文章从一个吃仿制药的故事开始

那是2018年初，母亲不幸罹患“丙肝”，医生给我两个方案：

1. 住院注射“干扰素”，但副作用大，老妈是三高患者有风险；
2. 用进口药“吉三代”，费用虽高，但效果很好。

我果断选择了方案2，对于购药医生建议：

1. 美国原厂买，费用5万+；
2. 国内引进的，费用7万+；
3. 印度仿制药，费用1万左右。

出于经济压力，我选择了方案3，买了印度仿制药。

图源自网络

怎么去印度买药？又是三个方案：

1. 找中介机构，参加去印度看病的旅游团，费用1.5万上下，保证真药、处方药；
2. 联系代购，去当地药店买，费用8000元，非处方药。印度药店啥都敢卖，医院和药店卖的药可能牌子不同，但是效果不会差太多。
3. 自己坐飞机去印度买，费用1万+，需要提供国内病例。

我果断选择找旅游代购，花了2000元买了1瓶“吉三代”，老妈每日按时服用，一个月后检查转氨酶正常了，太神奇了。就这样服用三个月，一切正常了，只需要一年后再复查就行，也就是说仿制药效果其实很好，与正品区别不大，尤其吉三代，是研发时间已久的药，所以比较靠谱。

故事：印度为何走上仿制药之路？

联合国：妈妈

美国：阿大

中国：阿二

印度：阿三

阿大（美国）家庭条件最好，养了一批高科技人员，用了10元钱费用，研究出一款新药，在各地申请了专利，定价100元，通告全球：我享有专利，不准抄袭，买此药都来找我。

阿二（中国）家里条件一般，一旦生病砸锅卖铁也勉强买得起药，而且阿二最听妈妈话，再穷也要守规矩。

阿三（印度）家里真是徒有四壁了，但生了病不能坐等吧，聚集了几个廉价师傅，抄袭阿大的专利成分，做仿制药，开始纯度与效果都一般，但架不住天天钻研。终于接近专利药，研发成本为0，定价15元，先是阿三自用，后来阿二也来买了。因为阿三家庭太困难了，妈妈（联合国）都不愿意管，如果一管，周围人纷纷出来维权、求情，老三家太困难了，就让他仿制吧。就这样，老三家的仿制药越做越像样，乃至成了一个产业。

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印度是如何成为“世界药房”的？

专利强制特许

鉴于印度大部分人经济水平实在不高，印度《1970年专利法》不承认药品的产品专利，只承认制造方法的专利。没错，它做了大部分国家不敢做的：无视/假装看不到/刻意回避专利保护。

如何做到呢？

在印度，只要在制造工艺上做一些改变，制药企业就可以肆无忌惮地仿制。打个比喻，原来的药片碾成粉末，装在胶囊里面，就可以称是自己的专利药，并受印度法律保护。

印度推行的“强制许可制度”，不需要经过专利人同意，政府可直接授予其他药厂仿制权。打个比喻，少林寺的《易筋经》秘籍，不需要少林派同意，只要官府授权，武当、丐帮、峨眉，甚至吐蕃鸠摩智都可以自由练习，而且少林派不许讨要专利费。

“强制许可”原本是针对突发的公共健康危机并构成国家紧急状况，比如瘟疫、艾滋病等才被许可，但在印度已经没有这个概念了。

在“强制许可”保护下，2004-2006年间，印度最大的制药厂——兰厂发起了11笔国际仿制药企业并购案。兰厂依靠并购迅速海外扩张的举动成为著名的“兰厂模式”，并被大批印度制药企业争相效仿。从此，印度诞生了一大批仿制药巨头，这时候，“世界药房”正式登场。

当然，印度并不是首个出台此规定的国家。为了应对艾滋病，巴西和南非曾经立法，针对艾滋病药物的仿制给予强制许可权。尽管跨国药企和美国都提出了诉讼，但是并不能得到国际社会的支持，只能作罢。

除此之外，印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。在这种情况下，美国市场上约40%的仿制药品都来自印度。

印仿药：价格相当低廉

2018年5月1日，中国进口抗癌药开始实施零关税，同时，对部分药品则降至3%的费率征收进口环节增值税。进口药成本貌似总体下降了，但平摊到每个患者身上，不过省了1000多块钱而已。看来，指望进口药降价，真是路漫漫，退而求其次的话，心中又有一条鄙视链：进口原研药＞印度仿制药＞中国仿制药。

进口原研药研发周期一般起码要10年以上，统计前10年的全球研发结果，成功率尚不到10%。如此得不偿失的事情需要极大的激励，自然需要专利保护，保护期一般为20年，此期间价格很难降下来。

印度仿制药与原研药在药性上具有生物等效性，但是，仿制药价格大大低于原研药，只有专利药的20%到40%，个别甚至只有10%。

毕竟，在印度，即便是最优秀最舍得下成本的药厂，生产成本都要比美国低65%，比欧洲低50%。

这么便宜，陆勇们能不拼吗？

印仿药：质量不输原版药

另一方面，印度“世界药房”的品质相当强。

多年“模仿”，加上海外代工的经验，印度药厂技术基础和实力都相当雄厚。他们的生产管理规范直接遵循美国FDA（食品药品管理局）的认证，目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。从某种意义上来说，药厂的产品一旦通过了FDA认证，就是胜利。

相比各种认证，全球20%的仿制药来自印度，它共为全球200多个国家出口药品，其中60%以上出口到美欧日等发达国家，这个数据对于患者来说，就是更好的品质认证。

这样的品质，陆勇们（《我不是药神》电影原型人物）能不拼吗？

为什么一定要去印度买仿制药，中国造不出来吗？

有人说，与其为了降药价和进口药厂讨价还价，我们为什么不搞仿制药？

1. 对比一下印度的环境污染和卫生糟糕状况，我国健康和安全状况还没到申请专利强制许可的地步。
2. 印度这么干虽然赖皮，但欧美睁只眼闭只眼，一个愿打一个愿挨，放中国身上，欧美说不准死磕到底。
3. 中国如果像印度那样打开仿制药限制，就无法避免“假药”涌现，不利于药品市场的稳定。
4. 过于宽松的专利环境，导致药企的投入没有回报，谁还愿意投入巨资研发新药？这样，长远反而不利于攻克疾病。
5. 中国已经是全球第一的仿制药大国了，近17万个药品批文中，95%都是仿制药。只是中国暂时无法摆脱“大而不强”的尴尬局面，与印度的差距相当明显。
6. 在FDA认证方面，首款获美国批准的中国产仿制药是2007年，这比印度晚了整整10年，我们起步虽晚，但以后追上印度也说不定。
7. 2017年，中国药企共有38款仿制药获得了美国(FDA)的批准，而印度，获批数为300款，是我们的近10倍。

国产仿制药的缺点众多，主要是以下四点：

1.疗效与原研药差距太大

要怪就怪过去不够严格的仿制药药效评测体系。仿制药对标的也是仿制药，抄一份正确率85%以上的卷子，最终能对的有多少，更别提抄都抄不好的。

2.信息不对称，制药反应慢。

3.上市到使用，宛如取经。

2018年4月，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中不少都是针对性的举措。

4.还有，要给真正手里有干货的仿制药企业减税等等。

我国的应对策略

针对以上的发展滞后，国务院已经高度重视，并积极实践解决方案——开辟中国第一个特许医疗的特色园区。

2013年，国务院以空前开放的国九条，批准设立海南自贸港“博鳌乐城国际医疗先行区”，计划到2025年实现技术、装备、药品基本与国际三同步。关于三同步有个形象的说法，从开始的“你有、我就有”，现在是“你一有，我就有”，未来是“我先有，你再有”。

• “国九条”当中允许在美国、日本、欧盟已经注册的药物，在国内还没有注册的时候，少量急需的就可以在先行区先用。目前不但可以在先行区里用，对某些慢性病人还允许带回家慢慢用。
• 使用国际前沿药国内一般要5-8年审批，在先行区只要1~3个工作日。

部分引进药械

• 价格：例如某患者在先行区接受了引进国际人工角膜的手术，花费9万人民币，同等治疗在美国需要70万人民币。
• 此外，先行区的重点建设任务还包括：建设国家级医学教育科研交流基地，开展真实世界临床数据应用的研究。
• 截至目前，乐城进口特许药械品种首例已接近120例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100多种，这些进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由40多家跨国药械企业提供。
• 正是因为有了开放的医疗政策，让失明58年的老人首次看到亲人，让癌症妈妈首次重获新生，让视力障碍者有机会接受特许进口的波士顿人工角膜手术，手术的费用只有8万元人民币，在海外则需要近10倍的费用。如今几乎每天都会有治疗成功案例在乐城上演，失聪的小女孩在乐城安装人工耳蜗后听到了妈妈的歌声，情不自禁地跳起了舞蹈；有曾计划去美国的肿瘤患者在乐城得到医治获得新生；有心脑血管疾病患者在乐城恢复健康……每一个手术的背后都关系着一个家庭的幸福。
• 园区入驻机构总体数量增长快速，2018年注册30家左右，2019年注册机构量达54家，2020年达70余家。园区固定资产投资方面，重大项目稳步推进。今年年底将有4家新医院开始营业，到明年总共会有20家大型医疗机构营业。

随着国家一系列政策慢慢铺开，我们相信“今后都会越来越好吧，希望这一天早点到吧。”确实，在越来越微弱的生命面前，是一刻也拖延不得的，我们要走的路还有很多。

编辑团队： 原创/小苏 排版/峻琦 审核/飞鱼