提到药品管理法的修订，在社会大众的舆论中，电影《我不是药神》是个绕不开的话题。2018年热映的该电影中出现的场景，是否会成为过去，也被众多舆论提及。
电影中男主角帮助众多病患从国外买到了他们想要的救命药，引发各界对代购境外抗癌新药这一社会问题的普遍关注。而现实中，电影中男主角的原型陆勇，曾因此在2014年被以涉嫌销售假药罪提起公诉，最终因为检方撤回起诉，重获自由。
2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法。修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。这部法律于2019年12月1日开始施行。新法回应了一个备受关注的社会问题：代购境外抗癌新药，算不算假药？该不该处罚？如何处罚？
据《新京报》报道，在全国人大常委会新闻发布会上，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示，新药品管理法的新规，回应了社会上对“我不是药神”反映出的社会问题的关切。第一点就是从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法所作出的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。第二点，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但是不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍然也要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。
药品管理法是1984年9月制定通过，到了2001年2月首次修订，2013年12月个别条款修改，2015年4月个别条款修改，2019年8月份再次修订。从药品管理法诞生到现在35年，从第一次修订到现在18年。
据央视新闻报道，关于这次大修最核心的变化是什么，中国药科大学教授邵蓉表示，从产业界的关系来说，毫无疑问，是激励创新方面的一些条款；如果从社会公众、民众的视角，肯定是关注着短缺的问题、儿童药的问题，以及之前讲到的大病，就是“药神”反映的一些问题。
2019年11月20日，疫苗管理法、药品管理法（修订）宣传贯彻座谈会在京召开。*共中**中央政治局委员、全国人大常委会副委员长、中国法学会会长王晨出席会议并讲话。王晨指出，这两部法律的制定、修订与实施，是贯彻以习*平近**同志为核心的*党**中央决策部署，进一步改革完善我国疫苗和药品管理制度的重大举措，是在医药卫生领域推进国家治理体系和治理能力现代化的重要实践。要牢固树立以人民为中心的发展思想和“药品安全责任重于泰山”的意识，严格落实法律各项规定，强化对疫苗和药品的全过程、全链条监管。加大执法力度，依法严肃查处疫苗和药品领域违法犯罪行为。抓紧出台配套法规规章，确保法律规定的各项制度有效实施。积极做好普法工作，使法律深入人心，以良好法治环境推动健康中国建设。
解读：
四个最新
全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰认为，此次新修订的药品管理法体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第3条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，是围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
鼓励创“新”
鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？国家药监局政策法规司司长刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。
刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。
刘沛还表示，新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。
严格监管、严厉处罚
袁杰认为，新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。
第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。
第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
第四，提出惩罚性赔偿原则。
第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。
第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对于公众普遍关注的网络销售处方药问题，刘沛表示，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药监部门提出了要求。下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。