耿鸿武改编 CHN药招联盟
【编者按】摘选于《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报（第99期）20150817》，对十四五药品供应体系的改革具有一定的借鉴意义。
新西兰属英联邦国家，医疗卫生管理体制与英国的NHS比较相似，通过税收筹资保障公民的身体健康。现将澳大利亚药品供应保障情况简述如下：
总体上看，新西兰药品供应保障制度设计的基本理念与澳大利亚有很多相似之处，但在具体做法上有其独特之处。
新西兰的药品质量管理、价格管制以及招标采购也都集中在卫生部。卫生部设立了药品质量安全局和药品管理局。药品质量安全局总部编制50人，主要负责药品和医疗器械的注册上市、进出口许可、药品和医疗器械质量监管等。
药品管理局配有100人的编制，主要职能包括6个方面：
1.管理补贴药品清单；
2.推动药物合理使用；
3.负责全国药品、医疗器械及耗材的招标采购；
4.负责特殊情况下特定药品补贴申请的管理；
5.开展研究工作；
6.提出有关对药品和医疗器械提供补贴的建议。
新西兰药品质量安全局之所以人员较少，主要是因为新西兰本国制药企业较少，对药品质量监管主要依靠澳大利亚和欧盟成员国，只要符合这些国家的标准，都可以在新西兰市场销售，所以就把主要精力放在了药品招标采购上。
（一）新西兰药品清单
新西兰也实行药品补贴计划，制定药品补贴清单，市场上流通的4000种药品中，有2500种药品被纳入。比较澳大利亚补贴药品清单遴选，我们认为，新西兰制定药品补贴清单的标准和程序更为严格。对进入清单的药品设定了9项标准、8道程序。
9项标准是：
1.新西兰人民的医疗需求；
2.毛利人和太平洋少数民族人民的特殊医疗需求；
3.现有药物、治疗性医疗器械和相关产品和物品的可及性和适合性；
4.药品的临床效果和风险；
5.与使用其他政府补贴的医疗和残疾支持服务相比，通过为该种药品提供补贴可获得治疗效果的成本效益；
6.《药品清单》变更对预算的影响；
7.给医疗服务使用者带来的直接成本；
8.政府在卫生领域的资金使用优先排序；
9.药管局认为合适的其它标准。
据了解，目前新西兰药管局正根据药品费用增长情况、患者用药需求变化以及财政预算等，对现有的清单标准进行修订，拟增加到15条，建立更为严格的准入条件。
8道程序是：
1.药品制造商或供应商向药管局提出申请；
2.药管局组织其下设的药理学和临床医学专家咨询委员会就临床疗效进行综合评估，委员会有200多人；
3.组织开展药物经济学评估，特别是使用该药后对政府年度财政预算的影响；
4.对申请的药品企业进行排序，既要考虑财政预算，还要考虑采购后药品销售数量和报价；
5.综合各种因素和意见，选准要采购的药品，再去与每个企业进行谈判，报价最低者优先进入目录；
6.药管局把进入清单的药品大范围地征求临床医生及社会各方面的意见；
7.卫生部长拍板决定；
8.纳入补贴清单。
对于一些特殊疾病的治疗，即使没有纳入补贴清单，只要治病必需，政府也给予补贴，但需要进行特殊申请。
具体做法：
一是 授权。这是最经常使用的。特殊授权标准界定了可以获得药物资金补贴的病人的临床情况。申请由卫生部下属的卫生服务局通过电子系统受理。
二是 担保。当紧急需要某项治疗（如抗生素）且没有时间申请特殊授权批准时，通过处方开具人在处方上写明病人符合全额补贴的标准即可。
三是 评估。这是一项让个别病人获得他们所需要但未列入补贴清单的药物的机制。评估申请由患者的药方开具人提出，药管局在获得临床建议之后，组织专家评估并作出决定。
四是 特殊使用权专家小组。主要是针对一些罕见病，药物非常昂贵，多数家庭难以负担起，需要政府给予补贴。药管局授权多个医生专家小组决定哪些病人可以获得治疗的特殊使用权。比如血友病、胰岛素泵、多发性硬化症、肺动脉高血压、慢性骨髓白血病及胃肠基质肿瘤等罕见病治疗，都成立了专门的专家小组。
据了解，新西兰每年申请特殊药品治疗的患者有近千例。据了解，澳大利亚也建立了相应的制度，新南威尔士州儿童医院院长告诉我们，对一些特殊疾病如儿童硬化症，发病罕见，药品补贴清单中没有相应的治疗药品，医院可以直接向卫生部提出申请。
新西兰药品采购与澳大利亚有显著的不同，所有的药品都由卫生部组织集中采购，各地区和公立医院不再另行组织采购。
1992年以前，新西兰也是让医院自己采购，由于人口较少，单个医院采购更难发挥市场优势，药价居高不下。1993年，卫生部成立药管局，对社区药房药品、医院药品、医疗器械和全国免疫规划疫苗进行统一采购。
（二） 新西兰药品采购
主要分五类：
一是谈判采购。主要针对专利药品和新药。
这些药大都是独家品种，价格很高，也很难谈。药管局采取两种策略解决这些药品的垄断高价问题：一种是利用握有确定财政补贴药品的优先顺序的权力，不降价就不能进入补贴清单，直接拒之门外。一般来说，供应商为获得来自财政的药品预算资金，都会妥协让步。另一种办法就是实行一揽子产品合同。对于提供多种药品的医药公司，专利药可以不降或少降，但其进入清单的其他仿制药必须大幅降价。以这种方式将新、老产品进行*绑捆**，以仿制药的降价空间来弥补专利药的高额价格，保持药品费用支出的总体平衡。
二是招标采购。招标采购一直是一种非常成功的战略。当药物的专利期已过，其他供应商就可以销售仿制药时，药物招标就可带来大幅价格削减，降价幅度高达90%以上。
中标公司成为在固定期限内（通常为三年）某一补贴药品或医疗器械的唯一供应商，这为供应商提供动力，给出最优惠的价格。供应合同要求供应商必须确保并保持合同药物或医疗器械的供应量，供应商一旦供货不足，则要承担相应后果。目前近半数补贴药品都是通过招标方式采购。
三是返利采购。这是国际药品招标采购的新动向。
主要是一些专利药。药品供应商与政府进行谈判后，答应以更为优惠的价格供应产品，但要求不得向其他国家泄露供应商真正的供货价格，以保证在其他国家维持较高的零售价。即供应商以较高的价格销售产品，之后将高出谈判价格的部分以返利形式退还新西兰政府。新西兰药管局官员告诉我们，返利率一般在60%左右，高的达到90%。2014年，新西兰总的药品补贴额为8亿新元，其中50种专利药品返利2亿新元。
由此看，我们从国外了解到的一些进口药的公开价要远高于实际卖价。这也说明，在我国销售的进口药的价格要比实际想象的还要虚高。
四是邀标采购。
就是邀请多家供应商就某一种或多种药物或医疗器械提交标书，通常被用来增加供应商之间对某些药物补贴的竞争。
五是签订国家合同。
药管局就创伤护理、缝合、腹腔镜设备以及心血管介入性治疗耗材四大类别医疗器械与供应商签订了国家合同，一则节省了资金，二则用节省的资金采购更好品牌的产品。
新西兰在药品采购上有着非常丰富的经验，成效也最为显著。他们向我们介绍默克公司生产的一种降血脂药“舒降之”（辛伐他丁）的采购过程。2000年“舒降之”尚在专利期，报价为2.55新元/片，2001年谈判降到1.07新元/片；2002年再次谈判降到0.8新元/片，此轮降价原因是默克公司推出了“舒降之”的仿制药“礼派斯”，2007年进行第三轮谈判，降到了0.6新元/片，降价原因是另一家医药公司推出了类似的仿制药；2009年5月进行第四轮谈判，降到了0.059新元/片，降价的原因是出现了第三家类似的仿制药。此后市场上出现了多家公司生产，2011年药管局就不再与默克公司单独谈判，而是进行公开招标采购，中标价格降到了0.035新元/片。从2000年到2011年，降血脂药品降价幅度达99%。同样，阿斯利康公司专利药洛赛克（奥美拉唑）是一种治疗胃病的药，专利期报价为2.85新元/片，第一轮谈判降到2.33新元/片，以后经过5轮谈判、采用一揽子产品合同、招标等方式，降到0.042新元/片。由此看，挤压药品价格空间是很大的。新西兰虽然是人口小国，但经过20年的招标采购，使药价大幅下降，仅最近10年就为政府节省了52.6亿新元的药物和医疗器械费用。
（完）