月 推广研究成果。 |
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六、 现有工作基础、特色和优势 |
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（1）与本项目有关的研究工作积累和已取得的研究工作成绩 ：从XXX年开始，课题组成员一直从事XXX的教学与科研工作，积累了扎实的专业知识。其中在实验室历练半年，练就了扎实的XXXX操作技能，并经过各种XXX培训。 从XXXX年到现在，课题组成员先后主持和参加了XXXX基金项目、XXX技术研究等科研课题，积累了丰富的研究技能和经验。 主持和参加的课题获得了XXX许多专家的肯定，为XXX做出的一定的贡献。在最近几年，课题组成员共发表相关论文XXX余篇。 （2）已具备的实验条件，尚缺少的实验条件和拟解决的途径 课题组具有扎实的XXX理论知识以及专业的与本课题相关的实践经验。现有仪器设备资产共计XXX多万元，普通仪器数量众多，先进XXXX(仪器)为课题的顺利进行提供了有力保障，合理的开放制度能够让研究人员随时进入实验室，提高研究工作的效率。同时，所有试验条件基本能满足课题的完成，尚为不足的是XXXX(例如实验需要的个别标准试剂需要从外面订购，费时费工)。 （3）申请者和项目组主要成员的学历和研究工作简历，近期已发表与本项目有关的主要论著目录和获得学术奖励情况及在本项目中承担的任务. |
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七、 经费概算 单位：万元（保留两位小数） |
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序号 |
预算科目名称 |
合计 |
专项经费 |
自筹经费 |
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1 |
一、经费来源 |
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2 |
二、经费支出 |
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3 |
（一）直接经费 |
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4 |
1.设备费 |
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5 |
（1）购置设备费 |
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6 |
（2）试制设备费 |
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7 |
（3）设备改造与租赁费 |
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8 |
2、材料费 |
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9 |
3、测试化验加工费 |
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10 |
4、燃料动力费 |
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11 |
5、差旅费 |
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12 |
6、会议费 |
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13 |
7、国际合作与交流费 |
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14 |
8、出版/文献/信息传播/知识产权事务费 |
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15 |
9、劳务费 |
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16 |
10、专家咨询费 |
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17 |
11、其他支出 |
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18 |
（二）间接经费 |
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19 |
其中：绩效支出 |
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承担单位、合作单位经费预算明细表 |
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序 号 |
单位名称 |
单位类型 |
任务分工 |
研究任务负责人 |
合计 |
专项经费 |
自筹经费 |
配套经费 |
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小计 |
其中:间接费用 |
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八、参加人员及分工 |
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序号 |
姓名 |
性 别 |
年 龄 |
证件号码 |
职称 |
学历 |
学位 |
现从事专业 |
单位名称 |
分工 |
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九、秦皇岛市市级预算项目绩效说明书 |
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项目名称 |
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项目必要性 |
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项目可行性 |
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绩效目标 |
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绩效目标 |
产出 指标 |
产出指标1 |
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产出指标2 |
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产出指标3 |
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产出指标4 |
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产出指标5 |
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产出指标6 |
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成果 指标 |
成果指标1 |
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成果指标2 |
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成果指标3 |
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成果指标4 |
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成果指标5 |
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成果指标6 |
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九、申请单位意见 |
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十、协作单位意见 |
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十一、归口管理部门意见 |
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附件目录： |
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序号 |
附件名称 |
附件说明 |
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伦理委员会意见 |
伦理委员会意见 |
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