文 ：新康界综合
距离双十一到来仅剩一周时间，在各大药企摩拳擦掌备战电商节的同时，CFDA发布通知要求加强互联网药品交易监管，引起业内讨论。企业方面，艾尔建重量级眼科新药获批，BMS的Opdivo提交中国上市申请，康美药业与华大基因达成战略合作……
CFDA发通知加强互联网药品交易监管
11月2日，CFDA发布了《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，明确建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。
《通知》要求各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。
CFDA将对42个品种展开药物临床试验数据核查
10月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第128号）称，决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。
上述42个品种分别为：提交补充申请的达格列净片；提交仿制药申请的安立生坦片、奥氮平口崩片、琥珀酸普芦卡必利片、琥珀酸索利那新片、利奈唑胺片、磷酸西格列汀片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片、维格列汀片、注射用福沙匹坦双葡甲胺；提交进口药品申请的Selexipag片、氟苷替啶片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、重组人促卵泡激素注射液、注射用比伐芦定；以及提交新药申请的马来酸吡咯替尼片、门冬胰岛素注射液、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液。
CFDA发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》
10月31日，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。草案征求意见稿对现行《条例》增加8条，修改19条。
关于《医疗器械监督管理条例》的修订，从2014年4月1日颁布650号令后，在2017年5月4日就进行了修订，时隔5个月，再次发布修订征求意见稿，这是近年来针对一部监管法规频繁修订动作最大的，同时，也体现了国家在医疗器械监管力度上的高度重视。
CFDA公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》意见
11月3日，CFDA公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》意见。拟将由CFDA作出的特殊食品变更注册和延续注册审批决定（含国产和进口），授权由CFDA保健食品审评中心以CFDA名义作出；同时对未在证书有效期届满前6个月提出保健食品延续申请的给予了救济途径，明确申请人可在有效期届满前提出延续注册申请；但延续注册申请受理后，原注册证书有效期届满时，企业应停止生产，待作出准予注册决定后方可恢复生产。食品药品监督管理部门应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。
北京试行“两票制”
10月30日，《北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》发布，方案设置三个月过渡期，允许部分地区三票。此外，方案突出强调药品追溯体系的作用，并将对药品的供给方和需求方进行双向监管。
康美药业与华大基因达成战略合作
10月31日，康美药业发布公告称，与华大基因签订了《战略合作协议》。公告内容称，为共同促进中医药产业发展、服务中国民生健康，双方决定按照“优势互补、培养人才、全面合作、共同发展”的原则，依托各自资源和技术优势，建立全面战略合作关系。
此外，双方有意向共建联合研究院和公司，在平台建设、基础研究、技术研发、人才培养等方面开展长期深入合作，并根据需要扩大或收缩合作范围、增加或减少合作内容。
勃林格殷格翰将沐舒坦®注射液中国推广权授予浙江医学
11月2日，勃林格殷格翰中国与浙江医学科技开发有限公司宣布双方达成战略合作协议：从2018年1月1日起，勃林格殷格翰将旗下呼吸产品沐舒坦®注射液在中国推广独家授权给浙江医学。
艾尔建重量级眼科新药获批
Allergan近日宣布，其新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）已获得CFDA的进口药物许可证（IDL），用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。
Ozurdex是一种可生物降解的植入物，含有一种叫做地塞米松的抗炎皮质类固醇。该药物可从玻璃体内注射到眼后部，植入物将在几个月内缓慢地将地塞米松释放到视网膜上。
艾伯维妇科新药获优先审评资格
近日，AbbVie宣布美国FDA为在研新药口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂elagolix颁发了优先审评资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。目前，elagolix正在接受治疗子宫内膜异位症和相关疼痛的研究。
elagolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，在临床研究中，与安慰剂相比，elagolix在减轻3种类型子宫内膜异位症相关疼痛方面表现出优越性，包括：经期盆腔疼痛（DMPP）、非经期盆腔疼痛（NMPP）、*交性**痛（dyspareunia）。如果获批，elagolix将成为十多年来FDA批准用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的首个新产品。
BMS提交Opdivo中国上市申请
11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得CDE承办受理。Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准，是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。现在，Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗注射液使用
10月27日，欧洲药品管理局公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药6个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。
达利珠单抗注射液于2016年7月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括要求定期检测肝功能，以及向医务人员和患者提供关于肝损害风险的教育材料。
— 精彩回顾—
九芝堂——传统中药老字号能否重整旗鼓？
点击上图阅读文章