根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。
在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看，其中有16款为具有明显治疗优势的创新药，14款为罕见病、儿童药品，4款为艾滋病药品，还有1款因临床急需短缺等原因被纳入。
获批上市竞争激烈，一周12家药企入局市场
不止如此，7月份才刚过9天，各大生物制药企业便“厮杀激烈”，纷纷公告上市申请获批，许多更是国内首家：
7月1日，苏州弘森药业以仿制4类申报的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请进入行政审批阶段。2019年中国公立医疗机构终端沙丁胺醇吸入剂销售额为11.23亿元，同比增长20%，首个过评品种花落河北仁合益康药业。
7月1日，扬子江药业4个仿制药：多索茶碱注射液、枸橼酸托法替布片、来那度胺胶囊、利伐沙班片的上市申请同时进入行政审批阶段，有望于近日获批生产。
7月1日，成都倍特药业、石家庄四药以仿制4类报产的头孢地尼胶囊同时进入行政审批阶段。2019年中国公立医疗机构终端头孢地尼销售额为31.96亿元，同比增长7.54%。
7月1日，南京正大天晴的碘帕醇注射液仿制4类上市申请进入行政审批阶段，有望在近期获批上市。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘帕醇销售额超过11亿元，原研厂家博莱科占据90.26%的市场份额。
7 月 4 日，湖南科伦药业按照新注册分类 4 类申报的钆 特醇注射液上市申请获 CDE 承办，该药是一种磁共振造影剂。数据显示，2019 年国内造影剂销售额约为 152 亿元，同比增长 10.4%；其中以X 射线造影剂是造影剂市场的核心主体，约占 83.7% 的市场份额，主要代表为碘海醇注射液、碘克沙醇注射液；磁共振造影剂占比 12.9%，代表药物钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液。
7月6日，中国生物制药发布公告称，本集团开发的体液及能量补充剂“转化糖注射液”(商品名称：丰海欣)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品临床上可直接输注为患者补充体液及能量，尤其适用于糖尿病患者以及烧创伤、术后等胰岛素抵抗患者，还可用于药物中毒和酒精中毒的治疗。
7 月 7 日，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药在国内的上市审评已经离开 CDE 审评队列，在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后，预计近期即将获批上市，成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。该品种为罗氏旗下王牌药品，长期占据了药物销售 TOP10 的名单，最早于 1998 年 9 月 25 日获得美国 FDA 批准上市。自上市以来，销量稳步增长，但是由于专利期的到来，2018 年之后销售额逐渐下滑， 2019 年全球销售额近 60 亿瑞士法郎，同比下降 13.5%。
7月7日，据米内网数据显示，东阳光药的利格列汀片仿制4类上市申请进入行政审批阶段，首仿即将拿下。2019年中国公立医疗机构终端利格列汀片销售额为2.46亿元。
7月8日，从CPhI制药了解到，近日人福药业研发的1类新药苯磺酸瑞马唑仑的上市申请在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后，预计近期将获批上市。
7月8日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，罗氏（Roche）提交IL-6单克隆抗体托珠单抗注射液（tocilizumab）的新适应症上市申请。这是继2010年和2016年之后，托珠单抗第三次在中国提交上市申请。
同日，石药欧意药业以仿制4类报产的塞来昔布胶囊在审状态变更为“在审批”，有望于近日获批上市并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售额为10.7亿元。
近百个品种 过评 ，齐鲁为最大赢家
国内目前仿制药和创新药的竞争激烈，各大药企投入巨大的研发成本去占领市场。受各类政策的影响，产品销售渠道受限，如果没有中选单一的品种反而成为企业的“累赘”，有量却无路可销。有雄厚资本运转的制药巨头便纷纷转战研发，一个个更是下“血本”入局大品种市场，近来过一致性评价的品种也不在少数。
7月1日，扬子江药业4个仿制药的上市申请同时进入行政审批阶段，有望于近日获批生产。4个品种均以新注册分类报产，获批生产后将视同通过一致性评价。目前扬子江药业共有25个品种通过或视同通过一致性评价，有13个品种为首家过评，其中头孢丙烯片、依帕司他片、盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片5个品种为独家过评。
近日，北京双鹭药业发布公告称，公司产品来那度胺胶囊通过一致性评价，成为继正大天晴和齐鲁制药之后，国内第3家过评的企业。
根据PharmaGo数据库显示，2020上半年共有12家企业通过/视同通过一致性评价的药品数量≥4个，其中，齐鲁制药、石药集团、中国生物制药、华海药业、扬子江和人福药业6家企业通过数量≥6个。
（图片来源医药魔方，标红为首个过评）
齐鲁制药上半年共有12个药品通过一致性评价，成为最大赢家。注射用比伐芦定和奥沙利铂注射液这两个注射剂品种获批后视同通过一致性评价，为国内首家。口服剂型方面，卡培他滨片、普瑞巴林胶囊、来氟米特片、依西美坦片和头孢丙烯颗粒也均为国内首家通过一致性评价。另外，齐鲁制药也是2019年药品一致性评价最大赢家（17个），并和中国生物制药并列为2020上半年仿制药获批最大赢家（10个）。
33个药品 或 不过评，6个明确不过评
众所周知一个产品投入研发少则几百万，多则几千万，如果没有获批重新研发投入会更多。据不完全统计，上半年6月不通过一致性评价的药品就有33个，其中6个品种明确为不批准一致性评价，3个品种大概率不批准。
目前明确不批准一致性的评价的涉及4家制药企业：广州白云山、国药集团广东环球制药、吉林英联生物和海正药业。
其中广州白云山就占了3个，据公开信息显示白云山的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊是由于「申请豁免 BE 试验遭拒」，羧甲司坦片不通过一致性评价原因暂时不详。对于羧甲司坦片不通过的原因，白云山制药总厂曾发公告表示「按照一致性评价审评审批法规要求，经研究，白云山制药认为该项目 BE 研究的批量较小且产品储存条件与参比制剂有差异，故主动申请撤回。目前白云山已补做完 BE 试验，重新递交补充申请。
海正药业的他克莫司胶囊未过一致性评价，此前 CDE 给出的专业原因指出：该品在 2015 年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息，且本品在国内属于窄治疗指数药物，我国对此类药物的 BE 试验有相关技术要求，国外 BE 试验资料显示 Cmax 的 90% 置信区间为 105.563%-117.928%，未落在我国关于窄治疗窗药物要求的 90.00%-111.11% 范围内。他克莫司胶囊为窄治疗指数药物，开发难度大，国内目前尚无企业申报本品的一致性评价。
国药集团广东环球制药的对乙酰氨基酚片、吉林英联的洛索洛芬钠片，不批准原因不详，不过在 BE 试验未找到该企业该品种的试验。
至于大概率不批准的药品中包括正大天晴的钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液华中药业头孢氨苄胶囊，目前公开的审批意见通知件领取中还未有以上药企的批准证明文件，意味着该品种过评的可能性不大了。
目前国内市场仿制药、创新药“厮杀激烈”，众多过亿“香饽饽”品种大家都想咬一口，纷纷宣布布局市场，各类过评药品的研发费用动辄千万起步。除了抢首仿，上市过评瓜分市场份额也是目前制药企业选择的发展方向，目前看来，有几家势头还是很猛的，发展前景如何可以持续观察。
▪ 内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）
▪ 整理 | NO.nine