我国药品市场状况

2003 年以来，中国批准上市的创新 1.1 类新药只有 24 个，可见中国的创新药还走在路上，如肿瘤、艾滋病等许多重大疾病的治疗都依赖于外资企业原研药品的进口。

然而，药品上市是一个非常复杂和漫长的事情，为了确保药品是安全和有效的，企业需要经过临床试验申请、临床试验、上市申请且批准后，才可以上市销售药品。加上这个过程中漫长的行政审评审批时间，进口新药在中国的上市时间一般比该药品在欧美的上市时间要晚5-10年甚至更久。这是一个长期困扰着中国医生、药企、政府和公众的难题。

目前，我国大部分药品为仿制药，总体仿制药市场规模达到5000亿元左右。根据国家食药监总局数据显示，2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药。

目前我国药品生产企业数量多，规模小，药品同质化严重，低水平重复问题突出，很多药品品种都有100家以上的企业同时生产，质量更是参差不齐。

据公开资料显示，全国有药品批发企业13508家，零售企业45.3万多家，前三强药品批发企业市场占有率仅为33%，与发达国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远，行业集中度低，具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。

关于原研药

原研药即原创性的新药，是指由拥有药品专利权的企业生产的，自主开发的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费12-15年左右的研发时间和数亿甚至数十亿美元，目前主要是大型创新制药企业才有能力研制。往往市场销售价格极其昂贵，比如丙肝新药索非布韦，一片药1000美元，一个疗程下来，需要五十多万人民币。

关于仿制药

说到仿制药，很多人都觉得陌生，实际上，老百姓平时吃的药里，有相当一部分都是仿制药。仿制药是相对于原研药而言的。原研药是原创性的新药，而仿制药则是非原创性的，只是对原研药的主要成分进行复制。通常在原研药专利期过后才能上市，也就是原研药品保护期到期后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药也叫非专利药，是指与专利权药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用；但其成本较低，相比专利药便宜很多，均价只有专利药的20%~40%，个别品种甚至相差十倍乃至百倍以上。肺癌新药AZD9291孟加拉版仿制药tagrix9291的诞生对于全球肺癌患者来说有着重大意义，因为原厂阿斯利康的AZD9291极其昂贵，一个月需要人民币6万多，而更多的肺癌患者可以通过更低的价格购买AZD9291仿制药来减轻痛苦，治疗病情。

1. 仿制药的起源

仿制药起源于美国，1984年美国约有150种常用药专利到期，大药商认为无利可图，不愿意继续开发，为此美国出台法案，新厂家只需向FDA（美国食品和药物管理局）证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本等国采用。

仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。2003-2012十年间仿制药使用为美国节省医疗支出高达1.2万亿美元。

2. 仿制药开发逐年升温

在一批批专利药面临专利期满的大背景下，仿制药开发逐年升温。相关数据显示，近三年，FDA批准仿制药数量呈现明显上升态势。2016年美国FDA共批准仿制药289个品种，较上年增加42个。

一旦某种专利药物的专业保护期过期，仿制药物公司便一哄而上纷纷炮制出类似的药品。因为省去了将近8到10亿美元的研发推广成本，仿制药物公司的经营成本要比研发公司小得多。同样的，由于没有专利权保护，对仿制药物公司来说，经营公司的方式就如同日用商品行业——成本低的将赢得市场。

美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。

印度为何成为“世界药房”？

自从上世纪90年代进入经济发展快车道以来，印度依靠的不是加工业的扩张，而是几个立足于国内原有技术基础的产业，生物和制药业是其中之一。印度制药业的国际化程度和医药产品的质量在亚洲国家中居于突出地位。

印度是全球主要药物出口国家，通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计，2008~2009年，印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

每年，有来自欧美、中东和印度邻国的大批游客到印度看病，被称作“医疗旅游”，因为同等的医疗服务，在印度的价格有时候仅为西方价格的1/10甚至更便宜，印度仿制药的价格优势是其中的一个重要原因。

作为世界第三大仿制药生产大国，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。用印度人的话说就是，印度制药业正在以实惠的价格成为“世界药房”。雷迪博士公司是印度制药业走向世界最成功的企业，1984年雷迪博士开发了全球最畅销的仿制产品--拜耳医药的环丙沙星和阿斯利康的奥美拉唑，通过这些仿制药品的生产，雷迪博士奠定了其在印度制药业的龙头地位。1987年，雷迪博士生产的布洛芬制剂获得了美国FDA批准的美国市场通行证，同时生产设施也通过了美国FDA的认证，这标志着印度仿制药品开始走向世界。后来又有如Natco、Cipla等众多著名仿制药企业相继登场，印度仿制药品牌在全球的影响越来越深远。

1. 政府立法保护仿制药

在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药，政府采取了很多措施，但真正让印度制药企业受益的，还是1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。

修订后的《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

2009年，印度新的专利法正式生效，这是印度制药界的标志性事件，按照规定，经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床实验；只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后，药品就能在印度合法上市。

印度仿制药号称“拷贝不走样”，为提高药品质量，印度借鉴了美国FDA的药品监管手段，并吸收了美国制药业的做法，不断推动本国仿制药企业加强研发、升级制备工艺。目前，印度雷迪博士制药公司、太阳制药、鲁宾制药、格伦马克制药和阿拉宾度制药都已经发展为国际化著名医药企业，它们的药品在美国均占有相当的市场份额。

2. 印度仿制版抗癌药

印度仿制抗癌药在医药界素有“超A货”的“美名”，因其售价仅为合法“洋药品”的十分之一甚至更低，让吃不起药的患者们趋之若鹜。然而，这些仿制药因在中国没有批文而被视为“假药”。

对于癌症患者来说，“印度药”主要指的是几十种小分子量的抗癌仿制药，如格列卫（伊马替尼）、易瑞沙（吉非替尼）和多吉美（索拉非尼）等。这些药原来都是由欧美制药公司所研发，在印度由于被本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本”，相同的疗程最高可以便宜到原价的十至二十分之一，因此对癌症患者来说具有重要意义。

从疗效上来说，“正宗”的印度仿制药，与专利“洋药品”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证上几乎相同，在印度国内是属于不受专利束缚的正规药物。比“专利药”便宜十倍，甚至更多。

目前癌症患者使用最多的印度仿制药通常为治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙或特罗凯、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等靶向治疗药。

所谓靶向治疗，是指针对已经明确的致癌基因突变位点设计治疗药物，药物进入体内会选择致癌位点发生作用，使肿瘤细胞死亡，同时不会波及周围的正常细胞，帮助病人实现高质量的“带瘤生存”。

这些抗癌药物目前在我国国内并没有生产，完全依靠从欧美医药公司进口（今年刚开始有易瑞沙仿制药出现，然而价格依然昂贵）。根据一家正规国营药店的报价，易瑞沙每盒5400多元，一个月需3盒至少15000元（目前通过国家谈判已经降价至7600多元）；格列卫每盒11500多元，一个月服2盒至少23000元。

相比之下，“印度版”抗癌药就便宜得多。印度著名药业公司Natco生产的易瑞沙、特罗凯、格列卫等，价格大约是正版欧美药物的1/5~1/10。如“印度版”的易瑞沙，价格约为1000元一盒，特罗凯为2000元一盒，格列卫则为800元一盒，且每盒均为30天的药量。

如需了解有关癌症用药的详细情况，请拨打4006-103-616咨询吉利德康医院管理咨询（北京）有限公司。

3. 印度的抗癌药为何这么便宜？

除了印度独特的技术成本优势外，这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单说，就是把西方的专利保护法规扔到一边，为广大低收入者仿制出最新最有效的药物。

上世纪70年代，印度的政府不承认西方国家药品专利。印度颁布的《专利法》对食品、药品等只授予工艺专利，不授予产品专利。在《专利法》颁布后的20几年间，印度仿制药快速增长。一种通过美国FDA审批的药物，仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利。由于穷人们已经享受到仿制药带来的好处，特别是南亚和非洲地区，所以要切断违反《专利法》的仿制药也是困难重重。2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。

直到今天，还有很多印度的仿制药在一边出售，一边与原来的研发厂家进行专利法律战。然而，多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。

欧美药企败诉案例

2009年9月4日，印度撤销替诺福韦专利保护；

2012年9月7日，印度法院驳回罗氏抗癌药特罗凯专利侵权诉讼；十天之后，拜耳*愿请**书遭印度知识产权上诉委员会拒绝；

2013年，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。认为印度本土仿制的癌症特效药可以继续售卖。该诉讼被誉为印度“*权人**与知识产权”的博弈。

4. 印度仿制药获联合国肯定

对于国际人道组织而言，诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织，都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出，该组织有80%的抗艾滋病毒药物从印度购买。

2012年9月16日，联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中，以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义，认为仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称，“印度仿制药业主要面向出口，因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。

5. 仿制药≠假冒伪劣

平时我们在新闻或者朋友的谈论中都听过“仿制药”，有不少人闻仿色变，认为仿制药就等于“毒胶囊”、假冒伪劣。其实不然，仿制药是相对于原研药而言的，这个概念最早出现在美国。当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。

当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并销售此药的仿制品（仿制药）。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这意味着，仿制药是经过审批的、法律许可的，不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。对于很多负担不起昂贵的原研药的患者，仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。

有人会说，既然仿制药这么好，为什么不能早点允许生产？这是因为，研制新药需要大量的人力物力，如果原研药厂商的利益得不到维护，失去了研发动力，医药行业的进步也将停滞。所以现在的专利年限是综合考虑药厂和病人利益的结果。

中国人之所以认为仿制药就是质量差的代言词，原因其实也非常简单，是因为我国仿制药的质量标准定的太低，长期以来，国产药效果就是不如进口药已经成为人们根深蒂固的认知，而可悲的是，我国几乎97%的药品都是仿制药，其中绝大多数质量不尽人意（原因可能是国家制定的质量标准过低，厂家不会为了提高质量而去增加生产成本）。因此我们可能经常听到医生的建议，用国产药可以报销，但可能效果不太好，用进口的原厂药昂贵，还不能报销，但效果肯定好很多，至于如何权衡，患者就自行考虑了。这不能不说是国人的悲哀。那就应该选原厂药还是仿制药？癌症患者又该作何抉择？看完本文，患者和家属心中应该有个概念了。

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