就在上周五，国家食药监总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，将鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验，并取消了进口药应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可要求的限制。
【一条医策 ┃ Fiona】
可以说，在我国进口药审批史上，这一意见稿的出现是最大的变革。因为该意见稿的出台意味着，进口药的国内上市有望大幅提速。有业内人士估计，对一类新药而言，其上市速度可以加快1.5至5年。
“之前新药必须在国外上市，才能批准进口，这样一来我们总会比国外晚几年。今后不会再是这样了，就是希望鼓励外企的新药同步在中国开展研究，同步申请注册，进而达到同步上市的目的。”
进口新药过审要十年
此前，一款由葛兰素史克公司生产的宫颈癌疫苗，在报批10年后终于登陆国内市场。但尴尬的是，与此同时这款疫苗在美国却面临“退市”境遇。出现这样的情况并不是因为该款疫苗在中国市场缺乏竞争力，而仅仅是因为我国对进口新药的审批流程极度冗长。
类似的事件还有吉利德科技公司生产的索非布韦(Sovaldi)。这款治疗丙肝的药物因其效果上佳而备受全球市场的追捧，而且一些发展中国家还获得授权生产并销售索非布韦的仿制药，但该产品在我国至今仍处于试验阶段。
由于很多疗效明显的进口新药在国内迟迟不能上市，导致相当多的患者选择海淘新药或者海外就医。云南昆明的李女士就是海淘大军中的一位。
谈及她是如何走上海淘药品的道路，李女士说：“我自己是乙肝患者，准备要孩子时主治医师告诉我，需要换一种孕妇也能服用的乙肝治疗药物，即替诺福韦酯。然而那个时候这种药在国内还没上市，等国内上市太慢了。我没办法，就选择了海淘的方式来买药。”虽然大家都知道海淘药品有一定危险性，但药品都是救急的，国内进口新药过审时间太长，无奈之下只能选择海淘。
原因出在审批制度上？
那么，这些新药为何在国内上市这么缓慢？有业内人士指出，主要是和药品审批制度有关。按照我国《药品管理法》，进口药品需要提出临床研究的申请，得到批准后进行3期临床试验，然后再报药监部门审批通过。另一方面，我国食药监的审批人数严重匮乏、流失率高和专业素养较弱。制度流程长，再加上审批人员缺失，最终导致的后果是进口新药从申请到审批完成需要超过两年的时间。
此后，药品注册、进入医院、普及使用，这一过程需要的时间更长。有关数据显示，进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率，其他医院更不用说。
进口新药从审批环节到采购环节再到使用环节，无一受行政权利的左右。而这种做法，在客观上影响了整个中国新药生产商、审批机构和使用者。对国内药企而言，他们在很大程度上获得了市场保护。
国内药企凭借庞大的市场优势，与国际药企之间便有了“你出知识产权，我出市场”的合作行为。国际药企所研发的效果不算差的“次等药”因无法获得欧美国家的审批，便选择与中国药企合作，输出给中国市场。这样一来，我国患者在客观上成了“次等药”使用者。
取消进口药上市限制是把双刃剑？
对于此次出台的意见稿，深圳微芯生物科技有限责任公司董事长鲁先平认为最重要的是能加速新药上市，对患者来说是好事。但对那些做“假创新”的企业，例如打时间差、或只有商业模式创新（如利用国内资本优势和政府对本土企业的偏袒，从国外买项目来国内开发的企业）不利。
“总体来说，国外的药品能更快进入中国市场，这点对中国病人非常利好，也有利于跨国企业的新药上市。”今后进口新药可以在中国与欧美日同步提交申请，这就等于将国产药和进口药的上市流程一视同仁，上市许可人制度（MAH）也能得到更好的落地。
不过，也有国企负责人不满，认为这样的政策会给国内企业带来不利影响。
某国企高管分析指出：“现行的我国的进口药审批政策采取完全不同于国内药品的监管方式，工厂无需许可证和GMP认证，原辅料不用获得CFDA批准，这都是基于国外上市批准的考核。如果现在不需要在国外上市了，那么就完全打破了最初立法的考量。”
