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国内新药获批
【肺癌】扬子江药业吉非替尼片通过一致性评价
6月1日，国家药监局官网显示，扬子江药业吉非替尼片获批生产，视同通过一致性评价。吉非替尼已纳入第一批集采名单。吉非替尼是阿斯利康的明星抗癌药，2004年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（米内网）
【肺癌】恒瑞医药吉非替尼片通过一致性评价
6月1日，国家药监局官网显示，恒瑞医药吉非替尼片获批生产，视同通过一致性评价。吉非替尼已纳入第一批集采名单。吉非替尼是阿斯利康的明星抗癌药，2004年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（米内网）
【肺癌】豪森医药二代EGFR-TKI马来酸阿法替尼片即将获批
近日，豪森医药二代EGFR-TKI仿制药阿法替尼的上市申请变更为""在审批""，预计近期获批上市，由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价。阿法替尼由勃林格殷格翰研发，2017年3月获NMPA批准两个适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。（CPhI制药在线）
国外新药获批
【肺癌】礼来Cyramza与厄洛替尼组合疗法获FDA批准，一线治疗EGFR突变肺癌
近日，礼来（Eli Lilly）宣布，美国FDA已批准Cyramza（雷莫芦单抗）联合erlotinib（厄洛替尼），一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至目前，Cyramza已获批4种类型癌症（肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌）的6个适应症。（生物谷）
【肺癌】制药公司Blueprint抗癌药pralsetinib新药上市申请和营销授权申请获FDA和EMA受理
近日，生物制药公司Blueprint Medicines宣布，抗癌药pralsetinib用于局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（NDA）和营销授权申请（MAA）已分别被美国FDA和欧洲药监局（EMA）受理。目前，pralsetinib已被美国FDA授予了优先审评资格，FDA已将处方药使用者费用法案的行动日期定为2020年11月23日。（动脉网）
【乳腺癌&胃癌】复宏汉霖曲妥珠单抗欧盟上市申请获CHMP推荐批准
5月31日，复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请（MAA）。（医药魔方）
【肝癌】FDA批准罗氏Tecentriq联合Avastin一线治疗肝细胞癌
5月29日，罗氏宣布FDA批准Tecentriq（阿替利珠单抗）联合Avastin（贝伐珠单抗）一线治疗未接受过系统治疗的不可手术切除或转移性肝细胞癌（HCC）。FDA此项批准主要基于III期IMbrave150研究的结果。结果显示，Tecentriq+Avastin相比索拉非尼作为一线疗法可使患者的死亡风险降低42%，使疾病恶化或死亡风险降低41%。（医药魔方）
【神经内分泌瘤】和黄医药完成与美国FDA会议并计划递交索凡替尼新药上市申请
6月1日，和黄医药宣布，已与美国FDA就索凡替尼用于晚期神经内分泌瘤（NET）患者进行了新药上市申请前（pre-NDA）会议。和黄医药已与FDA达成一致，将已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美国用于非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。（美通社）
临床试验进展
【前列腺癌】辉瑞公布抗癌药Xtandi用于非转移 去势 抵抗前列腺癌III期研究积极结果
近日，辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）联合公布了靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide）用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）关键III期PROSPER研究总生存期（OS）分析的最终结果。数据同时发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）并在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。OS分析的最终结果显示：与安慰剂+ADT治疗组相比，Xtandi+ADT治疗组患者死亡风险降低27%、总生存期显著延长，数据具有统计学显著差异。（生物谷）
【胃癌】阿斯利康与第一三共公布Enhertu的II期临床DESTINY-Gastric01研究积极结果
近日，阿斯利康与第一三共宣布，双方联合推出的Enhertu（DS-8201）治疗后进展的、HER2阳性、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者与化疗相比，在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）（一个关键次要终点）方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善。这项II期临床试验DESTINY-Gastric01的结果显示，DS-8201治疗组患者的死亡风险降低了41%。DS-8201治疗组患者的中位总生存期为12.5个月，而对照组患者为8.4个月。估算DS-8201治疗组的一年生存率为52.1％，化疗对照组为28.9％。（生物谷）
【多癌种】生物制药公司Blueprint公布抗癌药pralsetinib的ARROW临床研究最新数据
近日，基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布了其正在开展的评估靶向抗癌药pralsetinib的ARROW临床研究的最新数据，在该研究中，pralsetinib被用于RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌、以及其它实体肿瘤患者。数据显示，既往接受过含铂化疗的患者经pralsetinib治疗后的客观缓解率（ORR）达到了61%，既往未接受过治疗的患者的ORR达到了73%；既往未接受治疗的RET融合阳性NSCLC患者中有12%的人达到了完全缓解；在接受各线治疗后的RET融合阳性NSCLC患者中位缓解持续时间（DOR）均未达到，DOR达到六个月的患者比例为86%。（药明康德）
【实体瘤】亚盛医药公布APG-115联合帕博利珠单抗治疗晚期转移性实体瘤Ib/II期研究积极结果
5月31日，亚盛医药宣布，在ASCO2020大会上公布了细胞凋亡系列肿瘤新药APG-115（MDM2-p53*制剂抑**）联合帕博利珠单抗治疗晚期转移性实体瘤患者的Ib/II期研究。截至2020年4月1日， Ib期研究*共中**19位患者接受治疗。在18例疗效可评估患者中，1例获得长达20个月的完全缓解（CR），2例获得长达8-9个月部分缓解（PR），以及7例达到1.5-7个月的疾病稳定（SD）。客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为55.5%。（美通社）
【实体瘤】亚盛医药公布APG-1387用于晚期实体瘤Ib期研究结果
5月31日，亚盛医药宣布在ASCO2020大会上公布其新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子（IAP）*制剂抑**APG-1387用于晚期实体瘤的开放标签、I/Ib期研究中Ib期阶段的结果。结果显示，APG-1387与帕博利珠单抗联合使用的耐受性良好，不良事件可控。最常见（≥10％）的TRAE是疲劳、头痛、恶心和斑丘疹。面神经障碍同样仅见于2名患者（4.9％），并没有高于单药研究。总体ORR为10.8％，DCR为43.2％。（医药魔方）
【肉瘤&其他实体瘤】亚盛医药公布APG-115用于晚期脂肪肉瘤和其他实体瘤I期研究结果
5月31日，亚盛医药宣布，在ASCO2020大会上公布了细胞凋亡系列肿瘤新药APG-115用于晚期脂肪肉瘤和其他实体瘤I期研究。对19例患者（4例患者仍在治疗中）进行疗效评估，其中脂肪肉瘤13例。在这些患者中，1例PR，12例SD；ORR为5.3%，DCR为68.4%。表达野生型TP53脂肪肉瘤患者（n=9）ORR高达11.1%，DCR为 77.8%。（医药魔方）
【实体瘤】亚盛医药公布APG-1252在美国开展的治疗转移性实体瘤首个人体试验结果
5月31日，亚盛医药宣布在ASCO2020大会上公布Bcl-2/Bcl-xL双靶点*制剂抑**类新药APG-1252在美国开展的治疗转移性实体瘤的首个人体试验。截至2019年12月21日，共计42例患者分别参与了APG-1252的8个剂量组（10mg-400mg）试验。在36例可评估疗效的患者中，共有3名分别患有小细胞肺癌、伴有低分化神经内分泌肿瘤的前列腺癌、高度恶性浆液性卵巢癌的患者取得了PR，其中小细胞肺癌患者的PR持续超过18个用药周期。另有7名患者达到SD的疗效，其中2名患者SD持续超过6周期，3名患者SD疗效维持4个周期以上。其余26名患者疾病进展，总体DCR为27.77%。（医药魔方）
【肝癌】信达生物公布信迪利单抗联合IBI305用于晚期肝癌Ib期临床研究结果
5月29日，信达生物宣布，其在第56届ASCO上公布了信迪利单抗联合信达生物自主研发的贝伐珠单抗生物类似药（研发代码：IBI305）用于晚期肝细胞癌的1b期初步临床研究（NCT04072679）数据。该研究在晚期肝癌患者中初步显示了显著的疗效和良好的安全性。此外，目前信迪利单抗联合IBI305一线治疗晚期肝癌的III期临床试验正在开展中。（美通社）
【食管癌】信达生物联合礼来公布信迪利单抗ORIENT-2关键临床研究积极结果
5月29日，信达生物和礼来制药宣布在第56届ASCO上公布了双方共同开发的信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ORIENT-2）的关键临床研究结果。本研究共入组190例受试者，按照1:1随机入组，分别接受信迪利单抗注射液或化疗药物（紫杉醇或伊立替康）治疗。主要研究终点为总生存期（OS）。截至2019年8月2日，在意向性分析（ITT）人群中，与紫杉醇/伊立替康相比，信迪利单抗可以显著延长患者总生存期，信迪利单抗组和化疗组的中位OS分别为7.2个月和6.2个月，12个月OS率分别为37.4%和21.4%，信迪利单抗显示出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效。（美通社）
【淋巴瘤】信达生物公布信迪利单抗ORIENT-4长期随访临床研究结果
5月29日，信达生物宣布，其在第56届美国ASCO上公布了信迪利单抗用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）治疗（ORIENT-4）的两年长期随访临床研究结果。本研究共入组28例受试者，所有受试者均接受信迪利单抗注射液（200mg, IV, Q3W）治疗。主要研究终点为基于Lugano2014疗效评价标准的客观缓解率（ORR）。截至2020年1月17日，该研究的客观缓解率（ORR）为67.9%，完全缓解率（CRR）为14.3%。疾病控制率（DCR）为85.7%，中位总生存期（OS）尚未达到，2年的OS率为78.6%，未发现新的安全性信号。（美通社）
【淋巴瘤】信达生物公布信迪利单抗ORIENT-1研究长期随访临床研究结果
近日，信达生物和礼来制药宣布，在第56届ASCO上公布了双方共同开发的信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）（ORIENT-1研究）的长期随访数据。该研究共入组96例r/r cHL受试者，主要临床研究终点为独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR），次要终点为完全缓解率（CRR）。截至2019年9月30日，经独立影像评估委员会评估，ORIENT-1研究的ORR为85.4%（82/96），CRR为42.7%（41/96）。（美通社）
【食管癌】恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合同步放化疗III期临床获批
6月1日，恒瑞医药发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，批准开展卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究（SHR-1210-III-323）。（丁香园）
【前列腺癌】制药公司Myovant公布口服药物relugolix前列腺癌III期研究积极结果
近日，生物制药公司Myovant Sciences公布了每日一次口服药物relugolix用于晚期前列腺癌III期HERO研究（NCT03085095）的额外结果。这些数据扩展了HERO研究的早期发现，证实relugolix与醋酸亮丙瑞林相比在多个终点显示出优越性，具有更低的主要不良心血管事件（MACE）风险。该结果在2020年ASCO上进行了口头报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。（新浪医药新闻）
【乳腺癌】辉瑞CDK4/6*制剂抑**Ibrance维持疗法三期临床被建议终止
6月1日，辉瑞宣布其CDK4/6*制剂抑**Ibrance在一个大型早期乳腺癌患者手术后维持疗法三期临床因成功希望渺茫被建议终止。这项叫做PALLAS的试验招募5796位HER2阴性、HR阳性乳腺癌患者，比较使用两年Ibrance与标准疗法联用然后使用三年标准疗法与五年一贯制标准疗法对转移乳腺癌发生的影响，结果加入Ibrance未能延长iDFS。（美中药源）
【肺癌】基石药业公布CS1001-101研究的晚期非小细胞肺癌队列Ib期研究数据
近日，基石药业在2020 ASCO大会上公布了CS1001-101研究的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）队列Ib期研究的关键概念性验证（POC）数据。非鳞状NSCLC队列入组21例患者，截至2020年2月19日，有10例患者实现部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为47.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.5个月，中位应答持续时间（DoR）为8.7个月。鳞状NSCLC队列入组20例患者，截至2020年2月19日，ORR达到了75%，中位PFS为8.4个月，中位DoR为6.4个月。（新浪医药新闻）
【胃肠道间质瘤】基石药业公布avapritinib在中国GIST患者中开展的桥接试验结果
近日，基石药业在2020 ASCO大会上公布了avapritinib在中国胃肠道间质瘤（GIST）患者中开展的桥接试验结果。截至2019年12月25日，有12例中国GIST患者完成I期剂量爬坡研究，初步结果显示：不可切除或转移性晚期中国GIST患者对avapritinib 200mg和300mg具有良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性。安全数据与之前公布的全球研究安全结果一致，无4-5级不良事件（AE）报告，无药物相关的治疗中止事件，最常见的3级TRAE为贫血（n=2）。（新浪医药新闻）
【实体瘤】上海医药SPH4336片获临床试验通知书，拟用于晚期实体瘤
6月2日，上海医药及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH4336片”收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期启动I期临床试验。SPH4336片属化药1类小分子创新药，由上海医药自主研发，拥有完全知识产权。临床前研究表明该项目具有更优的体内外抗肿瘤活性和更好的安全性，拟用于晚期实体瘤。（新浪医药新闻）
行业动态
艾伯维与加科思达成全球战略合作，共同开发和商业化SHP2*制剂抑**
6月1日，艾伯维与北京加科思新药研发有限公司联合宣布已达成全球战略合作，共同开发和商业化作用于癌细胞和免疫细胞关键靶点的蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）*制剂抑**。根据协议约定，艾伯维将获得SHP2项目的独家许可权。加科思将继续开展JAB-3068和JAB-3312的早期全球临床研究，直到艾伯维开始开展全球的开发和商业化，相关研发费用由艾伯维承担。加科思有权在项目开始注册性临床研究之前行使权力，以获得SHP2项目在中国、香港和澳门的独家开发和商业化权力。本交易的财务条款未做披露。（医药魔方）
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