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【市场信息】
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【逻辑阐述】
伴随智能手机普及，近视眼病群体日益庞大，并且是世界级现象。 国家卫健委公布的数据显示，2021年我国近视人口高达7亿人，小学和初中阶段已成为我国近视防控的重点年龄阶段。2018年、2019年、2020年儿童青少年（中小学生）的近视发生率分别为53.6%、50.2%、52.7%。
现阶段，近视矫正措施主要包括框架眼镜、角膜接触镜、手术矫正以及药物治疗。
① 框架眼镜，安全有效，但长期佩戴，存在散光时镜片边缘视觉模糊的问题；
② 角膜接触镜，白天无需佩戴，可延缓眼轴长度，可有效减少角膜上皮损伤，但是价格高，对眼部卫生要求严格，容易引起角膜眼睑问题；
③ 手术矫正，无需长期佩戴眼镜，视力恢复较快且稳定性好；但是手术费用高，术后角膜变薄等可能面临一系列术后风险；
④ 药物治疗中的阿托品，可有效抑制屈光度以及眼轴的增加，在保持相对较好的近视控制效果的同时，不良反应较轻；长期使用高浓度阿托品可能存在局部过敏等风险，有治疗效果。
从以上四种矫正措施看，戴眼镜无法控制，佩戴繁琐；角膜接触镜费用高6000-10000元，佩戴不方便；手术矫正存在风险，费用高，只能缓解不能治疗。所以整体看，阿托品是最好的选择。
从市场空间看，海外临床研究证实，低浓度阿托品（0.01%）对儿童及青少年近视延缓治疗具有明显的安全性和有效性，延缓近视的效果估计在40%左右，反弹效果不明显。较高浓度的阿托品副作用明显，例如，0.5%以上的阿托品对于睫状肌的麻痹作用非常明显，包括畏光、近处视力模糊等。因此，实际使用情况下，大部分医生处方的是0.01%-0.02%低浓度的阿托品滴眼液。
目前，低浓度阿托品（主要以0.01%为主）制剂产品已在新加坡、中国台湾、中国香港和日本等近视发病率较高地区上市，年平均使用成本约3000-4000 元。
新加坡国家眼科中心（SNEC）是全球眼科权威研究机构，自1990 年开业以来，已建立了10 个专科，为整个眼科条件提供从初级到高级的全方位眼科治疗。SNEC 推出的商业化低浓度阿托品（0.01%）制剂产品“Myopine”，已经拥有15 年的临床应用历史，并且在亚洲和欧洲多个国家和地区得到过应用。
我国乃至全世界近视率都非常高，有强烈摘掉眼镜意愿的人不在少数。2020年中国近视人数为1.01亿人，同比下降1.9%。其中，2020年8-12岁中国近视人数为8050万人，同比增长0.5%；13-15岁近视人数为4795万人，同比下降0.02%；16-18岁近视人数为4839万人，同比下降2.2%。其中，2020年中国8-12岁人口近视率为36.3%；13-15岁人口近视率为69.8%；16-18岁人口近视率为79.1%。8-18岁近视人口数量约2亿人。按照50%人选择治疗且50%选择用阿托品，那么人群数量高达5000万人，按照人均使用费用1500-2000元人民币，对应市场空间为0.5亿人×1500元=750亿元，保守估计也高达500亿元。
根据药智网数据，目前国产关于阿托品制剂批文总计有294 个，用于眼科的仅有2 个，分别是硫酸阿托品眼用凝胶（ 兴齐眼药 ）、硫酸阿托品眼膏（上海通用药业），临床主要作用是验光过程中的散瞳。
目前，根据检索“硫酸阿托品滴眼液”申报信息，目前有效申报的仅有 兴齐眼药 的两个受理号；其中以化药2.4 类申报的为用于延缓儿童近视的低浓度阿托品（0.01%），而以化药3 类申报的主要用于睫状肌麻痹；其他公司早期申报的均为散瞳或睫状肌麻痹适应症，且均未有明确的研发结果。
重点公司：兴齐眼药
公司申报的 0.02%硫酸阿托品滴眼液和0.04%硫酸阿托品滴眼液获得了国家药品监督管理局下发的药品临床试验批准通知书，目前正在 开展临床试验。公司申报的地夸磷索钠滴眼液获得了国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书。 公司在研产品硫酸阿托品滴眼液项目，目前正处于III期临床试验阶段，该项目包括三个临床试验，分别为0.01%硫酸阿 托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号CTR20200084）、0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验 （登记号CTR20200085）和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20212468），公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息。
如果上市，按照2023-2027年1亿治疗人群中50%选择使用阿托品，总人群为5000万人，总市场空间750亿。2023-2027年市场空间为75、150、225、300、375亿。并且按照50%为国产市占率估算，对应空间为37.5亿、75亿、112.5亿、150亿、187.5亿。
如果兴齐眼药凭借其先发优势，保守估计在2027年前占据国产阿托品30%份额，那么市场空间高达61亿，而按照2023年投产上市那么对应市场容量为12亿，到2027年相当于再造6个兴齐眼药！