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笔者：Alawa 一线追踪医药新闻见证医药伟大时代
编辑：崔美丽
近期，吉利德发布公告，称其与美国当地执法部门以及联邦警察合作，在9个州的17个地点展开了假药缉获行动，共缉获了数千瓶带有假冒供应链文件的吉利德标签的药物。
这个数额有多大呢，根据吉利德的披露，Biktarvy的零售价约为每瓶 3,500 美元，Descovy 的零售价为2,000美元，合计为吉利德带来了超过100亿美元的年销售额。
这些贴有Biktarvy和Descovy的标签的用来治疗HIV-1的假药，两年间共有85,247瓶流到市面上，涉及金额约有2.5亿美元。
来源：吉利德官网
美国的药品供应链被认为是世界上最安全的供应链之一，那么这些假药是如何逃脱监管流传到市面上，又是怎么落网的呢？ 我们先从美国的药品追溯制度开始讲起。
如何从药品供应链来追溯信息？
在2018年11月颁布《药品供应链安全法案》（DSCSA）之前，美国境内是没有统一的药品追溯体系的，缺乏统一标准大大降低了FDA对全国药品供应链的监督，同时也对药品信息的追溯造成了阻碍。
于是DSCSA法案应运而生。它统一了药品供应链监管标准，建立起了完善的药品追溯体系与确认体系，保证药品在流通的过程时，信息也能够及时传递到每一个环节，方便可疑药品的确认以及追溯，从而高效打击非法药品进入供应链流通，使得患者可以获得安全、正规的药品。
药品流通过程中的“物流链”（来源：参考3）
“物流链”同时也是3T信息传递链。 所谓的3T信息指的是传递交易信息( transaction information，TI) 、交易声明( transaction statement，TS) 以及交易历史( transaction history，TH) 三类信息，囊括了包含药品规格、资质、交易等各种信息。这些信息是验证药品的合法性以及追溯的关键信息，并且不同类型的批发商提供的追溯信息也不同。
药品信息追溯的核心就是产品识别码，产品识别码包括机器可读的二维码以及标准化数字识别码( standardized numerical identifier，SNI) ( 由国家药品编码( NDC) 和序列号组成) 、 批号和有效期3项信息，能够与批次产品精准对应。
产品识别码（来源：LexisNexis）
在药品交易信息链的基础上，交易双方不仅仅承担这信息传递的任务，同时还有对可疑产品确认、调查以及报告的责任。在药品供应的责任链中，生产商负责协助其他参与方确认非法产品，并对非法产品样品进行物理检查和实验室分析，也就是吉利德为何全程跟随假药案件的原因。非法产品发现方负责通知各个参与方，并承担向FDA报告的责任。
这种责任的总分划分有效的提高了药品的确认效率，使得无误的药品尽快流通，非法药品及时被截取，避免进一步扩大流通。
我们再回看吉利德这个案子的细节，看看究竟发生了什么。
假药案的七个细节
美国市场上，假药通常是通过在线药店或者美墨边境*私走**进入到患者手里，造假者利用供应链中的薄弱环节，通过二级批发分销商分销处方药，这些分销商用更便宜的价格购买药品并将药品转售给药店。
经销商通过伪造的供应链文件，隐瞒和欺诈性地谎报其来源，在二级市场上非法转售这些标注有吉利德标签的假药。在辨别假药的过程中，除了对包装以及药品分析以外，药瓶上的序列号也是调查的重要组成部分。在调查过程中，吉利德要求流通链中的各种经销商记录他们的交易，但要么是没有得到回应，要么发现信息是伪造的。
犯罪团伙一揽子把控假货的采购、交付和销售，在审判法庭上，吉利德列出涉及到此案的，分布遍及10个州的多达74个犯罪组织和个人。
根据《华尔街日报》相关报道，案件发展如下——
1. 7月，吉利德提起诉讼，指控一个未经授权的分销商网络销售其HIV药物Biktarvy和Descovy，同时伪造文件和改变包装。审判于1月18日开始。
2. 吉利德在诉讼中称，他们发现HIV药物的瓶子中装有其他错误的药片，包括非处方止痛药和抗精神病药。
3. 在提起诉讼后，吉利德于是发布了一项公开警告，称其HIV治疗药物的假冒和篡改版本正在美国药店中流通。
4. 近期新增多名被告人员，包括分销商Safe Chain Solutions。尽管该分销商强烈反对指控，表明其从未销售假药。
5. 据吉利德发言人称，调查中涉及到的假药大部分是从流浪汉或者吸毒的HIV患者那里买到的，售卖时候的相关文件也都是伪造的。
6. 根据《兰纳姆法案》，吉利德聘请了自己的*家侦私探**，并与联邦和地方执法部门合作，在未告知被告的情况下，从17个被告人的办公室和仓库中找查获到了数千瓶贴有吉利德标签的假药。
7. 吉利德的反假负责人Lori Mayall在一份声明中表明，美国纽约东区地方法院已下令，让所有涉及到的负责分销假药的被告停止销售吉利德品牌的药物。
结语
在这场诉讼中，吉利德要求处以每个被告人超过2500万的罚款。
假药不光是会破坏企业自身的利益和声誉，同时也可能导致服用患者产生严重反应，甚至丧失生命，毕竟这些在质量、安全性以及功效上都与真药不同。
打假是个慢慢长路，但是我们必须要与犯罪团伙做斗争，维护自身利益。同时这个事情也警醒我们，除了加强监管以外，作为消费者，我们也应该从正规途径购买药物。
参考资料：
1. CNN：Gilead announces massive seizure of counterfeit HIV-1 drugs.
2. 吉利德官网：Gilead Announces Actions to Remove CounterfeitHIV Medications from U.S. Supply Chain.
3. 冯霄婵, 杨璐瑶, 杨悦. 美国药品信息追溯与安全保障体系研究[J]. 中国药学杂志, 2019, 11.
4. DrugSupply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product andNotification Guidance for Industry.
5. Drugmaker Gilead Alleges Counterfeiting RingSold Its HIV Drugs.
END
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